Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudschemotherapie na neoadjuvante chemoradiatietherapie voor distale rectumkanker

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Marks, John, M.D.

Onderhoud van chemotherapie na neoadjuvante chemoradiatietherapie voor distale rectale kanker

Deze studie zal de volledige klinische respons beoordelen (geen klinisch bewijs van resterende ziekte of recidief van ziekte) bij endeldarmkanker die ontstaat binnen 3 inch van de anale opening na bestralingstherapie die tegelijkertijd met chemotherapie wordt gegeven gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door chemotherapie alleen driemaal gegeven gedurende nog eens 9 weken. Follow-up begint met een onderzoek aan het einde van de behandeling (na 15 weken), met doorlopende follow-up om de 4-6 weken gedurende een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek heeft aangetoond dat lage endeldarmkanker behandeld wordt met neoadjuvante chemoradiatie (54Gy gelijktijdig met 3 cycli 5-FU/Leucovorin) gevolgd door 3 extra cycli 5FU/Leucovorin, gevolgd door nauwgezette follow-up (een jaar lang elke 4-6 weken) heeft veel succes gehad bij het bereiken van een volledige klinische respons, waarbij chirurgische interventie werd vermeden. Als bij follow-up nog ziekte wordt gevonden of als er sprake is van recidiverende ziekte, kan er geopereerd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • tumor potentieel reseceerbaar en bloc; tumoren vastgebonden of vastgemaakt aan een structuur die kan worden verwijderd
  • klinische/radiologische stadia T2,T3 of T4, N0-1
  • ANC >1500, PLT>100.000
  • AST en alkalische fosfatase < 2,5 X ULN
  • bilirubine < 1,5 X ULN
  • CrCl > 50 ml/min volgens Cockcroft-Gault-formule
  • KPS >60
  • ECOG Prestatieschaal 0-2
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar dan niet-melanome huidkanker, in-situ baarmoederhalskanker, in-situ ductale borstkanker
  • geen bewijs van uitgezaaide ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • initiële tumorfixatie aan bekkenbot of wijd aan de zijkant; technisch inoperabele ziekte
  • enig bewijs van metastasen op afstand
  • perforatie
  • obstructie
  • erfelijke non-polyposis colorectale kanker
  • synchrone primaire coloncarcinomen behalve T1-laesies
  • bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • eerdere radiotherapie van het bekken
  • eerdere chemotherapie voor maligniteiten
  • bekende bestaande ongecontroleerde coagulopathie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken
  • ernstige, ongecontroleerde gelijktijdige infectie(s)
  • deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • klinisch significante hartziekte
  • andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan de studie in gevaar kunnen brengen (volgens de onderzoeker)
  • grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 5FU/Leucovorin-post distale rectale srgy
Beoordeel het volledige klinische responspercentage na neoadjuvante chemoradiatie bij patiënten met distale rectumkanker
Geneesmiddel: 5FU/Leucovorine
450 mg/m2 5-FU plus 50 mg Leucovorin gegeven in 3 cycli tijdens bestraling (één cyclus is de toediening elke dag gedurende 3 opeenvolgende dagen, een cyclus is 21 dagen) gevolgd door 450 mg/m2 5-FU plus 50 mg Leucovorine toegediend in 3 cycli na voltooiing van de bestraling.
Andere namen:
  • SOC-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de volledige klinische respons te beoordelen na neoadjuvante chemoradiatie bij patiënten met distale rectumkanker.
Tijdsspanne: Een jaar vanaf het moment van chemoradiatie
Primaire eindpunten zijn het aantal proefpersonen met volledige klinische respons op chemoradiatietherapie op niet eerder dan 9 weken na voltooiing van de behandeling, en behoud van continue afwezigheid van lokaal falen gedurende één jaar.
Een jaar vanaf het moment van chemoradiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een volledige pathologische respons bij chirurgische resectie
Tijdsspanne: Een jaar na chemoradiatie
Bij chirurgische ingreep voor onvolledige klinische respons of recidief, is volledige pathologische respons geen bewijs van resterende ziekte bij pathologisch onderzoek van het gereseceerde monster.
Een jaar na chemoradiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marks, John, M.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Marks, MD, Main Line Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R12-3092L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren