Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållskemoterapi efter neoadjuvant kemoterapi för distal rektalcancer

14 augusti 2018 uppdaterad av: Marks, John, M.D.

Underhåll av kemoterapi efter neoadjuvant kemoterapi för distal rektalcancer

Denna studie kommer att bedöma det fullständiga kliniska svaret (inga kliniska bevis på kvarstående sjukdom eller återfall av sjukdom) vid rektalcancer som uppstår inom 3 tum från analöppningen efter strålbehandling som ges samtidigt som kemoterapi under en 6-veckorsperiod, följt av enbart kemoterapi ges tre gånger under ytterligare 9 veckor. Uppföljning inleds med undersökning i slutet av behandlingen (vid 15 veckor), med löpande uppföljning var 4-6 vecka under ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning har visat att låg rektalcancer behandlad med neoadjuvant kemoradiation (54Gy samtidigt med 3 cykler av 5-FU/Leucovorin) följt av 3 ytterligare cykler av 5FU/Leucovorin, följt av noggrann uppföljning (var 4-6 vecka under ett år) har haft god framgång med att uppnå fullständigt kliniskt svar och undvikit kirurgiskt ingrepp. Om vid uppföljning återstående sjukdom upptäcks eller om det finns återkommande sjukdom kan operation utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • tumör potentiellt resekterbar en bloc; tumörer bundna eller fixerade till en struktur som kan tas bort
  • kliniska/radiologiska stadier T2,T3 eller T4, N0-1
  • ANC >1500, PLT>100.000
  • ASAT och alkaliskt fosfatas < 2,5 X ULN
  • bilirubin < 1,5 X ULN
  • CrCl > 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln
  • KPS >60
  • ECOG Performance Scale 0-2
  • Inga maligniteter under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalscancer, in situ ductal bröstcancer
  • inga tecken på metastaserande sjukdom

Exklusions kriterier:

  • initial tumörfixering till bäckenbenet eller sidan bred; tekniskt ooperbar sjukdom
  • några tecken på fjärrmetastaser
  • perforering
  • hinder
  • ärftlig icke-polypos kolorektal cancer
  • synkrona primära kolonkarcinom utom T1-lesioner
  • känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • tidigare strålbehandling av bäckenet
  • tidigare kemoterapi för maligniteter
  • känd existerande okontrollerad koagulopati
  • graviditet eller amning
  • kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitlig och lämplig preventivmetod
  • allvarliga, okontrollerade samtidiga infektion(er)
  • deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie inom 4 veckor före starten av studiebehandlingen
  • kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra studiedeltagandet (enligt utredarens åsikt)
  • större operation inom 4 veckor före studiebehandlingen
  • brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 5FU/Leucovorin- post distal rektal srgy
Bedöm fullständig klinisk svarsfrekvens efter neoadjuvant kemoradiation hos patienter med distal rektalcancer
Läkemedel: 5FU/Leucovorin
450 mg/m2 5-FU plus 50 mg leucovorin ges i 3 cykler under strålning (en cykel är administrering varje dag under 3 dagar i följd, en cykel är 21 dagar) följt av 450 mg/m2 5-FU plus 50 mg Leucovorin ges i 3 cykler efter avslutad strålning.
Andra namn:
  • SOC-intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma den fullständiga kliniska svarsfrekvensen efter neoadjuvant kemoradiation hos patienter med distal rektalcancer.
Tidsram: Ett år från tidpunkten för kemoradiationen
Primära effektmått är andelen patienter med fullständigt kliniskt svar på kemoradiationsbehandling tidigast 9 veckor efter avslutad behandling och upprätthållande av kontinuerlig frihet från lokalt misslyckande under ett år.
Ett år från tidpunkten för kemoradiationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med fullständigt patologiskt svar vid kirurgisk resektion
Tidsram: Ett år från cellgiftsbehandling
Vid kirurgiskt ingrepp för ofullständigt kliniskt svar eller återfall, är fullständigt patologiskt svar inga tecken på kvarvarande sjukdom vid patologisk undersökning av det resekerade provet.
Ett år från cellgiftsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marks, John, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: John Marks, MD, Main Line Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

16 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R12-3092L

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera