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Erhaltungschemotherapie nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei distalem Rektumkarzinom

14. August 2018 aktualisiert von: Marks, John, M.D.

Aufrechterhaltung der Chemotherapie nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei distalem Rektumkarzinom

Diese Studie wird das vollständige klinische Ansprechen (keine klinischen Anzeichen einer verbleibenden Krankheit oder eines Wiederauftretens der Krankheit) bei Rektumkrebs beurteilen, der innerhalb von 3 Zoll von der Analöffnung nach einer Strahlentherapie auftritt, die gleichzeitig mit einer Chemotherapie über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht wird, gefolgt von alleinige Chemotherapie dreimal über weitere 9 Wochen gegeben. Die Nachsorge beginnt mit einer Untersuchung am Ende der Behandlung (nach 15 Wochen), mit einer fortlaufenden Nachsorge alle 4-6 Wochen für ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung hat gezeigt, dass niedriges Rektumkarzinom mit neoadjuvanter Radiochemotherapie (54 Gy gleichzeitig mit 3 Zyklen 5-FU/Leucovorin), gefolgt von 3 zusätzlichen Zyklen 5-FU/Leucovorin, gefolgt von einer engmaschigen Nachsorge (alle 4-6 Wochen für ein Jahr) behandelt wird hat gute Erfolge beim Erreichen eines vollständigen klinischen Ansprechens erzielt, wobei ein chirurgischer Eingriff vermieden wurde. Wenn bei der Nachuntersuchung eine verbleibende Krankheit gefunden wird oder wenn die Krankheit wieder auftritt, kann eine Operation durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Tumor möglicherweise en bloc resezierbar; Tumore, die an einer Struktur befestigt oder angebunden sind, die entfernt werden kann
  • klinische/radiologische Stadien T2, T3 oder T4, N0-1
  • ANC > 1500, PLT > 100.000
  • AST und alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • CrCl > 50 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel
  • KPS >60
  • ECOG-Leistungsskala 0-2
  • Keine bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs, In-situ-Duktus-Brustkrebs
  • kein Hinweis auf Metastasen

Ausschlusskriterien:

  • anfängliche Fixierung des Tumors am Beckenknochen oder seitlich breit; technisch inoperable Krankheit
  • jeglicher Hinweis auf Fernmetastasen
  • Zähnung
  • Obstruktion
  • erblicher Darmkrebs ohne Polyposis
  • synchrone primäre Kolonkarzinome außer T1-Läsionen
  • bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • vorangegangene Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen
  • bekannte bestehende unkontrollierte Gerinnungsstörung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden
  • schwere, unkontrollierte gleichzeitige Infektion(en)
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • klinisch signifikante Herzerkrankung
  • andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (nach Ansicht des Prüfarztes)
  • größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: 5FU/Leucovorin – nach distaler Rektumoperation
Bewertung der vollständigen klinischen Ansprechrate nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit distalem Rektumkarzinom
Arzneimittel: 5FU/Leucovorin
450 mg/m2 5-FU plus 50 mg Leucovorin verabreicht in 3 Zyklen während der Bestrahlung (ein Zyklus ist die tägliche Verabreichung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, ein Zyklus dauert 21 Tage), gefolgt von 450 mg/m2 5-FU plus 50 mg Leucovorin wird in 3 Zyklen nach Abschluss der Bestrahlung verabreicht.
Andere Namen:
  • SOC-Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vollständigen klinischen Ansprechrate nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit distalem Rektumkarzinom.
Zeitfenster: Ein Jahr ab dem Zeitpunkt der Radiochemotherapie
Primäre Endpunkte sind der Anteil der Probanden mit vollständigem klinischem Ansprechen auf die Radiochemotherapie frühestens 9 Wochen nach Abschluss der Behandlung und Aufrechterhaltung der kontinuierlichen Freiheit von lokalem Versagen für ein Jahr.
Ein Jahr ab dem Zeitpunkt der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit vollständigem pathologischem Ansprechen bei chirurgischer Resektion
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Radiochemotherapie
Bei einem chirurgischen Eingriff bei unvollständigem klinischem Ansprechen oder Rezidiv ist ein vollständiges pathologisches Ansprechen kein Hinweis auf eine Resterkrankung bei der pathologischen Untersuchung der resezierten Probe.
Ein Jahr nach der Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marks, John, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Marks, MD, Main Line Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R12-3092L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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