Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelseskemoterapi efter neoadjuverende kemoterapi til distal rektalcancer

14. august 2018 opdateret af: Marks, John, M.D.

Vedligeholdelse af kemoterapi efter neoadjuverende kemoterapi til distal rektalcancer

Denne undersøgelse vil vurdere det komplette kliniske respons (ingen kliniske beviser for tilbageværende sygdom eller tilbagefald af sygdom) i endetarmskræft, der opstår inden for 3 inches fra analåbningen efter strålebehandling givet samtidig med kemoterapi over en 6 ugers periode, efterfulgt af kemoterapi alene givet tre gange over yderligere 9 uger. Opfølgning starter med en undersøgelse ved behandlingens afslutning (ved 15 uger), med løbende opfølgning hver 4.-6. uge i et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at lav endetarmskræft behandlet med neoadjuverende kemoradiation (54Gy samtidig med 3 cyklusser af 5-FU/Leucovorin) efterfulgt af 3 yderligere cyklusser af 5FU/Leucovorin, efterfulgt af tæt opfølgning (hver 4.-6. uge i et år) har haft god succes med at opnå fuldstændig klinisk respons og undgå kirurgisk indgreb. Hvis der ved opfølgning konstateres resterende sygdom, eller hvis der er tilbagevendende sygdom, kan der foretages operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • tumor potentielt resekterbar en bloc; tumorer bundet eller fikseret til en struktur, der kan fjernes
  • kliniske/radiologiske stadier T2,T3 eller T4, N0-1
  • ANC >1500, PLT>100.000
  • ASAT og alkalisk fosfatase < 2,5 X ULN
  • bilirubin < 1,5 X ULN
  • CrCl > 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault formel
  • KPS >60
  • ECOG Performance Scale 0-2
  • Ingen maligniteter inden for de foregående 5 år bortset fra ikke-melanom hudkræft, in-situ livmoderhalskræft, in-situ duktal brystkræft
  • ingen tegn på metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • initial tumorfiksering til bækkenbenet eller bred side; teknisk uoperabel sygdom
  • tegn på fjernmetastaser
  • perforering
  • obstruktion
  • arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • synkrone primære coloncarcinomer undtagen T1 læsioner
  • kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • forudgående strålebehandling af bækkenet
  • forudgående kemoterapi for maligniteter
  • kendt eksisterende ukontrolleret koagulopati
  • graviditet eller amning
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig og passende præventionsmetode
  • alvorlige, ukontrollerede samtidige infektion(er)
  • deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddelstudie inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen
  • klinisk signifikant hjertesygdom
  • andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, der kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen (efter investigatorens mening)
  • større operation inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen
  • manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 5FU/Leucovorin- post distal rektal srgy
Vurder fuldstændig klinisk responsrate efter neoadjuverende kemoradiation hos patienter med distal rektalcancer
Medicin: 5FU/Leucovorin
450 mg/m2 5-FU plus 50 mg Leucovorin givet i 3 cyklusser under stråling (en cyklus er administration hver dag i 3 på hinanden følgende dage, en cyklus er 21 dage) efterfulgt af 450 mg/m2 5-FU plus 50 mg Leucovorin givet i 3 cyklusser efter afslutning af stråling.
Andre navne:
  • SOC intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den komplette kliniske responsrate efter neoadjuverende kemoradiation hos patienter med distal rektalcancer.
Tidsramme: Et år fra tidspunktet for kemoradiationen
Primære endepunkter er andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig klinisk respons på kemoradiationsbehandling tidligst 9 uger efter afslutning af behandlingen og opretholdelse af kontinuerlig frihed fra lokal svigt i et år.
Et år fra tidspunktet for kemoradiationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig patologisk respons ved kirurgisk resektion
Tidsramme: Et år fra kemoradiationsbehandling
Ved kirurgisk indgreb for ufuldstændig klinisk respons eller recidiv er fuldstændig patologisk respons ingen tegn på resterende sygdom ved patologisk undersøgelse af den resekerede prøve.
Et år fra kemoradiationsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marks, John, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Marks, MD, Main Line Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (SKØN)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R12-3092L

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med 5FU/Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner