このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直腸遠位部癌に対するネオアジュバント化学放射線療法後の維持化学療法

2018年8月14日 更新者：Marks, John, M.D.

直腸遠位部癌に対するネオアジュバント化学放射線療法後の化学療法の維持

この研究では、化学療法と同時に放射線療法を 6 週間行った後、肛門開口部から 3 インチ以内に発生した直腸がんの完全な臨床反応 (残存疾患または疾患の再発の臨床的証拠がない) を評価します。化学療法のみをさらに 9 週間にわたって 3 回行った。 フォローアップは、治療終了時（15 週目）の検査から始まり、4～6 週間ごとに 1 年間フォローアップが続けられます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究によると、低位の直腸癌はネオアジュバント化学放射線療法 (5-FU/ロイコボリンの 3 サイクルと同時に 54Gy)、その後 5FU/ロイコボリンの追加の 3 サイクル、その後の綿密なフォローアップ (1 年間 4-6 週間ごと) で治療されることが示されています。外科的介入を回避して、完全な臨床反応を達成することに成功しています。 経過観察中に残存病変が発見された場合、または再発病変がある場合は、手術を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 一括で切除可能な腫瘍;切除可能な構造につながれた、または固定された腫瘍
  • 臨床/放射線病期 T2、T3、または T4、N0-1
  • ANC >1500、PLT>100,000
  • -ASTおよびアルカリホスファターゼ<2.5 X ULN
  • ビリルビン < 1.5 X ULN
  • Cockcroft-Gault式を使用したCrCl > 50 ml/分
  • KPS >60
  • ECOG パフォーマンス スケール 0-2
  • -非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳管がん以外の過去5年間の悪性腫瘍はありません
  • 転移性疾患の証拠なし

除外基準:

  • 骨盤骨または側方への最初の腫瘍固着;技術的に切除不能な疾患
  • -遠隔転移の証拠
  • ミシン目
  • 障害物
  • 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌
  • T1病変を除く同時性原発性結腸癌
  • 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
  • 骨盤への以前の放射線療法
  • 悪性腫瘍に対する以前の化学療法
  • 既知の既存の制御されていない凝固障害
  • 妊娠または授乳
  • 信頼できる適切な避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性
  • 深刻な、制御されていない同時感染
  • -研究治療開始前の4週間以内の治験薬研究への参加
  • 臨床的に重要な心臓病
  • -研究への参加を危うくする可能性のある他の重篤な管理されていない病状（研究者の意見）
  • -研究治療前の4週間以内の大手術
  • 上部消化管または吸収不良症候群の身体的完全性の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：5FU/ロイコボリン-ポスト遠位直腸外科
遠位直腸癌患者におけるネオアジュバント化学放射線療法後の完全奏効率を評価する
薬：5FU/ロイコボリン
放射線照射中に 5-FU 450mg/m2 とロイコボリン 50mg を 3 サイクル (1 サイクルは 3 日間連続して毎日投与、1 サイクルは 21 日)、その後 5-FU 450mg/m2 と 50mg を投与放射線照射終了後、ロイコボリンを 3 サイクルで投与。
他の名前：
  • SOCの介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠位直腸癌患者におけるネオアジュバント化学放射線療法後の完全奏効率を評価すること。 検索戦略:
時間枠：化学放射線療法から1年
主要評価項目は、治療完了から 9 週間以内に化学放射線療法に対して完全な臨床反応を示した被験者の割合、および 1 年間の局所障害からの継続的な自由の維持です。
化学放射線療法から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的切除で完全な病理学的反応を示した被験者の割合
時間枠：化学放射線療法から1年
不完全な臨床反応または再発に対する外科的介入では、完全な病理学的反応は、切除された標本の病理学的検査における残存病変の証拠にはなりません。
化学放射線療法から1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marks, John, M.D.

捜査官

  • 主任研究者：John Marks, MD、Main Line Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月16日

研究の完了 (実際)

2017年3月16日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R12-3092L

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

5FU/ロイコボリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する