Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia podtrzymująca po chemioterapii neoadiuwantowej w dystalnym raku odbytnicy

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Marks, John, M.D.

Utrzymanie chemioterapii po chemioterapii neoadjuwantowej w raku dystalnej części odbytnicy

W badaniu tym zostanie oceniona całkowita odpowiedź kliniczna (brak klinicznych objawów utrzymującej się choroby lub nawrotu choroby) w raku odbytnicy, który powstaje w odległości 3 cali od otworu odbytu po radioterapii podawanej w tym samym czasie co chemioterapia przez okres 6 tygodni, a następnie sama chemioterapia podana trzy razy w ciągu dodatkowych 9 tygodni. Kontrola rozpoczyna się od badania pod koniec leczenia (w 15 tygodniu), z kontynuacją kontroli co 4-6 tygodni przez rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że niski rak odbytnicy leczony chemioradioterapią neoadjuwantową (54Gy jednocześnie z 3 cyklami 5-FU/leukoworyną), po których następują 3 dodatkowe cykle 5FU/leukoworyna, a następnie ścisła obserwacja (co 4-6 tygodni przez rok) odniósł duży sukces w uzyskaniu pełnej odpowiedzi klinicznej, unikając interwencji chirurgicznej. Jeśli w czasie obserwacji zostanie stwierdzona pozostałość choroby lub wystąpi nawrót choroby, można przeprowadzić operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • guz potencjalnie resekcyjny en bloc; guzy uwiązane lub przymocowane do struktury, którą można usunąć
  • stadia kliniczne/radiologiczne T2, T3 lub T4, N0-1
  • ANC >1500, PLT >100 000
  • AspAT i fosfataza zasadowa < 2,5 X GGN
  • bilirubina < 1,5 x GGN
  • CrCl > 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • KPS >60
  • Skala wydajności ECOG 0-2
  • Brak nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat innych niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy piersi in situ
  • brak dowodów na obecność przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • wstępna fiksacja guza do kości miednicy lub do boku; choroba technicznie nieoperacyjna
  • jakiekolwiek objawy odległych przerzutów
  • perforacja
  • przeszkoda
  • dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego
  • synchroniczne pierwotne raki okrężnicy z wyjątkiem zmian T1
  • znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • uprzedniej radioterapii miednicy
  • wcześniejsza chemioterapia z powodu nowotworów złośliwych
  • znana istniejąca niekontrolowana koagulopatia
  • ciąża lub laktacja
  • kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej i odpowiedniej metody antykoncepcji
  • poważne, niekontrolowane współistniejące infekcje
  • udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania
  • klinicznie istotna choroba serca
  • inne poważne niekontrolowane schorzenia, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (w opinii badacza)
  • poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: 5FU/leukoworyna- dystalna srgy doodbytnicza
Ocena całkowitej odpowiedzi klinicznej po radiochemioterapii neoadiuwantowej u chorych na raka dystalnej części odbytnicy
Lek: 5FU/leukoworyna
450 mg/m2 5-FU plus 50 mg leukoworyny podane w 3 cyklach podczas napromieniania (jeden cykl to podawanie codziennie przez 3 kolejne dni, cykl trwa 21 dni), a następnie 450 mg/m2 5-FU plus 50 mg Leukoworyna podawana w 3 cyklach po zakończeniu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Interwencja SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitej odpowiedzi klinicznej po radiochemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka dystalnej części odbytnicy.
Ramy czasowe: Rok od czasu chemioradioterapii
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek osób, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną na chemioradioterapię w okresie nie krótszym niż 9 tygodni od zakończenia leczenia oraz utrzymywanie się ciągłego braku niepowodzenia miejscowego przez rok.
Rok od czasu chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą patologiczną odpowiedzią na resekcję chirurgiczną
Ramy czasowe: Rok po chemioradioterapii
W przypadku interwencji chirurgicznej w przypadku niepełnej odpowiedzi klinicznej lub nawrotu, całkowita odpowiedź patologiczna nie jest dowodem choroby resztkowej w badaniu histopatologicznym wyciętego materiału.
Rok po chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marks, John, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Marks, MD, Main Line Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R12-3092L

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5FU/leukoworyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj