Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan lumelääkettä ja ASP3652:ta virtsarakon kipuoireyhtymän/interstitiaalisen kystiitti (BPS/IC) sairastavien naisten hoidossa (AMARANTH)
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, mukautuva, yhdistetty käsitteen ja annoksen löytämistutkimus ASP3652:n tehon, turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa tutkimaan virtsarakon kipuoireyhtymän sairastavien naispotilaiden hoidossa / Interstitiaalinen kystiitti
Tässä tutkimuksessa useita ASP3652:n annostasoja, jotka annetaan suun kautta 12 viikon ajan, verrataan lumelääkkeeseen virtsarakon kipuoireyhtymää/interstitiaalista kystiittiä sairastavien naispotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta, ensimmäisestä 3 viikon sisäänajojaksosta,
12 viikon hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso (FU).
Tämä tutkimus tutkii 12 viikon ASP3652-hoidon tehoa ja turvallisuutta naispotilailla, joilla on virtsarakon kipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti (BPS/IC). ASP3652:n eri annostasoja verrataan lumelääkkeeseen. ASP3652 annetaan suun kautta otetuina tabletteina. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ASP3652:n tehoa BPS/IC-potilailla, arvioida ASP3652:n optimaalinen annos, tutkia ASP3652:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia ASP3652:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on BPS/IC avohoidossa. asetusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- Site: 5706
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Site: 5703
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Site: 5701
-
Winterswijk, Alankomaat, 7101 BN
- Site: 5702
-
Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
- Site: 5704
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Site: 5101
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site: 5103
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08024
- Site 6203
-
Barcelona, Espanja, 08850
- Site 6201
-
Malaga, Espanja, 29009
- Site 6204
-
-
Tenerife
-
Laguna, Tenerife, Espanja, 38330
- Site 6202
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3401
- Site: 5602
-
Riga, Latvia, 1002
- Site: 5601
-
Riga, Latvia, 1038
- Site: 5603
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50154
- Site: 6304
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Site: 6302
-
Vilnius, Liettua, 09108
- Site: 6301
-
Vilnius, Liettua, 10207
- Site: 6303
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Site 5902
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Site 5903
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Site 5901
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-224
- Site: 5807
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Site 5806
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Site: 5811
-
Lodz, Puola, 90-447
- Site: 5801
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Site: 5805
-
Poznan, Puola, 61-397
- Site: 5812
-
Warsaw, Puola, 00-865
- Site: 5802
-
Warsaw, Puola, 01-432
- Site: 5804
-
Warsaw, Puola, 02-784
- Site: 5803
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Site 6006
-
Bucharest, Romania, 0100-000
- Site 6003
-
Bucharest, Romania, 021392
- Site 6004
-
Bucharest, Romania, 022328
- Site 6007
-
Bucharest, Romania, 042122
- Site 6002
-
Iasi, Romania, 700503
- Site 6005
-
Targu Mures, Romania, 540103
- Site 6001
-
-
-
-
-
Duisburg, Saksa, 47179
- Site: 5406
-
Emmendingen, Saksa, 79312
- Site: 5403
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Site: 5409
-
Holzminden, Saksa, 37603
- Site: 5402
-
Kirchheim, Saksa, 73270
- Site 5410
-
Mainz, Saksa, 55131
- Site: 5405
-
Nurtingen, Saksa, 72622
- Site: 5404
-
Offenburg, Saksa, 77654
- Site: 5414
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Site: 5303
-
Herlev, Tanska, 2730
- Site: 5301
-
Naestved, Tanska, 4700
- Site: 5302
-
-
-
-
-
Kralove, Tšekki, 500 05
- Site: 5202
-
Kromeriz, Tšekki, 767 55
- Site: 5203
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Site: 5206
-
Plzen, Tšekki, 301 00
- Site: 5209
-
Sternberk, Tšekki, 785 01
- Site: 5210
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 68
- Site: 5201
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101000
- Site 6108
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105425
- Site 6103
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115682
- Site: 6111
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Site 6106
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Site 6101
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Site 6102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu BPS/IC; eli lantion kipu, paine tai epämukavuus, jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon ja johon liittyy ainakin yksi muu virtsaamisoire, kuten jatkuva virtsaamistarve tai tihentyminen, vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, jos virtsatietulehdusta tai muuta ilmeistä patologiaa ei ole tai tunnistettavissa olevista syistä
- Hänellä on ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 4 pistettä 11 pisteen (0-10) NRS:ssä keskimääräisestä kivusta edellisen viikon aikana, mikä on F-GUPI:n kohta 4
- Keskimääräinen kipupistemäärä on 4,0 tai suurempi 11 pisteen (0–10) NRS:ssä päivittäisestä arvioidusta kivusta (F-GUPI-24H:n kohta 4) viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
- on valmis noudattamaan opintovaatimuksia, kuten täyttämään kyselyt ja päiväkirjat ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja harjoittelemaan ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty kystoskopia, jossa on hydrodistensio, tai tehty Botox-injektiot virtsarakkoon 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Pentosaanipolysulfaattinatriumin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa intravesikulaarinen farmakologinen hoito tai muut interventiot BPS/IC:n tai virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen, lantion tai lantion alueen invasiivisen toimenpiteen aikana 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kystiitti tai dokumentoitu oireinen bakteerikystiitti viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Alempien virtsateiden pahanlaatuinen kasvain, kuten positiivinen (mikro) hematuria virtsan sedimentissä
- Neurologinen sairaus tai vika, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan tai oireisiin virtsaputken divertikulaariin tai mikä tahansa synnytyksen tai leikkauksen jälkeinen sukupuolielinten sairaus, oireinen virtsarakko- tai virtsanjohdinkivet tai Post Vod Jäännöstilavuus yli 150 ml
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittiin kystoskopian tai transabdominaalisen ultraäänen aikana
- Tällä hetkellä aktiiviset tai hoidetut sukupuolitaudit
- Päihteiden väärinkäyttö tai delta-9-tertrahydrokannabinolin (THC) käyttö, joka on arvioitu THC-positiivisella virtsatestillä seulonnassa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus (entinen tai nykyinen), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai peittäisi tehokkuusmitat
- Masennuksen oireet, jotka määritellään Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikon pisteiksi 27 tai enemmän
- Steroidien, immunomodulaattoreiden, sytokromi P4502C8 estäjien, kannabis/THC-pohjaisten lääkkeiden, opioidikipulääkkeiden tai virus-/antibakteeri-/sienilääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Masennuslääkkeiden, antikonvulsanttien, muskariinisten lääkkeiden, bentsodiatsepiinien, luustolihasrelaksanttien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, ei-opioidikipulääkkeiden, homeopaattisten lääkkeiden ja yrttihoitojen annoksen muuttaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa. Koehenkilöiden tulee jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä samalla vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit virtsan tai veren turvallisuuden laboratorioarvot tai aktiivinen maksa- ja/tai sappisairaus (AST tai ALAT ei saa olla > 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ei saa olla > 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 84 päivän tai paikallisten määräysten määräämän ajanjakson kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos ASP3652 kahdesti päivässä
50 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos ASP3652 kahdesti päivässä
150 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Suuri annos ASP3652 kahdesti päivässä
300 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen kivun (MDP) muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kipu arvioidaan 11 pisteen (0-10) Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla, joka on naisten genitourinaarikipuindeksin kohta 4 (24 tunnin palautus) (F-GUPI-24h).
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen kivun (MDP) muutos lähtötilanteesta 4, 8 hoitoviikon ja 2 viikon seurannassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 ja 8 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Kipu arvioidaan 11 pisteen (0-10) Numerical Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla, joka on F-GUPI-24h:n kohta 4.
|
Lähtötilanne, 4 ja 8 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta naisten sukupuolielinten virtsatiekipuindeksissä (yhden viikon palautus) (F-GUPI) kokonaispistemäärä 4, 8, 12 viikon hoidon ja 2 viikon seurannan jälkeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta F-GUPI-kivun ala-asteikon pisteissä, virtsan ala-asteikon pisteissä ja elämänlaadun vaikutuspisteissä 4, 8, 12 viikon hoidon ja 2 viikon seurannassa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Päivittäinen kipu, arvioituna F-GUPI-24h:n kohdassa 4 sisäänajon, hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Joka päivä sisäänajon, hoidon ja seurannan jälkeisten jaksojen aikana
|
Joka päivä sisäänajon, hoidon ja seurannan jälkeisten jaksojen aikana
|
|
|
Muutos lähtötasosta kyselylomakkeissa 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
|
Virtsarakon kipu/IC-oirepisteet; O'Leary-Sant IC:n oire- ja ongelmaindeksi; Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely; Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi; Eurooppalainen elämänlaatukysely viidessä ulottuvuudessa
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
|
|
Global Response Assessment (GRA) 0, 4, 8 ja 12 viikon hoidon ja 2 viikon seurannan jälkeen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
GRA arvioidaan muutokseksi lähtötasosta, joka on tässä sisäänajojakson alku
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta tyhjennysparametreissa (virtsaamistiheys, virtsaamispakko, nokturia ja kokonaispakkopisteet) 4, 8, 12 viikon hoidon ja 2 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 4, 8, 12 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
|
Vastaajien osuus: vähintään 7 pisteen lasku F-GUPI:n kokonaispistemäärässä 0, 4, 8 ja 12 viikon hoidossa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikon hoito
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 12 viikon hoito
|
|
|
Farmakokinetiikka-arviointi viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoito
|
ASP3652:n plasmatasot
|
4, 8 ja 12 viikon hoito
|
|
Farmakodynamiikan arviointi viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 viikon hoito
|
Plasman anandamiditasot
|
4, 8 ja 12 viikon hoito
|
|
Turvallisuus arvioituna tallentamalla haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, EKG:t ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
|
|
|
Turvallisuus SteatoTestillä, adiponektiinilla ja PVR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta kyselylomakkeissa (Center for Epidemiological Studies Depression Scale ja Profile of Mood States -kysely) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
|
Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
|
|
|
Lääkärin vetäytymislista 12 viikon hoidon ja 2 viikon hoidon jälkeisen seurannan kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
12 viikon hoito ja 2 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Urologiset sairaudet
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Virtsarakon sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3652-CL-0018
- 2011-004555-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .