一项比较安慰剂和 ASP3652 治疗膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎 (BPS/IC) 女性的随机研究 (AMARANTH)
2019年1月15日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、适应性、联合概念验证和剂量探索研究，以研究 ASP3652 治疗女性膀胱疼痛综合征患者的疗效、安全性、药效学和药代动力学 /间质性膀胱炎
在这项研究中，ASP3652 的几个剂量水平，口服给予 12 周，将与安慰剂在治疗患有膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎的女性患者中进行比较。
研究概览
详细说明
这项研究包括筛选阶段、最初的 3 周磨合期、
12 周的治疗期和 2 周的随访 (FU) 期。
本研究将调查 ASP3652 治疗 12 周的女性膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎 (BPS/IC) 患者的疗效和安全性。 将不同剂量水平的 ASP3652 与安慰剂进行比较。 ASP3652 以口服片剂形式给药。 该研究的目的是调查 ASP3652 在 BPS/IC 患者中的疗效，评估 ASP3652 的最佳剂量，调查安全性和耐受性，并在门诊调查 ASP3652 在 BPS/IC 患者中的药代动力学和药效学环境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Site: 5303
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Herlev、丹麦、2730
- Site: 5301
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Naestved、丹麦、4700
- Site: 5302
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Moscow、俄罗斯联邦、101000
- Site 6108
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Moscow、俄罗斯联邦、105425
- Site 6103
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Moscow、俄罗斯联邦、115682
- Site: 6111
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Site 6106
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Moscow、俄罗斯联邦、127473
- Site 6101
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St.-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Site 6102
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Duisburg、德国、47179
- Site: 5406
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Emmendingen、德国、79312
- Site: 5403
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Site: 5409
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Holzminden、德国、37603
- Site: 5402
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Kirchheim、德国、73270
- Site 5410
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Mainz、德国、55131
- Site: 5405
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Nurtingen、德国、72622
- Site: 5404
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Offenburg、德国、77654
- Site: 5414
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Liepaja、拉脱维亚、3401
- Site: 5602
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Riga、拉脱维亚、1002
- Site: 5601
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Riga、拉脱维亚、1038
- Site: 5603
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Kralove、捷克语、500 05
- Site: 5202
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Kromeriz、捷克语、767 55
- Site: 5203
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Olomouc、捷克语、775 20
- Site: 5206
-
Plzen、捷克语、301 00
- Site: 5209
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Sternberk、捷克语、785 01
- Site: 5210
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Uherske Hradiste、捷克语、686 68
- Site: 5201
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Antwerp、比利时、2650
- Site: 5101
-
Brussels、比利时、1070
- Site: 5103
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Bialystok、波兰、15-224
- Site: 5807
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Bydgoszcz、波兰、85-094
- Site 5806
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Chorzow、波兰、41-500
- Site: 5811
-
Lodz、波兰、90-447
- Site: 5801
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Piaseczno、波兰、05-500
- Site: 5805
-
Poznan、波兰、61-397
- Site: 5812
-
Warsaw、波兰、00-865
- Site: 5802
-
Warsaw、波兰、01-432
- Site: 5804
-
Warsaw、波兰、02-784
- Site: 5803
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Kaunas、立陶宛、50154
- Site: 6304
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Vilnius、立陶宛、08661
- Site: 6302
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Vilnius、立陶宛、09108
- Site: 6301
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Vilnius、立陶宛、10207
- Site: 6303
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Brasov、罗马尼亚、500152
- Site 6006
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Bucharest、罗马尼亚、0100-000
- Site 6003
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Bucharest、罗马尼亚、021392
- Site 6004
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Site 6007
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Bucharest、罗马尼亚、042122
- Site 6002
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Iasi、罗马尼亚、700503
- Site 6005
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Targu Mures、罗马尼亚、540103
- Site 6001
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Amsterdam、荷兰、1081HV
- Site: 5706
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Site: 5703
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Site: 5701
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Winterswijk、荷兰、7101 BN
- Site: 5702
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Zwijndrecht、荷兰、3331 LZ
- Site: 5704
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Site 5902
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Site 5903
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Site 5901
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Barcelona、西班牙、08024
- Site 6203
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Barcelona、西班牙、08850
- Site 6201
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Malaga、西班牙、29009
- Site 6204
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Tenerife
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Laguna、Tenerife、西班牙、38330
- Site 6202
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 以前被诊断出患有 BPS/IC；即，被认为与膀胱相关的骨盆疼痛、压力或不适，伴有至少一种其他泌尿系统症状，例如持续排尿或尿频，在没有泌尿系统感染或其他明显病理的情况下，至少在筛选前 3 个月或可识别的原因
- 在入组时，前一周平均疼痛的 11 分 (0-10) NRS 得分为 4 分或更高，这是 F-GUPI 的第 4 项
- 在随机分组前的最后 7 天内，每日评估疼痛（F-GUPI-24H 的第 4 项）的 11 分 (0-10) NRS 平均疼痛评分为 4.0 或更高
- 愿意遵守研究要求，例如完成问卷和日记，并参加所有研究访问和实施节育
排除标准：
- 在筛查前 6 个月内接受过膀胱扩张术或膀胱肉毒杆菌素注射
- 筛选前 4 周内使用戊聚糖多硫酸钠
- 筛选前 3 个月内对 BPS/IC 或膀胱、尿道、输尿管、骨盆或骨盆周围侵入性手术进行的任何膀胱内药物治疗或其他干预
- 在筛选前的最后 3 个月内患有膀胱炎或有症状的细菌性膀胱炎
- 下尿路恶性肿瘤，如尿沉渣阳性（微）血尿
- 影响膀胱功能的神经系统疾病或缺陷或有症状的尿道憩室或任何产后或手术相关的生殖道疾病、有症状的膀胱或输尿管结石或 Post Void 残余体积大于 150 mL
- 在膀胱镜检查或经腹超声检查中观察到有临床意义的异常
- 目前患有或治疗过的性传播疾病
- 药物滥用或任何使用 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 的情况在筛选时通过 THC 尿检呈阳性进行评估
- 研究者认为会使受试者处于危险之中或掩盖疗效措施的任何临床相关伴随疾病（过去或现在）
- 抑郁症状，定义为流行病学研究中心抑郁量表得分为 27 分或以上
- 在筛选前的最后 4 周内使用类固醇、免疫调节剂、细胞色素 P4502C8 抑制剂、大麻/四氢大麻酚类药物、阿片类镇痛药或抗病毒/抗菌/抗真菌药物
- 在筛选前的最后 4 周内开始、停用或改变抗抑郁药、抗惊厥药、抗毒蕈碱药、苯二氮卓类药物、骨骼肌松弛剂、非类固醇抗炎药、非阿片类镇痛药、顺势疗法药物和草药疗法的剂量。 在整个研究过程中，受试者应以相同的稳定剂量继续服用这些药物
- 临床相关的异常尿液或血液安全实验室值或活动性肝脏和/或胆道疾病（AST 或 ALT 不应 > 正常上限的 2 倍，总胆红素不应 > 正常上限的 1.5 倍）
- 在筛选前 84 天内或当地法规规定的期限内（以较长者为准）参加过任何临床研究或接受过任何研究药物或设备治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量 ASP3652 每天两次
每天两次 50 毫克，持续 12 周
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口服
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实验性的：中剂量 ASP3652 每天两次
每天两次 150 毫克，持续 12 周
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口服
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实验性的：高剂量 ASP3652 每天两次
每天两次 300 毫克，持续 12 周
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口服
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次匹配安慰剂，持续 12 周
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时平均每日疼痛 (MDP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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疼痛根据 11 分 (0-10) 数值评定量表 (NRS) 进行评估，该量表是女性生殖泌尿系统疼痛指数（24 小时召回）(F-GUPI-24h) 的第 4 项
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 4、8 周和治疗后 2 周随访时平均每日疼痛 (MDP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、4 周和 8 周治疗以及治疗后 2 周随访
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疼痛根据 11 分 (0-10) 数值评定量表 (NRS) 进行评估，这是 F-GUPI-24h 的第 4 项
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基线、4 周和 8 周治疗以及治疗后 2 周随访
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女性生殖泌尿道疼痛指数（一周回忆）(F-GUPI) 治疗第 4、8、12 周和治疗后 2 周随访时的总分相对于基线的变化
大体时间：基线、4、8、12 周治疗和治疗后 2 周随访
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基线、4、8、12 周治疗和治疗后 2 周随访
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在治疗 4、8、12 周和治疗后 2 周随访时，F-GUPI 疼痛分量表评分、尿液分量表评分和生活质量影响评分相对于基线的变化
大体时间：基线、4、8、12 周治疗和治疗后 2 周随访
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基线、4、8、12 周治疗和治疗后 2 周随访
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日常疼痛，在磨合期、治疗期和治疗后随访期间使用 F-GUPI-24h 的第 4 项进行评估
大体时间：磨合期、治疗期和治疗后随访期间的每一天
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磨合期、治疗期和治疗后随访期间的每一天
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治疗 12 周时调查问卷相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗
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膀胱疼痛/IC 症状评分； O'Leary-Sant IC 症状和问题指数；简式 McGill 疼痛问卷；女性性功能指数；欧洲生活质量调查问卷的 5 个维度
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基线和 12 周治疗
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治疗第 0、4、8 和 12 周以及治疗后 2 周随访时的全球反应评估 (GRA)
大体时间：基线、4、8、12 周治疗和治疗后 2 周随访
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GRA 被评估为相对于基线的变化，这是磨合期的开始
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基线、4、8、12 周治疗和治疗后 2 周随访
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在治疗 4、8、12 周和治疗后 2 周时排尿参数（尿频、尿急、夜尿和总尿急评分）相对于基线的变化
大体时间：基线、4、8、12 周治疗和治疗后 2 周随访
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基线、4、8、12 周治疗和治疗后 2 周随访
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反应者比例：与基线相比，在第 0、4、8 和 12 周治疗时，F-GUPI 总分至少降低 7 分
大体时间：基线、4、8 和 12 周治疗
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基线、4、8 和 12 周治疗
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第 4、8 和 12 周的药代动力学评估
大体时间：4、8 和 12 周治疗
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ASP3652 的血浆水平
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4、8 和 12 周治疗
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第 4、8 和 12 周的药效学评估
大体时间：4、8 和 12 周治疗
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Anandamides 的血浆水平
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4、8 和 12 周治疗
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通过记录不良事件、实验室测试、心电图 (ECG) 和生命体征评估安全性
大体时间：基线和 12 周治疗
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基线和 12 周治疗
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通过 SteatoTest、脂联素和 PVR 评估的安全性
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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12 周治疗时问卷（流行病学研究中心抑郁量表和情绪状态概况问卷）相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周治疗
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基线和 12 周治疗
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治疗 12 周和治疗后 2 周随访时的医生退出检查表
大体时间：治疗 12 周和治疗后 2 周随访
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治疗 12 周和治疗后 2 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月31日
初级完成 (实际的)
2014年3月18日
研究完成 (实际的)
2014年3月18日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3652-CL-0018
- 2011-004555-39 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权即可使用。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的