방광 통증 증후군/간질성 방광염(BPS/IC)이 있는 여성의 치료에서 위약과 ASP3652를 비교하는 무작위 연구 (AMARANTH)
2019년 1월 15일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
방광 통증 증후군이 있는 여성 환자의 치료에서 ASP3652의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 적응형, 복합 개념 증명 및 용량 찾기 연구 / 간질성 방광염
이 연구에서 12주 동안 경구 투여된 ASP3652의 여러 용량 수준을 방광 통증 증후군/간질성 방광염이 있는 여성 환자의 치료에서 위약과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 단계, 초기 3주간의 준비 기간,
12주의 치료 기간 및 2주의 추적(FU) 기간.
이 연구는 방광 통증 증후군/간질성 방광염(BPS/IC)이 있는 여성 환자에서 ASP3652를 사용한 12주 치료의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. ASP3652의 다양한 용량 수준을 위약과 비교할 것입니다. ASP3652는 경구 정제로 투여됩니다. 이 연구의 목적은 BPS/IC 환자에서 ASP3652의 효능을 조사하고, ASP3652의 최적 용량을 평가하고, 안전성과 내약성을 조사하고, BPS/IC 환자를 대상으로 외래 환자에서 ASP3652의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다. 환경.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- Site: 5706
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Site: 5703
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Site: 5701
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Winterswijk, 네덜란드, 7101 BN
- Site: 5702
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Zwijndrecht, 네덜란드, 3331 LZ
- Site: 5704
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Site: 5303
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Herlev, 덴마크, 2730
- Site: 5301
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Naestved, 덴마크, 4700
- Site: 5302
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Duisburg, 독일, 47179
- Site: 5406
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Emmendingen, 독일, 79312
- Site: 5403
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Site: 5409
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Holzminden, 독일, 37603
- Site: 5402
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Kirchheim, 독일, 73270
- Site 5410
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Mainz, 독일, 55131
- Site: 5405
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Nurtingen, 독일, 72622
- Site: 5404
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Offenburg, 독일, 77654
- Site: 5414
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Liepaja, 라트비아, 3401
- Site: 5602
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Riga, 라트비아, 1002
- Site: 5601
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Riga, 라트비아, 1038
- Site: 5603
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Moscow, 러시아 연방, 101000
- Site 6108
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Moscow, 러시아 연방, 105425
- Site 6103
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Moscow, 러시아 연방, 115682
- Site: 6111
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Site 6106
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Site 6101
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St.-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Site 6102
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Brasov, 루마니아, 500152
- Site 6006
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Bucharest, 루마니아, 0100-000
- Site 6003
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Bucharest, 루마니아, 021392
- Site 6004
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Site 6007
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Bucharest, 루마니아, 042122
- Site 6002
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Iasi, 루마니아, 700503
- Site 6005
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Targu Mures, 루마니아, 540103
- Site 6001
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Kaunas, 리투아니아, 50154
- Site: 6304
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Vilnius, 리투아니아, 08661
- Site: 6302
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Vilnius, 리투아니아, 09108
- Site: 6301
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Vilnius, 리투아니아, 10207
- Site: 6303
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Antwerp, 벨기에, 2650
- Site: 5101
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Brussels, 벨기에, 1070
- Site: 5103
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Barcelona, 스페인, 08024
- Site 6203
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Barcelona, 스페인, 08850
- Site 6201
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Malaga, 스페인, 29009
- Site 6204
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Tenerife
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Laguna, Tenerife, 스페인, 38330
- Site 6202
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Kralove, 체코, 500 05
- Site: 5202
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Kromeriz, 체코, 767 55
- Site: 5203
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Olomouc, 체코, 775 20
- Site: 5206
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Plzen, 체코, 301 00
- Site: 5209
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Sternberk, 체코, 785 01
- Site: 5210
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Uherske Hradiste, 체코, 686 68
- Site: 5201
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Site 5902
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Site 5903
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Site 5901
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Bialystok, 폴란드, 15-224
- Site: 5807
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Site 5806
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Site: 5811
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Lodz, 폴란드, 90-447
- Site: 5801
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Site: 5805
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Site: 5812
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Warsaw, 폴란드, 00-865
- Site: 5802
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Warsaw, 폴란드, 01-432
- Site: 5804
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Warsaw, 폴란드, 02-784
- Site: 5803
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 BPS/IC 진단을 받은 적이 있습니다. 즉, 요로 감염이나 다른 명백한 병리가 없이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 지속적인 배뇨 욕구 또는 빈뇨와 같은 하나 이상의 다른 배뇨 증상을 동반하는 방광과 관련이 있는 것으로 인식되는 골반 통증, 압박 또는 불편감 또는 식별 가능한 원인
- F-GUPI의 항목 4인 이전 주 평균 통증에 대한 11점(0-10) NRS에서 등록 시 4점 이상
- 무작위화 전 마지막 7일 동안 매일 평가된 통증(F-GUPI-24H의 항목 4)에 대한 11점(0-10) NRS에서 평균 통증 점수가 4.0 이상임
- 설문지 및 일지 작성과 같은 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하고 모든 연구 방문에 참석하고 피임 연습을 합니다.
제외 기준:
- 수압팽창 방광경 검사를 받거나 스크리닝 전 6개월 이내에 방광에 보톡스 주사를 맞았음
- 스크리닝 전 4주 이내에 펜토산 폴리설페이트 나트륨 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내에 BPS/IC 또는 방광, 요도, 요관, 골반 또는 골반 주변 침습 절차에 대한 임의의 방광내 약리학적 치료 또는 기타 중재
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 방광염 또는 문서화된 증상이 있는 세균성 방광염
- 소변 침전물의 양성(미소) 혈뇨와 같은 하부 요로 악성 종양
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환 또는 결함 또는 증상이 있는 요도 게실 또는 산후 또는 수술 관련 생식기 질환, 증상이 있는 방광 또는 요관 결석 또는 배뇨 후 잔류 부피가 150mL를 초과하는 경우
- 방광경 검사 또는 경복부 초음파에서 관찰된 임상적으로 유의미한 이상
- 현재 활동 중이거나 치료 중인 성병
- 물질 남용 또는 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC)의 모든 사용(스크리닝 시 THC 양성 소변 검사로 평가됨)
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 효능 측정을 가릴 수 있는 임상적으로 관련된 수반되는 질병(과거 또는 현재)
- 역학 연구 센터 우울증 척도 점수 27 이상으로 정의되는 우울증의 증상
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안 스테로이드, 면역조절제, 시토크롬 P4502C8 억제제, 대마초/THC 기반 약물, 오피오이드 진통제 또는 항바이러스/항박테리아/항진균제 사용
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안 항우울제, 항경련제, 항무스카린제, 벤조디아제핀, 골격근 이완제, 비스테로이드성 항염증제, 비아편성 진통제, 동종요법 약물 및 약초 요법의 시작, 중단 또는 용량 변화. 피험자는 연구 내내 동일한 안정적인 용량으로 이러한 약물을 계속 투여해야 합니다.
- 임상적으로 관련된 비정상적인 소변 또는 혈액 안전 실험실 값 또는 활동성 간 및/또는 담즙 질환(AST 또는 ALT는 정상 상한의 >2배가 아니어야 하며, 총 빌리루빈은 정상 상한의 >1.5배가 아니어야 함)
- 스크리닝 전 84일 또는 현지 규정에서 정한 기간 중 더 긴 기간 내에 임상 연구에 참여했거나 연구용 약물 또는 장치로 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 ASP3652 1일 2회
12주 동안 하루에 두 번 50mg
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경구
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실험적: 중용량 ASP3652 1일 2회
12주 동안 하루에 두 번 150mg
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경구
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실험적: 고용량 ASP3652 1일 2회
12주 동안 하루에 두 번 300mg
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경구
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 2회 매칭 플라시보
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 평균 일일 통증(MDP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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통증은 여성 비뇨기 통증 지수(24시간 회상)(F-GUPI-24h)의 항목 4인 11점(0-10) 수치 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 4주, 8주 및 치료 후 2주 추적 시 평균 일일 통증(MDP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주 치료 및 2주 치료 후 후속 조치
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통증은 F-GUPI-24h의 항목 4인 11점(0-10) 수치 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
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기준선, 4주 및 8주 치료 및 2주 치료 후 후속 조치
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기준선에서 여성 생식기 통증 지수의 변화(1주 리콜)(F-GUPI) 치료 4주, 8주, 12주 및 치료 후 2주 추적 시 총 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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기준선, 4주, 8주, 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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치료 4주, 8주, 12주 및 치료 후 2주 추적에서 F-GUPI 통증 하위 척도 점수, 요로 하위 척도 점수 및 삶의 질 영향 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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기준선, 4주, 8주, 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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도입, 치료 기간 및 치료 후 후속 조치 동안 F-GUPI-24h의 항목 4로 평가된 일일 통증
기간: 도입, 치료 및 치료 후 추적 기간 동안 매일
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도입, 치료 및 치료 후 추적 기간 동안 매일
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12주 치료에서 설문지 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료
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방광 통증/IC 증상 점수; O'Leary-Sant IC 증상 및 문제 색인; 약식 McGill 통증 설문지; 여성 성기능 지수; 5차원의 유럽 삶의 질 설문지
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기준선 및 12주 치료
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치료 0, 4, 8, 12주 및 치료 후 2주차에 종합 반응 평가(GRA)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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GRA는 도입 기간의 시작인 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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치료 4주, 8주, 12주 및 치료 2주 후 배뇨 매개변수(빈뇨, 절박뇨, 야간뇨 및 총 절박뇨 점수)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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기준선, 4주, 8주, 12주 치료 및 치료 후 2주 추적
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반응자 비율: 기준선과 비교하여 치료 0, 4, 8 및 12주에서 F-GUPI 총점에서 최소 7점 감소
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주 치료
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기준선, 4주, 8주 및 12주 치료
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4주, 8주 및 12주차의 약동학 평가
기간: 4, 8, 12주 치료
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ASP3652의 혈장 수준
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4, 8, 12주 치료
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4주차, 8주차 및 12주차의 약력학 평가
기간: 4, 8, 12주 치료
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아난다마이드의 혈장 수준
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4, 8, 12주 치료
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부작용, 실험실 테스트, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인을 기록하여 평가한 안전성
기간: 기준선 및 12주 치료
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기준선 및 12주 치료
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SteatoTest, adiponectin 및 PVR로 평가한 안전성
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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12주 치료에서 설문지(역학 연구 센터 우울증 척도 및 기분 상태 프로필 설문지)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 치료
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기준선 및 12주 치료
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치료 12주차 및 치료 후 2주차의 의사 탈퇴 체크리스트
기간: 12주 치료 및 치료 후 2주 추적 관찰
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12주 치료 및 치료 후 2주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3652-CL-0018
- 2011-004555-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로