Véletlenszerű vizsgálat, amely a placebót és az ASP3652-t hasonlítja össze húgyhólyagfájdalom-szindrómás/intersticiális cystitisben (BPS/IC) szenvedő nők kezelésében (AMARANTH)
2024. november 1. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, adaptív, kombinált koncepció- és dózismeghatározó vizsgálat az ASP3652 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának vizsgálatára a húgyhólyagfájdalom-szindrómás nőbetegek kezelésében / Intersticiális cystitis
Ebben a vizsgálatban az ASP3652 több, 12 héten át szájon át adott dózisszintjét hasonlítják össze placebóval a hólyagfájdalom-szindrómában/intersticiális cystitisben szenvedő nőbetegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy szűrési fázisból, egy kezdeti 3 hetes bejáratási időszakból áll,
egy 12 hetes kezelési időszak és egy 2 hetes követési (FU) időszak.
Ez a vizsgálat a 12 hetes ASP3652-vel végzett kezelés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja hólyagfájdalom-szindrómában/intersticiális cystitisben (BPS/IC) szenvedő nőbetegeknél. Az ASP3652 különböző dózisszintjeit a placebóval hasonlítják össze. Az ASP3652-t orális tabletták formájában adják be. A vizsgálat célja az ASP3652 hatékonyságának vizsgálata BPS/IC-ben szenvedő betegeknél, az ASP3652 optimális dózisának meghatározása, az ASP3652 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata, valamint az ASP3652 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálata BPS/IC-ben szenvedő betegeknél járóbetegben. beállítás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
287
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2650
- Site: 5101
-
Brussels, Belgium, 1070
- Site: 5103
-
-
-
-
-
Kralove, Csehország, 500 05
- Site: 5202
-
Kromeriz, Csehország, 767 55
- Site: 5203
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Site: 5206
-
Plzen, Csehország, 301 00
- Site: 5209
-
Sternberk, Csehország, 785 01
- Site: 5210
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 68
- Site: 5201
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Site: 5303
-
Herlev, Dánia, 2730
- Site: 5301
-
Naestved, Dánia, 4700
- Site: 5302
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081HV
- Site: 5706
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Site: 5703
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Site: 5701
-
Winterswijk, Hollandia, 7101 BN
- Site: 5702
-
Zwijndrecht, Hollandia, 3331 LZ
- Site: 5704
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-224
- Site: 5807
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Site 5806
-
Chorzow, Lengyelország, 41-500
- Site: 5811
-
Lodz, Lengyelország, 90-447
- Site: 5801
-
Piaseczno, Lengyelország, 05-500
- Site: 5805
-
Poznan, Lengyelország, 61-397
- Site: 5812
-
Warsaw, Lengyelország, 00-865
- Site: 5802
-
Warsaw, Lengyelország, 01-432
- Site: 5804
-
Warsaw, Lengyelország, 02-784
- Site: 5803
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország, 3401
- Site: 5602
-
Riga, Lettország, 1002
- Site: 5601
-
Riga, Lettország, 1038
- Site: 5603
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50154
- Site: 6304
-
Vilnius, Litvánia, 08661
- Site: 6302
-
Vilnius, Litvánia, 09108
- Site: 6301
-
Vilnius, Litvánia, 10207
- Site: 6303
-
-
-
-
-
Duisburg, Németország, 47179
- Site: 5406
-
Emmendingen, Németország, 79312
- Site: 5403
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Site: 5409
-
Holzminden, Németország, 37603
- Site: 5402
-
Kirchheim, Németország, 73270
- Site 5410
-
Mainz, Németország, 55131
- Site: 5405
-
Nurtingen, Németország, 72622
- Site: 5404
-
Offenburg, Németország, 77654
- Site: 5414
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101000
- Site 6108
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105425
- Site 6103
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115682
- Site: 6111
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Site 6106
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- Site 6101
-
St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Site 6102
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Site 5902
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Site 5903
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Site 5901
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500152
- Site 6006
-
Bucharest, Románia, 0100-000
- Site 6003
-
Bucharest, Románia, 021392
- Site 6004
-
Bucharest, Románia, 022328
- Site 6007
-
Bucharest, Románia, 042122
- Site 6002
-
Iasi, Románia, 700503
- Site 6005
-
Targu Mures, Románia, 540103
- Site 6001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08024
- Site 6203
-
Barcelona, Spanyolország, 08850
- Site 6201
-
Malaga, Spanyolország, 29009
- Site 6204
-
-
Tenerife
-
Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38330
- Site 6202
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban BPS/IC-vel diagnosztizálták; azaz a húgyhólyaghoz kapcsolódó kismedencei fájdalom, nyomás vagy kellemetlen érzés, amelyet legalább egy másik vizeletürítési tünet kísér, mint például tartós ürítési inger vagy gyakoriság, a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig húgyúti fertőzés vagy más nyilvánvaló patológia hiányában vagy azonosítható okok miatt
- Beiratkozáskor legalább 4-es pontszámmal rendelkezik a 11 pontos (0-10) NRS-en az előző heti átlagos fájdalomra vonatkozóan, ami az F-GUPI 4. tétele
- Átlagos fájdalompontszáma 4,0 vagy nagyobb a 11 pontos (0-10) NRS-en a naponta értékelt fájdalomra (F-GUPI-24H 4. tétele) a randomizálás előtti utolsó 7 napban
- Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket, például kitölteni a kérdőíveket és a naplókat, részt venni minden tanulmányi látogatáson és a fogamzásgátlást gyakorolni
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül cisztoszkópián esett át hidrodisztenciával vagy Botox injekcióval a hólyagba
- Pentozán-poliszulfát-nátrium használata a szűrést megelőző 4 héten belül
- Bármilyen intravezikuláris gyógyszeres kezelés vagy egyéb beavatkozás BPS/IC vagy hólyag, húgycső, ureter, kismedencei vagy perimedencei invazív beavatkozás a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Cystitis vagy dokumentált tüneti bakteriális cystitis a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
- Alsó húgyúti rosszindulatú daganatok, például pozitív (mikro) hematuria a vizelet üledékében
- Neurológiai betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolja a húgyhólyag működését vagy tüneti húgycső diverticulum, vagy bármilyen szülés utáni vagy műtéttel összefüggő nemi traktus állapot, tünetekkel járó húgyhólyag- vagy húgyhólyagkő vagy üregesedés 150 ml-nél nagyobb maradék térfogat
- Klinikailag jelentős eltérések, amelyeket cisztoszkópia vagy transzabdominális ultrahang során észleltek
- Jelenleg aktív vagy kezelt szexuális úton terjedő betegségek
- A kábítószerrel való visszaélés vagy a delta-9-tertrahidrokannabinol (THC) bármilyen használata, amelyet a szűréskor pozitív THC-vizeletvizsgálattal állapítottak meg
- Bármilyen klinikailag jelentős kísérő betegség (múltbeli vagy jelenlegi), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt, vagy elfedné a hatékonysági intézkedéseket
- A depresszió tünetei, a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála pontszáma 27 vagy több
- Szteroidok, immunmodulátorok, citokróm P4502C8 gátlók, kannabisz/THC alapú gyógyszerek, opioid fájdalomcsillapítók vagy antivirális/antibakteriális/gombaellenes szerek használata a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
- Antidepresszánsok, görcsoldók, antimuskarin szerek, benzodiazepinek, vázizom-relaxánsok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, nem opioid fájdalomcsillapítók, homeopátiás gyógyszerek és gyógynövényes terápiák kezdete, abbahagyása vagy dózisának módosítása a szűrést megelőző utolsó 4 hét során. Az alanyoknak ezeket a gyógyszereket ugyanazzal a stabil dózissal kell folytatniuk a vizsgálat során
- Klinikailag jelentős kóros vizelet- vagy vérbiztonsági laboratóriumi értékek vagy aktív máj- és/vagy epebetegség (az AST vagy az ALT nem haladhatja meg a normálérték felső határának kétszeresét, az összbilirubin nem haladhatja meg a normál felső határának másfélszeresét)
- Bármilyen klinikai vizsgálatban részt vett, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték a szűrést megelőző 84 napon belül, vagy a helyi előírások által meghatározott időtartamon belül, amelyik hosszabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú ASP3652 naponta kétszer
50 mg naponta kétszer 12 hétig
|
Orális
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú ASP3652 naponta kétszer
150 mg naponta kétszer 12 hétig
|
Orális
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú ASP3652 naponta kétszer
300 mg naponta kétszer 12 hétig
|
Orális
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer placebóval egyező 12 héten keresztül
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos napi fájdalom (MDP) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A fájdalmat egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálán (NRS) értékelik, amely a női genitourináris fájdalom index (24 órás visszahívás) (F-GUPI-24h) 4. pontja.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi fájdalomban (MDP) a 4., 8. hetes kezelésnél és a kezelés utáni 2 hetes követésnél
Időkeret: Kiindulási, 4 és 8 hetes kezelés és 2 hetes utánkövetés
|
A fájdalmat egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálán (NRS) értékelik, amely az F-GUPI-24h 4. pontja.
|
Kiindulási, 4 és 8 hetes kezelés és 2 hetes utánkövetés
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a női genitourináris fájdalom indexben (egy hét felidézése) (F-GUPI) Teljes pontszám a 4, 8, 12 hetes kezelés és a kezelés utáni 2 hetes követés után
Időkeret: Kiindulási, 4, 8, 12 hetes kezelés és 2 hét utánkövetés
|
Kiindulási, 4, 8, 12 hetes kezelés és 2 hét utánkövetés
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az F-GUPI fájdalom alskála pontszámában, a vizelet alskála pontszámában és az életminőségre gyakorolt hatáspontszámban a 4, 8, 12 hetes kezelés és a kezelés utáni 2 hetes követés után
Időkeret: Kiindulási, 4, 8, 12 hetes kezelés és a kezelést követő 2 hét utánkövetés
|
Kiindulási, 4, 8, 12 hetes kezelés és a kezelést követő 2 hét utánkövetés
|
|
|
Napi fájdalom, az F-GUPI-24h 4. pontjával értékelve a bejáratás, a kezelési időszak és a kezelés utáni nyomon követés során
Időkeret: Minden nap a befutási, kezelési és nyomon követési időszakban a kezelés utáni időszakban
|
Minden nap a befutási, kezelési és nyomon követési időszakban a kezelés utáni időszakban
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kérdőívekben a 12 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kezelés
|
Hólyagfájdalom/IC tünet pontszám; O'Leary-Sant IC tünet- és problémamutató; Rövid formájú McGill fájdalom kérdőív; Női szexuális funkciók indexe; Európai életminőség kérdőív 5 dimenzióban
|
Kiindulási és 12 hetes kezelés
|
|
Global Response Assessment (GRA) a 0, 4, 8 és 12 hetes kezelésnél és a kezelést követő 2 hetes követésnél
Időkeret: Kiindulási, 4, 8, 12 hetes kezelés és 2 hét utánkövetés
|
A GRA-t az alapvonalhoz képesti változásként értékelik, amely itt a befutási időszak kezdete
|
Kiindulási, 4, 8, 12 hetes kezelés és 2 hét utánkövetés
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizeletürítési paraméterekben (vizelési gyakoriság, sürgős vizelés, nocturia és teljes sürgősségi pontszám) a 4., 8., 12. hetes kezelés és a 2. kezelés utáni 2 hét után.
Időkeret: Kiindulási, 4, 8, 12 hetes kezelés és 2 hét utánkövetés
|
Kiindulási, 4, 8, 12 hetes kezelés és 2 hét utánkövetés
|
|
|
A válaszadók aránya: az F-GUPI összpontszámának legalább 7 pontos csökkenése 0, 4, 8 és 12 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási, 4, 8 és 12 hetes kezelés
|
Kiindulási, 4, 8 és 12 hetes kezelés
|
|
|
Farmakokinetika értékelése a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés
|
Az ASP3652 plazmaszintje
|
4, 8 és 12 hetes kezelés
|
|
A farmakodinamika értékelése a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 4, 8 és 12 hetes kezelés
|
Az anandamidok plazmaszintje
|
4, 8 és 12 hetes kezelés
|
|
A nemkívánatos események, laboratóriumi vizsgálatok, elektrokardiogram (EKG) és életjelek rögzítésével értékelt biztonság
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kezelés
|
Kiindulási és 12 hetes kezelés
|
|
|
A SteatoTest, az adiponektin és a PVR által értékelt biztonság
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kérdőívekben (Center for Epidemiological Studies Depression Scale és Profile of Mood States kérdőív) a 12 hetes kezelés után
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes kezelés
|
Kiindulási és 12 hetes kezelés
|
|
|
Az orvos visszavonásának ellenőrző listája a 12 hetes kezelésnél és a kezelést követő 2 hetes követésnél
Időkeret: 12 hetes kezelés és 2 hét utánkövetés a kezelés után
|
12 hetes kezelés és 2 hét utánkövetés a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Első közzététel (Becsült)
2012. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3652-CL-0018
- 2011-004555-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .