En randomiserad studie som jämför placebo och ASP3652 vid behandling av kvinnor med blåssmärtsyndrom/interstitiell cystit (BPS/IC) (AMARANTH)

Inklusionskriterier:

• Har tidigare fått diagnosen BPS/IC; d.v.s. bäckensmärta, tryck eller obehag som uppfattas vara relaterat till urinblåsan åtföljt av minst ett annat urinvägssymtom, såsom ihållande sug efter tomrum eller frekvens, i minst 3 månader före screening i frånvaro av urinvägsinfektion eller annan uppenbar patologi eller identifierbara orsaker
• Har vid inskrivningen en poäng på 4 eller högre på 11-punkts (0-10) NRS för genomsnittlig smärta under föregående vecka, vilket är punkt 4 i F-GUPI
• Har ett genomsnittligt smärtpoäng på 4,0 eller högre på 11-punkters (0-10) NRS för daglig bedömd smärta (punkt 4 i F-GUPI-24H) under de senaste 7 dagarna före randomisering
• Är villig att följa studiekrav som att fylla i frågeformulär och dagböcker och delta i alla studiebesök och utöva preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Genomgått en cystoskopi med hydrodistension eller genomgått Botox-injektioner i urinblåsan inom 6 månader före screening
• Användning av pentosanpolysulfatnatrium inom 4 veckor före screening
• Varje intravesikulär farmakologisk behandling eller andra ingrepp för BPS/IC eller urinblåsa, urinrör, urinrör, bäcken eller peri-bäcken invasiv procedur inom 3 månader före screening
• Cystit eller dokumenterad symptomatisk bakteriell cystit under de senaste 3 månaderna före screening
• Malignitet i de nedre urinvägarna, såsom positiv (mikro) hematuri i urinsediment
• Neurologisk sjukdom eller defekt som påverkar blåsfunktionen eller symtomatisk urethral divertikel eller någon post-partum- eller operationsrelaterade tillstånd i könsorganen, symtomatisk blås- eller ureteral stenar eller Post Void Restvolym större än 150 ml
• Kliniskt signifikanta avvikelser observerade under cystoskopi eller på transabdominalt ultraljud
• För närvarande aktiva eller behandlade sexuellt överförbara sjukdomar
• Substansmissbruk eller någon användning av delta-9-tertrahydrocannabinol (THC) bedömd med ett positivt urintest för THC vid screening
• Varje kliniskt relevant samtidig sjukdom (tidigare eller nuvarande) som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen i riskzonen eller maskera effektmått
• Symtom på depression, definierat som ett centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala på 27 eller mer
• Användning av steroider, immunmodulatorer, cytokrom P4502C8-hämmare, cannabis/THC-baserad medicin, opioida analgetika eller antivirala/antibakteriella/svampmedel under de sista 4 veckorna före screeningen
• Initiering, avbrytande eller variation i dosen av antidepressiva, antikonvulsiva, antimuskarinika, bensodiazepiner, skelettmuskelavslappnande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, icke-opioida analgetika, homeopatiska läkemedel och örtbehandlingar under de sista 4 veckorna före screeningen. Försökspersonerna bör fortsätta med dessa mediciner med samma stabila dos under hela studien
• Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden för urin eller blodsäkerhet eller aktiv lever- och/eller gallsjukdom (ASAT eller ALAT bör inte vara >2 gånger den övre normalgränsen, total bilirubin bör inte vara >1,5 gånger den övre normalgränsen)
• Deltagit i någon klinisk studie eller har behandlats med något prövningsläkemedel eller enhet inom 84 dagar eller den period som föreskrivs av lokala bestämmelser, beroende på vilket som är längst, före screeningen