Une étude randomisée comparant le placebo et l'ASP3652 dans le traitement des femmes atteintes du syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPS/IC) (AMARANTH)
1 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, adaptative, combinée de preuve de concept et de recherche de dose pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de l'ASP3652 dans le traitement des patientes atteintes du syndrome de douleur de la vessie / La cystite interstitielle
Dans cette étude, plusieurs niveaux de dose d'ASP3652, administrés par voie orale pendant 12 semaines, seront comparés à un placebo dans le traitement de patientes atteintes du syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consiste en une phase de dépistage, une période initiale de rodage de 3 semaines,
une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi (FU) de 2 semaines.
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 12 semaines avec ASP3652 chez des patientes atteintes du syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPS/IC). Différents niveaux de dose d'ASP3652 seront comparés à un placebo. ASP3652 est administré sous forme de comprimés oraux. Les objectifs de l'étude sont d'étudier l'efficacité de l'ASP3652 chez les patients atteints de BPS/IC, d'évaluer la dose optimale d'ASP3652, d'étudier l'innocuité et la tolérabilité et d'étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASP3652 chez les patients atteints de BPS/IC en ambulatoire. paramètre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duisburg, Allemagne, 47179
- Site: 5406
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Emmendingen, Allemagne, 79312
- Site: 5403
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Site: 5409
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Holzminden, Allemagne, 37603
- Site: 5402
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Kirchheim, Allemagne, 73270
- Site 5410
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Mainz, Allemagne, 55131
- Site: 5405
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Nurtingen, Allemagne, 72622
- Site: 5404
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Offenburg, Allemagne, 77654
- Site: 5414
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Antwerp, Belgique, 2650
- Site: 5101
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Brussels, Belgique, 1070
- Site: 5103
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Aarhus, Danemark, 8200
- Site: 5303
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Herlev, Danemark, 2730
- Site: 5301
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Naestved, Danemark, 4700
- Site: 5302
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Barcelona, Espagne, 08024
- Site 6203
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Barcelona, Espagne, 08850
- Site 6201
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Malaga, Espagne, 29009
- Site 6204
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Tenerife
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Laguna, Tenerife, Espagne, 38330
- Site 6202
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Moscow, Fédération Russe, 101000
- Site 6108
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Moscow, Fédération Russe, 105425
- Site 6103
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Moscow, Fédération Russe, 115682
- Site: 6111
-
Moscow, Fédération Russe, 117997
- Site 6106
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- Site 6101
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St.-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Site 6102
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Site 5902
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Site 5903
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Site 5901
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Liepaja, Lettonie, 3401
- Site: 5602
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Riga, Lettonie, 1002
- Site: 5601
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Riga, Lettonie, 1038
- Site: 5603
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Kaunas, Lituanie, 50154
- Site: 6304
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Vilnius, Lituanie, 08661
- Site: 6302
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Vilnius, Lituanie, 09108
- Site: 6301
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Vilnius, Lituanie, 10207
- Site: 6303
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- Site: 5706
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Site: 5703
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Site: 5701
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Winterswijk, Pays-Bas, 7101 BN
- Site: 5702
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Zwijndrecht, Pays-Bas, 3331 LZ
- Site: 5704
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Bialystok, Pologne, 15-224
- Site: 5807
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Site 5806
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Chorzow, Pologne, 41-500
- Site: 5811
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Lodz, Pologne, 90-447
- Site: 5801
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Piaseczno, Pologne, 05-500
- Site: 5805
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Poznan, Pologne, 61-397
- Site: 5812
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Warsaw, Pologne, 00-865
- Site: 5802
-
Warsaw, Pologne, 01-432
- Site: 5804
-
Warsaw, Pologne, 02-784
- Site: 5803
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Brasov, Roumanie, 500152
- Site 6006
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Bucharest, Roumanie, 0100-000
- Site 6003
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Bucharest, Roumanie, 021392
- Site 6004
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Site 6007
-
Bucharest, Roumanie, 042122
- Site 6002
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Iasi, Roumanie, 700503
- Site 6005
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Targu Mures, Roumanie, 540103
- Site 6001
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Kralove, Tchéquie, 500 05
- Site: 5202
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Kromeriz, Tchéquie, 767 55
- Site: 5203
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Site: 5206
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Plzen, Tchéquie, 301 00
- Site: 5209
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Sternberk, Tchéquie, 785 01
- Site: 5210
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 68
- Site: 5201
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A déjà reçu un diagnostic de BPS/IC ; c'est-à-dire une douleur, une pression ou un inconfort pelvien perçu comme étant lié à la vessie accompagné d'au moins un autre symptôme urinaire tel qu'un besoin persistant d'uriner ou une fréquence, pendant au moins 3 mois avant le dépistage en l'absence d'infection urinaire ou d'une autre pathologie évidente ou des causes identifiables
- A lors de l'inscription un score de 4 ou plus sur le NRS de 11 points (0-10) pour la douleur moyenne au cours de la semaine précédente, qui est l'élément 4 du F-GUPI
- A un score de douleur moyen de 4,0 ou plus sur l'ENR à 11 points (0-10) pour la douleur évaluée quotidiennement (élément 4 du F-GUPI-24H) au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation
- Est prêt à se conformer aux exigences de l'étude telles que remplir les questionnaires et les journaux et assister à toutes les visites d'étude et pratiquer le contrôle des naissances
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une cystoscopie avec hydrodistension ou avoir subi des injections de Botox dans la vessie dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation de polysulfate de pentosane sodique dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Tout traitement pharmacologique intravésiculaire ou toute autre intervention pour le BPS/IC ou une procédure invasive vésicale, urétrale, urétérale, pelvienne ou péripelvienne dans les 3 mois précédant le dépistage
- Cystite ou cystite bactérienne symptomatique documentée au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Tumeur maligne des voies urinaires inférieures, telle qu'une (micro) hématurie positive dans le sédiment urinaire
- Maladie ou anomalie neurologique affectant la fonction vésicale ou diverticule urétral symptomatique ou toute affection des voies génitales post-partum ou chirurgicale, calculs vésicaux ou urétéraux symptomatiques ou volume résiduel post-mictionnel supérieur à 150 ml
- Anomalies cliniquement significatives observées lors d'une cystoscopie ou d'une échographie transabdominale
- Maladies sexuellement transmissibles actuellement actives ou traitées
- Toxicomanie ou toute utilisation de delta-9-tertrahydrocannabinol (THC) telle qu'évaluée par un test d'urine positif pour le THC lors du dépistage
- Toute maladie concomitante cliniquement pertinente (passée ou présente) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou masquerait les mesures d'efficacité
- Symptômes de dépression, définis comme un score de 27 ou plus sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies
- Utilisation de stéroïdes, d'immunomodulateurs, d'inhibiteurs du cytochrome P4502C8, de médicaments à base de cannabis / THC, d'analgésiques opioïdes ou d'agents antiviraux / antibactériens / antifongiques au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
- Initiation, arrêt ou variation de la dose d'antidépresseurs, d'anticonvulsivants, d'antimuscariniques, de benzodiazépines, de myorelaxants, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'analgésiques non opioïdes, de médicaments homéopathiques et de phytothérapies au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage. Les sujets doivent continuer à prendre ces médicaments à la même dose stable tout au long de l'étude
- Valeurs de laboratoire de sécurité urinaires ou sanguines anormales cliniquement pertinentes ou maladie hépatique et/ou biliaire active (l'AST ou l'ALT ne doit pas être > 2 fois la limite supérieure de la normale, la bilirubine totale ne doit pas être > 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
- A participé à une étude clinique ou a été traité avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 84 jours ou la période stipulée par les réglementations locales, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP3652 à faible dose deux fois par jour
50 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
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Oral
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Expérimental: Dose moyenne ASP3652 deux fois par jour
150 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
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Oral
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Expérimental: ASP3652 à forte dose deux fois par jour
300 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
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Oral
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant deux fois par jour pendant 12 semaines
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Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la douleur quotidienne moyenne (MDP) à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La douleur est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points (0-10), qui est l'élément 4 de l'indice de douleur génito-urinaire féminine (rappel de 24 heures) (F-GUPI-24h)
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la douleur quotidienne moyenne (MDP) à 4, 8 semaines de traitement et à 2 semaines de suivi post-traitement
Délai: Traitement initial, 4 et 8 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
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La douleur est évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points (0-10), qui est l'item 4 du F-GUPI-24h
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Traitement initial, 4 et 8 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ de l'indice de douleur génito-urinaire féminine (rappel d'une semaine) (F-GUPI) Score total à 4, 8, 12 semaines de traitement et à 2 semaines de suivi après le traitement
Délai: Traitement de base, 4, 8, 12 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
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Traitement de base, 4, 8, 12 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de douleur F-GUPI, du score de la sous-échelle urinaire et du score d'impact sur la qualité de vie à 4, 8, 12 semaines de traitement et à 2 semaines de suivi après le traitement
Délai: Traitement initial, 4, 8, 12 semaines et suivi 2 semaines après le traitement
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Traitement initial, 4, 8, 12 semaines et suivi 2 semaines après le traitement
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Douleur quotidienne, évaluée avec l'item 4 du F-GUPI-24h pendant le rodage, la période de traitement et le suivi post-traitement
Délai: Tous les jours pendant les périodes de rodage, de traitement et de suivi post-traitement
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Tous les jours pendant les périodes de rodage, de traitement et de suivi post-traitement
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Changement par rapport au départ dans les questionnaires à 12 semaines de traitement
Délai: Traitement de base et 12 semaines
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Score de douleur vésicale/symptôme IC ; Index des symptômes et des problèmes O'Leary-Sant IC ; Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill ; indice de la fonction sexuelle féminine ; Questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions
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Traitement de base et 12 semaines
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Évaluation de la réponse globale (GRA) à 0, 4, 8 et 12 semaines de traitement et à 2 semaines de suivi post-traitement
Délai: Traitement de base, 4, 8, 12 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
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Le GRA est évalué comme un changement par rapport à la ligne de base, qui est ici le début de la période de rodage
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Traitement de base, 4, 8, 12 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ des paramètres de miction (fréquence urinaire, urgence urinaire, nycturie et score total d'urgence) à 4, 8, 12 semaines de traitement et à 2 semaines de suivi après le traitement
Délai: Traitement de base, 4, 8, 12 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
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Traitement de base, 4, 8, 12 semaines et suivi de 2 semaines après le traitement
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Proportion de répondeurs : diminution d'au moins 7 points du F-GUPI Score total à 0, 4, 8 et 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
Délai: Traitement de base, 4, 8 et 12 semaines
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Traitement de base, 4, 8 et 12 semaines
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Évaluation de la pharmacocinétique aux semaines 4, 8 et 12
Délai: 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Niveaux plasmatiques d'ASP3652
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4, 8 et 12 semaines de traitement
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Évaluation de la pharmacodynamie aux semaines 4, 8 et 12
Délai: 4, 8 et 12 semaines de traitement
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Niveaux plasmatiques d'anandamides
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4, 8 et 12 semaines de traitement
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Sécurité évaluée en enregistrant les événements indésirables, les tests de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG) et les signes vitaux
Délai: Traitement de base et 12 semaines
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Traitement de base et 12 semaines
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Sécurité évaluée par SteatoTest, adiponectine et PVR
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement par rapport au départ dans les questionnaires (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale and Profile of Mood States questionnaire) à 12 semaines de traitement
Délai: Traitement de base et 12 semaines
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Traitement de base et 12 semaines
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Liste de contrôle du sevrage du médecin à 12 semaines de traitement et à 2 semaines de suivi post-traitement
Délai: 12 semaines de traitement et 2 semaines de suivi post-traitement
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12 semaines de traitement et 2 semaines de suivi post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Première publication (Estimé)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3652-CL-0018
- 2011-004555-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .