Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner placebo og ASP3652 i behandling af kvinder med blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse (BPS/IC) (AMARANTH)

1. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, adaptivt, kombineret bevis på koncept og dosisfindende undersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik af ASP3652 i behandlingen af ​​kvindelige patienter med blæresmertesyndrom / Interstitiel blærebetændelse

I denne undersøgelse vil adskillige dosisniveauer af ASP3652, givet oralt i 12 uger, blive sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​kvindelige patienter med blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en screeningsfase, en indledende 3 ugers indkøringsperiode,

en 12 ugers behandlingsperiode og en 2 ugers opfølgningsperiode (FU).

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en 12 ugers behandling med ASP3652 hos kvindelige patienter med blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse (BPS/IC). Forskellige dosisniveauer af ASP3652 vil blive sammenlignet med placebo. ASP3652 indgives som orale tabletter. Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af ​​ASP3652 hos patienter med BPS/IC, at vurdere den optimale dosis af ASP3652, at undersøge sikkerhed og tolerabilitet og at undersøge farmakokinetik og farmakodynamik af ASP3652 hos patienter med BPS/IC i en ambulant patient indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Site: 5101
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Site: 5103
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Site: 5303
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Site: 5301
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Site: 5302
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
        • Site 6108
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • Site 6103
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115682
        • Site: 6111
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Site 6106
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Site 6101
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Site 6102
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Site: 5706
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Site: 5703
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Site: 5701
      • Winterswijk, Holland, 7101 BN
        • Site: 5702
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Site: 5704
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Site: 5602
      • Riga, Letland, 1002
        • Site: 5601
      • Riga, Letland, 1038
        • Site: 5603
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50154
        • Site: 6304
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Site: 6302
      • Vilnius, Litauen, 09108
        • Site: 6301
      • Vilnius, Litauen, 10207
        • Site: 6303
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Site: 5807
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Site 5806
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site: 5811
      • Lodz, Polen, 90-447
        • Site: 5801
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Site: 5805
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Site: 5812
      • Warsaw, Polen, 00-865
        • Site: 5802
      • Warsaw, Polen, 01-432
        • Site: 5804
      • Warsaw, Polen, 02-784
        • Site: 5803
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Site 5902
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Site 5903
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Site 5901
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Site 6006
      • Bucharest, Rumænien, 0100-000
        • Site 6003
      • Bucharest, Rumænien, 021392
        • Site 6004
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Site 6007
      • Bucharest, Rumænien, 042122
        • Site 6002
      • Iasi, Rumænien, 700503
        • Site 6005
      • Targu Mures, Rumænien, 540103
        • Site 6001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Site 6203
      • Barcelona, Spanien, 08850
        • Site 6201
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Site 6204
    • Tenerife
      • Laguna, Tenerife, Spanien, 38330
        • Site 6202
  • Tjekkiet
      • Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Site: 5202
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 55
        • Site: 5203
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Site: 5206
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Site: 5209
      • Sternberk, Tjekkiet, 785 01
        • Site: 5210
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 68
        • Site: 5201
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Site: 5406
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Site: 5403
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Site: 5409
      • Holzminden, Tyskland, 37603
        • Site: 5402
      • Kirchheim, Tyskland, 73270
        • Site 5410
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site: 5405
      • Nurtingen, Tyskland, 72622
        • Site: 5404
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Site: 5414

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere fået diagnosen BPS/IC; bækkensmerter, tryk eller ubehag, der opfattes som relateret til urinblæren, ledsaget af mindst ét ​​andet urinsymptom, såsom vedvarende trang til tomgang eller hyppighed, i mindst 3 måneder før screening i fravær af urinvejsinfektion eller anden åbenbar patologi eller identificerbare årsager
  • Har ved tilmelding en score på 4 eller højere på 11-punkts (0-10) NRS for gennemsnitlige smerter i løbet af den foregående uge, hvilket er punkt 4 i F-GUPI
  • Har en gennemsnitlig smertescore på 4,0 eller højere på 11-punkts (0-10) NRS for daglig vurderet smerte (punkt 4 i F-GUPI-24H) over de sidste 7 dage før randomisering
  • Er villig til at overholde undersøgelseskrav såsom at udfylde spørgeskemaer og dagbøger og deltage i alle studiebesøg og praktisere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået en cystoskopi med hydrodistension eller gennemgået Botox-injektioner i blæren inden for 6 måneder før screening
  • Anvendelse af pentosanpolysulfatnatrium inden for 4 uger før screening
  • Enhver intravesikulær farmakologisk behandling eller andre indgreb for BPS/IC eller blære, urethral, ​​ureteral, bækken eller peri-pelvic invasiv procedure inden for 3 måneder før screening
  • Blærebetændelse eller dokumenteret symptomatisk bakteriel blærebetændelse i de sidste 3 måneder forud for screening
  • Malignitet i de nedre urinveje, såsom positiv (mikro) hæmaturi i urinsediment
  • Neurologisk sygdom eller defekt, der påvirker blærefunktionen eller symptomatisk urethral divertikel eller enhver post-partum eller operationsrelaterede kønsorganer, symptomatisk blære eller ureteral sten eller Post Void Restvolumen større end 150 ml
  • Klinisk signifikante abnormiteter observeret under cystoskopi eller på transabdominal ultralyd
  • Aktuelt aktive eller behandlede seksuelt overførbare sygdomme
  • Stofmisbrug eller enhver brug af delta-9-tertrahydrocannabinol (THC) vurderet ved en positiv urintest for THC ved screening
  • Enhver klinisk relevant samtidig sygdom (tidligere eller nuværende), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller maskere mål for effektivitet
  • Symptomer på depression, defineret som et Center for Epidemiologiske Studier Depressions-score på 27 eller mere
  • Brug af steroider, immunmodulatorer, cytokrom P4502C8-hæmmere, cannabis/THC-baseret medicin, opioidanalgetika eller antivirale/antibakterielle/svampemidler i løbet af de sidste 4 uger før screeningen
  • Påbegyndelse, seponering eller variation i dosis af antidepressiva, antikonvulsiva, antimuskarinika, benzodiazepiner, skeletmuskelafslappende midler, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, non-opioide analgetika, homøopatisk medicin og naturlægemidler i løbet af de sidste 4 uger før screeningen. Forsøgspersoner bør fortsætte disse medikamenter ved den samme stabile dosis gennem hele undersøgelsen
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier for urin eller blodsikkerhed eller aktiv lever- og/eller galdesygdom (AST eller ALAT bør ikke være >2 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin bør ikke være >1,5 gange den øvre grænse for normal)
  • Deltog i ethvert klinisk studie eller er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 84 dage eller den periode, der er fastsat af lokale regler, alt efter hvad der er længst, før screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis ASP3652 to gange dagligt
50 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: Medium dosis ASP3652 to gange dagligt
150 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Eksperimentel: Høj dosis ASP3652 to gange dagligt
300 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: ASP3652
Mundtlig
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smerte (MDP) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Smerter vurderes på en 11 point (0-10) Numerical Rating Scale (NRS), som er punkt 4 i Female GenitoUrinary Pain Index (24 timers tilbagekaldelse) (F-GUPI-24h)
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smerte (MDP) ved 4, 8 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Smerter vurderes på en 11 point (0-10) Numerical Rating Scale (NRS), som er punkt 4 i F-GUPI-24h
Baseline, 4 og 8 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Ændring fra baseline i Female GenitoUrinary Pain Index (en uge tilbagekaldelse) (F-GUPI) Samlet score ved 4, 8, 12 ugers behandling og ved 2 ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Ændring fra baseline i F-GUPI Smerte-underskala-score, Urin-subskala-score og livskvalitetspåvirkningsscore ved 4, 8, 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Daglige smerter, vurderet med punkt 4 i F-GUPI-24h under indkøring, behandlingsperiode og opfølgning efter behandling
Tidsramme: Hver dag i indkørings-, behandlings- og opfølgningsperioderne efter behandling
Hver dag i indkørings-, behandlings- og opfølgningsperioderne efter behandling
Ændring fra baseline i spørgeskemaer ved 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandling
Blæresmerter/IC-symptomscore; O'Leary-Sant IC Symptom & Problem Index; McGill smerteskema i kort form; Indeks for kvindelige seksuelle funktioner; Europæisk livskvalitetsspørgeskema i 5 dimensioner
Baseline og 12 ugers behandling
Global Response Assessment (GRA) ved 0, 4, 8 og 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
GRA vurderes som ændring fra baseline som her er start på Indkøringsperiode
Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Ændring fra baseline i tømningsparametre (urineringshyppighed, urintrang, nocturi og total urgency score) efter 4, 8, 12 ugers behandling og efter 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Andel af respondere: Mindst 7-point fald i F-GUPI Total score ved 0, 4, 8 og 12 ugers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 ugers behandling
Baseline, 4, 8 og 12 ugers behandling
Vurdering af farmakokinetik i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 4, 8 og 12 ugers behandling
Plasmaniveauer af ASP3652
4, 8 og 12 ugers behandling
Vurdering af farmakodynamik i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: 4, 8 og 12 ugers behandling
Plasmaniveauer af anandamider
4, 8 og 12 ugers behandling
Sikkerhed vurderet ved registrering af uønskede hændelser, laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandling
Baseline og 12 ugers behandling
Sikkerhed vurderet af SteatoTest, adiponectin og PVR
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i spørgeskemaer (Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale and Profile of Mood States spørgeskema) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandling
Baseline og 12 ugers behandling
Lægens tilbagetrækningstjekliste ved 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
Tidsramme: 12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen
12 ugers behandling og 2 ugers opfølgning efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Anslået)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3652-CL-0018
  • 2011-004555-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner