Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající placebo a ASP3652 v léčbě žen se syndromem bolesti močového měchýře / intersticiální cystitidou (BPS/IC) (AMARANTH)

1. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, adaptivní, kombinovaná studie Proof of Concept a Dose Finding Studie pro zkoumání účinnosti, bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky ASP3652 při léčbě pacientek se syndromem bolesti močového měchýře / Intersticiální cystitida

V této studii bude několik úrovní dávek ASP3652 podávané perorálně po dobu 12 týdnů porovnáno s placebem při léčbě pacientek se syndromem bolesti močového měchýře / intersticiální cystitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze screeningové fáze, počátečního 3týdenního záběhového období,

12týdenní období léčby a 2týdenní období sledování (FU).

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost 12týdenní léčby ASP3652 u pacientek se syndromem bolesti močového měchýře / intersticiální cystitidou (BPS/IC). Různé úrovně dávek ASP3652 budou porovnány s placebem. ASP3652 se podává jako perorální tablety. Cílem studie je prozkoumat účinnost ASP3652 u pacientů s BPS/IC, stanovit optimální dávku ASP3652, prozkoumat bezpečnost a snášenlivost a prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku ASP3652 u pacientů s BPS/IC v ambulantním režimu. nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Site: 5101
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Site: 5103
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Site: 5303
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Site: 5301
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Site: 5302
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • Site: 5706
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Site: 5703
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Site: 5701
      • Winterswijk, Holandsko, 7101 BN
        • Site: 5702
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
        • Site: 5704
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50154
        • Site: 6304
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Site: 6302
      • Vilnius, Litva, 09108
        • Site: 6301
      • Vilnius, Litva, 10207
        • Site: 6303
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • Site: 5602
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Site: 5601
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Site: 5603
  • Německo
      • Duisburg, Německo, 47179
        • Site: 5406
      • Emmendingen, Německo, 79312
        • Site: 5403
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Site: 5409
      • Holzminden, Německo, 37603
        • Site: 5402
      • Kirchheim, Německo, 73270
        • Site 5410
      • Mainz, Německo, 55131
        • Site: 5405
      • Nurtingen, Německo, 72622
        • Site: 5404
      • Offenburg, Německo, 77654
        • Site: 5414
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-224
        • Site: 5807
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Site 5806
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Site: 5811
      • Lodz, Polsko, 90-447
        • Site: 5801
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Site: 5805
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Site: 5812
      • Warsaw, Polsko, 00-865
        • Site: 5802
      • Warsaw, Polsko, 01-432
        • Site: 5804
      • Warsaw, Polsko, 02-784
        • Site: 5803
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Site 5902
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Site 5903
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Site 5901
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Site 6006
      • Bucharest, Rumunsko, 0100-000
        • Site 6003
      • Bucharest, Rumunsko, 021392
        • Site 6004
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Site 6007
      • Bucharest, Rumunsko, 042122
        • Site 6002
      • Iasi, Rumunsko, 700503
        • Site 6005
      • Targu Mures, Rumunsko, 540103
        • Site 6001
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 101000
        • Site 6108
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • Site 6103
      • Moscow, Ruská Federace, 115682
        • Site: 6111
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Site 6106
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Site 6101
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Site 6102
  • Česko
      • Kralove, Česko, 500 05
        • Site: 5202
      • Kromeriz, Česko, 767 55
        • Site: 5203
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Site: 5206
      • Plzen, Česko, 301 00
        • Site: 5209
      • Sternberk, Česko, 785 01
        • Site: 5210
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 68
        • Site: 5201
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Site 6203
      • Barcelona, Španělsko, 08850
        • Site 6201
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Site 6204
    • Tenerife
      • Laguna, Tenerife, Španělsko, 38330
        • Site 6202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byl již dříve diagnostikován s BPS/IC; tj. pánevní bolest, tlak nebo nepohodlí vnímané jako související s močovým měchýřem doprovázené alespoň jedním dalším močovým symptomem, jako je přetrvávající nutkání na močení nebo frekvence, po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem bez přítomnosti močové infekce nebo jiné zjevné patologie nebo identifikovatelné příčiny
  • Má při zápisu skóre 4 nebo vyšší na 11bodovém (0-10) NRS pro průměrnou bolest za předchozí týden, což je položka 4 F-GUPI
  • Má průměrné skóre bolesti 4,0 nebo vyšší na 11bodovém (0-10) NRS pro denně hodnocenou bolest (položka 4 F-GUPI-24H) za posledních 7 dní před randomizací
  • Je ochoten splnit studijní požadavky, jako je vyplňování dotazníků a deníků a účastnit se všech studijních návštěv a praktikovat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Během 6 měsíců před screeningem podstoupil cystoskopii s hydrodistenzí nebo podstoupil injekce botoxu do močového měchýře
  • Použití pentosan polysulfátu sodného během 4 týdnů před screeningem
  • Jakákoli intravezikulární farmakologická léčba nebo jiné intervence pro BPS/IC nebo invazivní výkon močového měchýře, uretry, ureteru, pánve nebo peripánve během 3 měsíců před screeningem
  • Cystitida nebo dokumentovaná symptomatická bakteriální cystitida v posledních 3 měsících před screeningem
  • Malignita dolních močových cest, jako je pozitivní (mikro) hematurie v močovém sedimentu
  • Neurologické onemocnění nebo defekt ovlivňující funkci močového měchýře nebo symptomatický divertikl močové trubice nebo jakékoli stavy genitálního traktu související s poporodním nebo chirurgickým zákrokem, symptomatické konkrementy močového měchýře nebo ureteru nebo zbytkový objem po vyprázdnění větší než 150 ml
  • Klinicky významné abnormality pozorované během cystoskopie nebo transabdominálního ultrazvuku
  • V současnosti aktivní nebo léčené pohlavně přenosné choroby
  • Zneužívání návykových látek nebo jakékoli použití delta-9-tertrahydrokanabinolu (THC) podle pozitivního testu moči na THC při screeningu
  • Jakékoli klinicky relevantní souběžné onemocnění (minulé nebo současné), které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt riziku nebo maskovalo měření účinnosti
  • Příznaky deprese, definované jako skóre na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie 27 nebo více
  • Užívání steroidů, imunomodulátorů, inhibitorů cytochromu P4502C8, léků na bázi konopí/THC, opioidních analgetik nebo antivirových/antibakteriálních/antimykotických látek během posledních 4 týdnů před screeningem
  • Zahájení, vysazení nebo změna dávky antidepresiv, antikonvulziv, antimuskarinik, benzodiazepinů, relaxancií kosterního svalstva, nesteroidních protizánětlivých léků, neopioidních analgetik, homeopatik a bylinných terapií během posledních 4 týdnů před screeningem. Subjekty by měly pokračovat v této medikaci ve stejné stabilní dávce po celou dobu studie
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty bezpečnosti moči nebo krve nebo aktivní onemocnění jater a/nebo žlučových cest (AST nebo ALT by neměly být > 2násobek horní hranice normy, celkový bilirubin by neměl být > 1,5násobek horní hranice normy)
  • Účastnil se jakékoli klinické studie nebo byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 84 dnů nebo období stanoveného místními předpisy, podle toho, co je delší, před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka ASP3652 dvakrát denně
50 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: ASP3652
Ústní
Experimentální: Střední dávka ASP3652 dvakrát denně
150 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: ASP3652
Ústní
Experimentální: Vysoká dávka ASP3652 dvakrát denně
300 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: ASP3652
Ústní
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní bolesti (MDP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Bolest je hodnocena na 11bodové (0-10) numerické hodnotící škále (NRS), což je položka 4 indexu ženské genito-Urinární bolesti (24hodinová paměť) (F-GUPI-24h)
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní bolesti (MDP) od výchozí hodnoty po 4, 8 týdnech léčby a po 2 týdnech sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů léčby a 2 týdny následného sledování po léčbě
Bolest se hodnotí na 11bodové (0-10) numerické hodnotící škále (NRS), což je položka 4 F-GUPI-24h
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů léčby a 2 týdny následného sledování po léčbě
Změna indexu bolesti ženského genitálu a močového měchýře oproti výchozí hodnotě (jeden týden zpět) (F-GUPI) Celkové skóre po 4, 8, 12 týdnech léčby a po 2 týdnech sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 2 týdny sledování po léčbě
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 2 týdny sledování po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály bolesti F-GUPI, skóre subškály moči a skóre dopadu na kvalitu života po 4, 8, 12 týdnech léčby a po 2 týdnech sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 2 týdny po léčbě
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 2 týdny po léčbě
Denní bolest, hodnocená položkou 4 F-GUPI-24h během záběhu, období léčby a následného sledování po léčbě
Časové okno: Každý den během období záběhu, ošetření a následného ošetření po ošetření
Každý den během období záběhu, ošetření a následného ošetření po ošetření
Změna od výchozí hodnoty v dotaznících po 12 týdnech léčby
Časové okno: Základní a 12týdenní léčba
Skóre bolesti močového měchýře/IC symptomů; Index příznaků a problémů O'Leary-Sant IC; Krátká forma McGillova dotazníku bolesti; Index ženské sexuální funkce; Evropský dotazník kvality života v 5 dimenzích
Základní a 12týdenní léčba
Global Response Assessment (GRA) po 0, 4, 8 a 12 týdnech léčby a po 2 týdnech sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 2 týdny sledování po léčbě
GRA je hodnocena jako změna od výchozí hodnoty, která je zde začátkem období záběhu
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 2 týdny sledování po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v parametrech mikce (frekvence močení, nutkání na močení, nykturie a skóre celkové naléhavosti) po 4, 8, 12 týdnech léčby a po 2 týdnech Sledování po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 2 týdny sledování po léčbě
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 2 týdny sledování po léčbě
Podíl respondentů: alespoň 7bodové snížení celkového skóre F-GUPI po 0, 4, 8 a 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní, 4, 8 a 12týdenní léčba
Základní, 4, 8 a 12týdenní léčba
Hodnocení farmakokinetiky ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Léčba 4, 8 a 12 týdnů
Plazmatické hladiny ASP3652
Léčba 4, 8 a 12 týdnů
Hodnocení farmakodynamiky ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Léčba 4, 8 a 12 týdnů
Plazmatické hladiny anandamidů
Léčba 4, 8 a 12 týdnů
Bezpečnost hodnocená záznamem nežádoucích příhod, laboratorních testů, elektrokardiogramů (EKG) a vitálních funkcí
Časové okno: Základní a 12týdenní léčba
Základní a 12týdenní léčba
Bezpečnost hodnocena SteatoTest, adiponektinem a PVR
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotaznících (Dotazník Centra pro epidemiologické studie Depression Scale and Profile of Mood States) po 12týdenní léčbě
Časové okno: Základní a 12týdenní léčba
Základní a 12týdenní léčba
Kontrolní seznam pro vysazení od lékaře po 12 týdnech léčby a po 2 týdnech sledování po léčbě
Časové okno: 12 týdnů léčby a 2 týdny následného sledování po léčbě
12 týdnů léčby a 2 týdny následného sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3652-CL-0018
  • 2011-004555-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit