Een gerandomiseerde studie waarin placebo en ASP3652 worden vergeleken bij de behandeling van vrouwen met blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis (BPS/IC) (AMARANTH)
1 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, adaptieve, gecombineerde proof-of-concept- en dosisbepalingsstudie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van ASP3652 bij de behandeling van vrouwelijke patiënten met blaaspijnsyndroom te onderzoeken / Interstitiële cystitis
In deze studie zullen verschillende dosisniveaus van ASP3652, oraal toegediend gedurende 12 weken, worden vergeleken met placebo bij de behandeling van vrouwelijke patiënten met blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit een screeningfase, een initiële inloopperiode van 3 weken,
een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-up (FU)-periode van 2 weken.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van een behandeling van 12 weken met ASP3652 bij vrouwelijke patiënten met blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis (BPS/IC). Verschillende dosisniveaus van ASP3652 zullen worden vergeleken met placebo. ASP3652 wordt toegediend als orale tabletten. De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid van ASP3652 bij patiënten met BPS/IC, het bepalen van de optimale dosis van ASP3652, het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid en het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASP3652 bij patiënten met BPS/IC in een polikliniek. instelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
287
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2650
- Site: 5101
-
Brussels, België, 1070
- Site: 5103
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Site: 5303
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Site: 5301
-
Naestved, Denemarken, 4700
- Site: 5302
-
-
-
-
-
Duisburg, Duitsland, 47179
- Site: 5406
-
Emmendingen, Duitsland, 79312
- Site: 5403
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Site: 5409
-
Holzminden, Duitsland, 37603
- Site: 5402
-
Kirchheim, Duitsland, 73270
- Site 5410
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Site: 5405
-
Nurtingen, Duitsland, 72622
- Site: 5404
-
Offenburg, Duitsland, 77654
- Site: 5414
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, 3401
- Site: 5602
-
Riga, Letland, 1002
- Site: 5601
-
Riga, Letland, 1038
- Site: 5603
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50154
- Site: 6304
-
Vilnius, Litouwen, 08661
- Site: 6302
-
Vilnius, Litouwen, 09108
- Site: 6301
-
Vilnius, Litouwen, 10207
- Site: 6303
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Site: 5706
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Site: 5703
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Site: 5701
-
Winterswijk, Nederland, 7101 BN
- Site: 5702
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Site: 5704
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Site: 5807
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Site 5806
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Site: 5811
-
Lodz, Polen, 90-447
- Site: 5801
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site: 5805
-
Poznan, Polen, 61-397
- Site: 5812
-
Warsaw, Polen, 00-865
- Site: 5802
-
Warsaw, Polen, 01-432
- Site: 5804
-
Warsaw, Polen, 02-784
- Site: 5803
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Site 5902
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site 5903
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Site 5901
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500152
- Site 6006
-
Bucharest, Roemenië, 0100-000
- Site 6003
-
Bucharest, Roemenië, 021392
- Site 6004
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Site 6007
-
Bucharest, Roemenië, 042122
- Site 6002
-
Iasi, Roemenië, 700503
- Site 6005
-
Targu Mures, Roemenië, 540103
- Site 6001
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 101000
- Site 6108
-
Moscow, Russische Federatie, 105425
- Site 6103
-
Moscow, Russische Federatie, 115682
- Site: 6111
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Site 6106
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- Site 6101
-
St.-Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Site 6102
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Site 6203
-
Barcelona, Spanje, 08850
- Site 6201
-
Malaga, Spanje, 29009
- Site 6204
-
-
Tenerife
-
Laguna, Tenerife, Spanje, 38330
- Site 6202
-
-
-
-
-
Kralove, Tsjechië, 500 05
- Site: 5202
-
Kromeriz, Tsjechië, 767 55
- Site: 5203
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Site: 5206
-
Plzen, Tsjechië, 301 00
- Site: 5209
-
Sternberk, Tsjechië, 785 01
- Site: 5210
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 68
- Site: 5201
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is eerder de diagnose BPS/IC gesteld; d.w.z. bekkenpijn, druk of ongemak waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met de urineblaas, vergezeld van ten minste één ander urinair symptoom, zoals aanhoudende drang tot urineren of frequentie, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening bij afwezigheid van urineweginfectie of andere duidelijke pathologie of aanwijsbare oorzaken
- Heeft bij inschrijving een score van 4 of hoger op de 11-punts (0-10) NRS voor gemiddelde pijn gedurende de voorgaande week, wat item 4 is van de F-GUPI
- Heeft een gemiddelde pijnscore van 4,0 of hoger op de 11-punts (0-10) NRS voor dagelijks beoordeelde pijn (item 4 van F-GUPI-24H) gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Is bereid om te voldoen aan studievereisten zoals het invullen van de vragenlijsten en dagboeken en het bijwonen van alle studiebezoeken en het toepassen van anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Onderging een cystoscopie met hydrodistensie of onderging Botox-injecties in de blaas binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van natriumpentosanpolysulfaat binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Elke intravesiculaire farmacologische behandeling of andere interventie voor BPS/IC of blaas-, urethrale, ureterale, bekken- of peri-bekkeninvasieve procedure binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Cystitis of gedocumenteerde symptomatische bacteriële cystitis in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Maligniteit van de lagere urinewegen, zoals positieve (micro) hematurie in urinesediment
- Neurologische aandoening of afwijking die de blaasfunctie aantast of symptomatisch urethraal divertikel of enige postpartum- of operatiegerelateerde aandoening van het genitaal kanaal, symptomatische blaas of uretersteen of Post Void Restvolume groter dan 150 ml
- Klinisch significante afwijkingen waargenomen tijdens cystoscopie of op transabdominale echografie
- Momenteel actieve of behandelde seksueel overdraagbare aandoeningen
- Drugsmisbruik of elk gebruik van delta-9-tertrahydrocannabinol (THC) zoals beoordeeld door een positieve urinetest voor THC bij screening
- Elke klinisch relevante bijkomende ziekte (verleden of heden) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of metingen van de werkzaamheid zou maskeren
- Symptomen van depressie, gedefinieerd als een Center for Epidemiological Studies Depression Scale-score van 27 of hoger
- Gebruik van steroïden, immunomodulatoren, cytochroom P4502C8-remmers, medicatie op basis van cannabis/THC, opioïde analgetica of antivirale/antibacteriële/schimmelmiddelen gedurende de laatste 4 weken voor de screening
- Initiatie, stopzetting of variatie in de dosis van antidepressiva, anticonvulsiva, antimuscarinica, benzodiazepines, skeletspierrelaxantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, niet-opioïde analgetica, homeopathische medicatie en kruidentherapieën gedurende de laatste 4 weken vóór de screening. Proefpersonen moeten deze medicijnen tijdens het onderzoek in dezelfde stabiele dosis blijven gebruiken
- Klinisch relevante abnormale urine- of bloedveiligheidslaboratoriumwaarden of actieve lever- en/of galziekte (ASAT of ALAT mag niet >2 maal de bovengrens van normaal zijn, totaal bilirubine mag niet >1,5 maal de bovengrens van normaal zijn)
- Heeft deelgenomen aan een klinische studie of is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 84 dagen of de periode die wordt voorgeschreven door de lokale regelgeving, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis ASP3652 tweemaal daags
50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: Gemiddelde dosis ASP3652 tweemaal daags
150 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Mondeling
|
|
Experimenteel: Hoge dosis ASP3652 tweemaal daags
300 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mean Daily Pain (MDP) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Pijn wordt beoordeeld op een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), die item 4 is van de Female GenitoUrinary Pain Index (24 uur terugroepen) (F-GUPI-24h)
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse pijn (MDP) na 4, 8 weken behandeling en 2 weken follow-up na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 8 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
Pijn wordt beoordeeld op een 11-punts (0-10) Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), item 4 van de F-GUPI-24h
|
Baseline, 4 en 8 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Female GenitoUrinary Pain Index (1 week recall) (F-GUPI) Totale score na 4, 8, 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
Baseline, 4, 8, 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in F-GUPI pijnsubschaalscore, urinesubschaalscore en kwaliteit van leven impactscore na 4, 8, 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
Baseline, 4, 8, 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
|
|
Dagelijkse pijn, beoordeeld met item 4 van de F-GUPI-24h tijdens de inloopperiode, de behandelingsperiode en de follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: Elke dag tijdens de inloop-, behandelings- en nabehandelingsperioden
|
Elke dag tijdens de inloop-, behandelings- en nabehandelingsperioden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijsten na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken behandeling
|
Blaaspijn/IC-symptoomscore; O'Leary-Sant IC-symptoom- en probleemindex; Korte McGill-pijnvragenlijst; Vrouwelijke seksuele functie-index; Europese vragenlijst over kwaliteit van leven in 5 dimensies
|
Baseline en 12 weken behandeling
|
|
Global Response Assessment (GRA) na 0, 4, 8 en 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
GRA wordt beoordeeld als verandering ten opzichte van de basislijn, wat hier het begin van de inloopperiode is
|
Baseline, 4, 8, 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mictieparameters (urinaire frequentie, urinaire urgentie, nycturie en totale urgentiescore) na 4, 8, 12 weken behandeling en na 2 weken follow-up na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8, 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
Baseline, 4, 8, 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
|
|
Percentage responders: afname van ten minste 7 punten in F-GUPI-totaalscore na 0, 4, 8 en 12 weken behandeling in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Baseline, 4, 8 en 12 weken behandeling
|
|
|
Beoordeling van de farmacokinetiek in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Plasmaniveaus van ASP3652
|
4, 8 en 12 weken behandeling
|
|
Beoordeling van de farmacodynamiek in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 weken behandeling
|
Plasmaspiegels van anandamiden
|
4, 8 en 12 weken behandeling
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het vastleggen van bijwerkingen, laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken behandeling
|
Baseline en 12 weken behandeling
|
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door SteatoTest, adiponectine en PVR
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Basislijn en 12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijsten (Center for Epidemiological Studies Depression Scale and Profile of Mood States vragenlijst) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken behandeling
|
Baseline en 12 weken behandeling
|
|
|
Checklist voor terugtrekking door de arts na 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
12 weken behandeling en 2 weken follow-up na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3652-CL-0018
- 2011-004555-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .