膀胱痛症候群/間質性膀胱炎 (BPS/IC) の女性の治療におけるプラセボと ASP3652 を比較するランダム化試験 (AMARANTH)
2019年1月15日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
膀胱痛症候群の女性患者の治療における ASP3652 の有効性、安全性、薬力学、および薬物動態を調査するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、適応型、概念実証および用量設定試験の組み合わせ /間質性膀胱炎
この研究では、膀胱痛症候群/間質性膀胱炎の女性患者の治療において、12週間経口投与されたASP3652のいくつかの用量レベルがプラセボと比較されます.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング段階、最初の 3 週間の慣らし期間、
12 週間の治療期間と 2 週間のフォローアップ (FU) 期間。
この研究では、膀胱痛症候群/間質性膀胱炎 (BPS/IC) の女性患者における ASP3652 による 12 週間の治療の有効性と安全性を調査します。 ASP3652 のさまざまな用量レベルをプラセボと比較します。 ASP3652 は経口錠剤として投与されます。 この研究の目的は、BPS/IC 患者における ASP3652 の有効性を調査し、ASP3652 の最適用量を評価し、安全性と忍容性を調査し、外来患者の BPS/IC 患者における ASP3652 の薬物動態と薬力学を調査することです。設定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- Site: 5706
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Site: 5703
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Site: 5701
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Winterswijk、オランダ、7101 BN
- Site: 5702
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Zwijndrecht、オランダ、3331 LZ
- Site: 5704
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Barcelona、スペイン、08024
- Site 6203
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Barcelona、スペイン、08850
- Site 6201
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Malaga、スペイン、29009
- Site 6204
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Tenerife
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Laguna、Tenerife、スペイン、38330
- Site 6202
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Kralove、チェコ、500 05
- Site: 5202
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Kromeriz、チェコ、767 55
- Site: 5203
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Olomouc、チェコ、775 20
- Site: 5206
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Plzen、チェコ、301 00
- Site: 5209
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Sternberk、チェコ、785 01
- Site: 5210
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Uherske Hradiste、チェコ、686 68
- Site: 5201
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Aarhus、デンマーク、8200
- Site: 5303
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Herlev、デンマーク、2730
- Site: 5301
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Naestved、デンマーク、4700
- Site: 5302
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Duisburg、ドイツ、47179
- Site: 5406
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Emmendingen、ドイツ、79312
- Site: 5403
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Site: 5409
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Holzminden、ドイツ、37603
- Site: 5402
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Kirchheim、ドイツ、73270
- Site 5410
-
Mainz、ドイツ、55131
- Site: 5405
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Nurtingen、ドイツ、72622
- Site: 5404
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Offenburg、ドイツ、77654
- Site: 5414
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Antwerp、ベルギー、2650
- Site: 5101
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Brussels、ベルギー、1070
- Site: 5103
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Site 5902
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Site 5903
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Site 5901
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Bialystok、ポーランド、15-224
- Site: 5807
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Site 5806
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Chorzow、ポーランド、41-500
- Site: 5811
-
Lodz、ポーランド、90-447
- Site: 5801
-
Piaseczno、ポーランド、05-500
- Site: 5805
-
Poznan、ポーランド、61-397
- Site: 5812
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Warsaw、ポーランド、00-865
- Site: 5802
-
Warsaw、ポーランド、01-432
- Site: 5804
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Warsaw、ポーランド、02-784
- Site: 5803
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Liepaja、ラトビア、3401
- Site: 5602
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Riga、ラトビア、1002
- Site: 5601
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Riga、ラトビア、1038
- Site: 5603
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Kaunas、リトアニア、50154
- Site: 6304
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Vilnius、リトアニア、08661
- Site: 6302
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Vilnius、リトアニア、09108
- Site: 6301
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Vilnius、リトアニア、10207
- Site: 6303
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Brasov、ルーマニア、500152
- Site 6006
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Bucharest、ルーマニア、0100-000
- Site 6003
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Bucharest、ルーマニア、021392
- Site 6004
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Site 6007
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Bucharest、ルーマニア、042122
- Site 6002
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Iasi、ルーマニア、700503
- Site 6005
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Targu Mures、ルーマニア、540103
- Site 6001
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Moscow、ロシア連邦、101000
- Site 6108
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Moscow、ロシア連邦、105425
- Site 6103
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Moscow、ロシア連邦、115682
- Site: 6111
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Site 6106
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Moscow、ロシア連邦、127473
- Site 6101
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St.-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Site 6102
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以前に BPS/IC と診断されたことがある;すなわち、膀胱に関連すると認識される骨盤痛、圧力または不快感が、持続的な排尿衝動または頻度などの少なくとも1つの他の泌尿器症状を伴う、尿路感染症または他の明らかな病状がない場合のスクリーニングの少なくとも3か月前または特定可能な原因
- -登録時に、前週の平均疼痛の11ポイント（0-10）NRSで4以上のスコアを持っています。これはF-GUPIの項目4です
- -無作為化前の過去7日間の毎日の評価された痛み（F-GUPI-24Hの項目4）の11ポイント（0-10）NRSで平均痛みスコアが4.0以上
- -アンケートや日記への記入、すべての研究訪問への参加、避妊の実践など、研究要件を喜んで順守します
除外基準:
- -水圧拡張を伴う膀胱鏡検査を受けたか、スクリーニング前の6か月以内に膀胱にボトックス注射を受けました
- -スクリーニング前4週間以内のペントサンポリ硫酸ナトリウムの使用
- -スクリーニング前3か月以内のBPS / ICまたは膀胱、尿道、尿管、骨盤または骨盤周囲の侵襲的処置のための膀胱内薬理学的治療またはその他の介入
- -スクリーニング前の過去3か月間に膀胱炎または記録された症候性細菌性膀胱炎
- 尿沈査中の陽性（微小）血尿などの下部尿路悪性腫瘍
- -膀胱機能に影響を与える神経疾患または欠陥、または症候性尿道憩室または分娩後または手術に関連する生殖管の状態、症候性膀胱または尿管結石または排尿後の残容量が150 mLを超える
- 膀胱鏡検査中または経腹超音波検査で観察された臨床的に重大な異常
- 現在活動中または治療中の性感染症
- -薬物乱用またはデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の使用 スクリーニング時のTHCの尿検査陽性によって評価される
- -臨床的に関連する任意の付随疾患（過去または現在） 研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、有効性の測定値をマスクしたりします
- Center for Epidemiological Studies として定義されているうつ病の症状 うつ病尺度スコア 27 以上
- -ステロイド、免疫調節剤、シトクロムP4502C8阻害剤、大麻/ THCベースの薬物、オピオイド鎮痛薬または抗ウイルス/抗菌/抗真菌剤の使用 スクリーニング前の最後の4週間
- -抗うつ薬、抗けいれん薬、抗ムスカリン薬、ベンゾジアゼピン、骨格筋弛緩薬、非ステロイド性抗炎症薬、非オピオイド鎮痛薬、ホメオパシー薬、ハーブ療法の開始、中止、または変動 スクリーニング前の最後の4週間。 被験者は、研究を通じて同じ安定した用量でこれらの薬を継続する必要があります
- -臨床的に関連する異常な尿または血液の安全性検査値、または活動性の肝臓および/または胆道疾患（ASTまたはALTは正常の上限の2倍を超えてはならず、総ビリルビンは正常の上限の1.5倍を超えてはなりません）
- -スクリーニング前の84日または現地の規制で規定されている期間のいずれか長い方の期間内に、臨床研究に参加したか、治験薬またはデバイスで治療されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 ASP3652 1 日 2 回
50 mg を 1 日 2 回、12 週間
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オーラル
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実験的：中用量 ASP3652 1 日 2 回
150 mg を 1 日 2 回、12 週間
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オーラル
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実験的：高用量 ASP3652 1 日 2 回
300 mg を 1 日 2 回、12 週間
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オーラル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12 週間、1 日 2 回のプラセボのマッチング
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間での平均日痛（MDP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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痛みは 11 ポイント (0-10) の数値評価尺度 (NRS) で評価されます。これは、女性泌尿生殖器痛指数 (24 時間リコール) (F-GUPI-24h) の項目 4 です。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、8週間の治療時、および治療後2週間のフォローアップ時の平均日痛（MDP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4および8週間の治療、および治療後の2週間のフォローアップ
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痛みは、F-GUPI-24h の項目 4 である 11 ポイント (0-10) 数値評価尺度 (NRS) で評価されます。
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ベースライン、4および8週間の治療、および治療後の2週間のフォローアップ
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女性泌尿生殖器疼痛指数のベースラインからの変化 (1 週間のリコール) (F-GUPI) 4、8、12 週間の治療時および治療後 2 週間のフォローアップ時の合計スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12週間の治療および治療後の2週間のフォローアップ
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ベースライン、4、8、12週間の治療および治療後の2週間のフォローアップ
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F-GUPI 疼痛サブスケール スコア、尿中サブスケール スコア、および 4、8、12 週間の治療時および治療後 2 週間のフォローアップ時の生活の質の影響スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週間の治療、および治療後2週間のフォローアップ
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ベースライン、4、8、12週間の治療、および治療後2週間のフォローアップ
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慣らし期間中、治療期間中、および治療後のフォローアップ中に F-GUPI-24h の項目 4 で評価された毎日の痛み
時間枠：慣らし期間、治療期間、治療後のフォローアップ期間中は毎日
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慣らし期間、治療期間、治療後のフォローアップ期間中は毎日
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12週間の治療でのアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療
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膀胱痛/IC 症状スコア; O'Leary-Sant IC の症状と問題のインデックス。短い形式の McGill 疼痛アンケート;女性の性機能指数; 5 次元でのヨーロッパの生活の質アンケート
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ベースラインおよび12週間の治療
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0、4、8、12週間の治療時、および治療後2週間のフォローアップ時のグローバルレスポンスアセスメント（GRA）
時間枠：ベースライン、4、8、12週間の治療および治療後の2週間のフォローアップ
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GRA は、ランイン期間の開始点であるベースラインからの変化として評価されます
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ベースライン、4、8、12週間の治療および治療後の2週間のフォローアップ
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4、8、12週間の治療時および2週間のフォローアップ後の治療時の排尿パラメーター（頻尿、尿意切迫感、夜間頻尿および合計切迫スコア）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週間の治療および治療後の2週間のフォローアップ
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ベースライン、4、8、12週間の治療および治療後の2週間のフォローアップ
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応答者の割合: ベースラインと比較して、0、4、8、および 12 週間の治療で F-GUPI 合計スコアが少なくとも 7 ポイント減少
時間枠：ベースライン、4、8、および 12 週間の治療
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ベースライン、4、8、および 12 週間の治療
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4、8、12週目の薬物動態の評価
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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ASP3652 の血漿中濃度
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4週間、8週間、12週間の治療
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4、8、12週目の薬力学の評価
時間枠：4週間、8週間、12週間の治療
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アナンダミドの血漿中濃度
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4週間、8週間、12週間の治療
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有害事象、臨床検査、心電図（ECG）およびバイタルサインの記録によって評価される安全性
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療
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ベースラインおよび12週間の治療
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SteatoTest、アディポネクチン、PVR によって評価された安全性
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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12週間の治療でのアンケート（疫学研究センターのうつ病スケールおよび気分状態のプロファイルに関するアンケート）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週間の治療
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ベースラインおよび12週間の治療
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12週間の治療時および治療後2週間のフォローアップ時の医師の離脱チェックリスト
時間枠：12週間の治療と治療後の2週間のフォローアップ
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12週間の治療と治療後の2週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月31日
一次修了 (実際)
2014年3月18日
研究の完了 (実際)
2014年3月18日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3652-CL-0018
- 2011-004555-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない