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Uno studio randomizzato che confronta placebo e ASP3652 nel trattamento delle donne con sindrome da dolore alla vescica / cistite interstiziale (BPS/IC) (AMARANTH)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, adattivo, combinato di prova di concetto e ricerca della dose per indagare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'ASP3652 nel trattamento di pazienti di sesso femminile con sindrome da dolore alla vescica / Cistite interstiziale

In questo studio diversi livelli di dose di ASP3652, somministrati per via orale per 12 settimane, saranno confrontati con placebo nel trattamento di pazienti di sesso femminile con sindrome del dolore alla vescica / cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una fase di screening, un periodo di run-in iniziale di 3 settimane,

un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up (FU) di 2 settimane.

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di 12 settimane con ASP3652 in pazienti di sesso femminile con sindrome del dolore alla vescica / cistite interstiziale (BPS/IC). Diversi livelli di dose di ASP3652 saranno confrontati con il placebo. ASP3652 viene somministrato sotto forma di compresse orali. Gli obiettivi dello studio sono indagare l'efficacia di ASP3652 in pazienti con BPS/IC, valutare la dose ottimale di ASP3652, indagare la sicurezza e la tollerabilità e studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di ASP3652 in pazienti con BPS/IC in un ambulatorio collocamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Site: 5101
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Site: 5103
      • Kralove, Cechia, 500 05
        • Site: 5202
      • Kromeriz, Cechia, 767 55
        • Site: 5203
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Site: 5206
      • Plzen, Cechia, 301 00
        • Site: 5209
      • Sternberk, Cechia, 785 01
        • Site: 5210
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 68
        • Site: 5201
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Site: 5303
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Site: 5301
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Site: 5302
      • Moscow, Federazione Russa, 101000
        • Site 6108
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
        • Site 6103
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Site: 6111
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Site 6106
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Site 6101
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Site 6102
      • Duisburg, Germania, 47179
        • Site: 5406
      • Emmendingen, Germania, 79312
        • Site: 5403
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Site: 5409
      • Holzminden, Germania, 37603
        • Site: 5402
      • Kirchheim, Germania, 73270
        • Site 5410
      • Mainz, Germania, 55131
        • Site: 5405
      • Nurtingen, Germania, 72622
        • Site: 5404
      • Offenburg, Germania, 77654
        • Site: 5414
      • Liepaja, Lettonia, 3401
        • Site: 5602
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Site: 5601
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Site: 5603
      • Kaunas, Lituania, 50154
        • Site: 6304
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Site: 6302
      • Vilnius, Lituania, 09108
        • Site: 6301
      • Vilnius, Lituania, 10207
        • Site: 6303
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Site: 5706
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Site: 5703
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Site: 5701
      • Winterswijk, Olanda, 7101 BN
        • Site: 5702
      • Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
        • Site: 5704
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Site: 5807
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Site 5806
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Site: 5811
      • Lodz, Polonia, 90-447
        • Site: 5801
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Site: 5805
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Site: 5812
      • Warsaw, Polonia, 00-865
        • Site: 5802
      • Warsaw, Polonia, 01-432
        • Site: 5804
      • Warsaw, Polonia, 02-784
        • Site: 5803
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Site 5902
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Site 5903
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Site 5901
      • Brasov, Romania, 500152
        • Site 6006
      • Bucharest, Romania, 0100-000
        • Site 6003
      • Bucharest, Romania, 021392
        • Site 6004
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Site 6007
      • Bucharest, Romania, 042122
        • Site 6002
      • Iasi, Romania, 700503
        • Site 6005
      • Targu Mures, Romania, 540103
        • Site 6001
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Site 6203
      • Barcelona, Spagna, 08850
        • Site 6201
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Site 6204
    • Tenerife
      • Laguna, Tenerife, Spagna, 38330
        • Site 6202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato precedentemente diagnosticato con BPS/IC; vale a dire, dolore pelvico, pressione o disagio percepito come correlato alla vescica urinaria accompagnato da almeno un altro sintomo urinario come bisogno persistente di urinare o frequenza, per almeno 3 mesi prima dello screening in assenza di infezione urinaria o altra patologia evidente o cause identificabili
  • Ha al momento dell'arruolamento un punteggio di 4 o superiore sull'NRS a 11 punti (0-10) per il dolore medio nella settimana precedente, che è l'elemento 4 dell'F-GUPI
  • Ha un punteggio medio del dolore di 4,0 o superiore nell'NRS a 11 punti (0-10) per il dolore valutato giornalmente (item 4 di F-GUPI-24H) negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione
  • È disposto a rispettare i requisiti di studio come completare i questionari e i diari e partecipare a tutte le visite di studio e praticare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a cistoscopia con idrodistensione o iniezioni di Botox nella vescica entro 6 mesi prima dello screening
  • Uso di polisolfato di pentosano sodico entro 4 settimane prima dello screening
  • Qualsiasi trattamento farmacologico intravescicolare o altri interventi per BPS/IC o procedura invasiva vescicale, uretrale, ureterale, pelvica o peri-pelvica entro 3 mesi prima dello screening
  • Cistite o cistite batterica sintomatica documentata negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Tumore maligno del tratto urinario inferiore, come (micro) ematuria positiva nel sedimento urinario
  • Malattia neurologica o difetto che colpisce la funzione della vescica o diverticolo uretrale sintomatico o qualsiasi condizione del tratto genitale post-parto o chirurgica, vescica sintomatica o calcoli ureterali o volume residuo post-minzionale superiore a 150 ml
  • Anomalie clinicamente significative osservate durante la cistoscopia o l'ecografia transaddominale
  • Malattie sessualmente trasmissibili attualmente attive o trattate
  • Abuso di sostanze o qualsiasi uso di delta-9-tertraidrocannabinolo (THC) come valutato da un test delle urine positivo per THC allo screening
  • Qualsiasi malattia concomitante clinicamente rilevante (passata o presente) che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio o mascherare misure di efficacia
  • Sintomi di depressione, definiti come un punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies di 27 o più
  • Uso di steroidi, immunomodulatori, inibitori del citocromo P4502C8, farmaci a base di cannabis/THC, analgesici oppioidi o agenti antivirali/antibatterici/antimicotici nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Inizio, interruzione o variazione della dose di antidepressivi, anticonvulsivanti, antimuscarinici, benzodiazepine, miorilassanti scheletrici, farmaci antinfiammatori non steroidei, analgesici non oppioidi, farmaci omeopatici e terapie a base di erbe durante le ultime 4 settimane prima dello screening. I soggetti dovrebbero continuare questi farmaci alla stessa dose stabile per tutto lo studio
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti per la sicurezza delle urine o del sangue o malattia epatica e/o biliare attiva (AST o ALT non devono essere >2 volte il limite superiore della norma, la bilirubina totale non deve essere >1,5 volte il limite superiore della norma)
  • Ha partecipato a qualsiasi studio clinico o è stato trattato con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 84 giorni o il periodo stabilito dalle normative locali, a seconda di quale sia il più lungo, prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASP3652 a basso dosaggio due volte al giorno
50 mg due volte al giorno per 12 settimane
Orale
Sperimentale: Dose media ASP3652 due volte al giorno
150 mg due volte al giorno per 12 settimane
Orale
Sperimentale: Dose elevata di ASP3652 due volte al giorno
300 mg due volte al giorno per 12 settimane
Orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente due volte al giorno per 12 settimane
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore giornaliero medio (MDP) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il dolore viene valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) di 11 punti (0-10), che è l'elemento 4 dell'indice del dolore genitourinario femminile (richiamo di 24 ore) (F-GUPI-24h)
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore medio giornaliero (MDP) a 4, 8 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Il dolore è valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) di 11 punti (0-10), che è l'elemento 4 della F-GUPI-24h
Basale, 4 e 8 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dell'indice del dolore genito-urinario femminile (richiamo di una settimana) (F-GUPI) Punteggio totale a 4, 8, 12 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala del dolore F-GUPI, del punteggio della sottoscala urinaria e del punteggio dell'impatto sulla qualità della vita a 4, 8, 12 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Dolore quotidiano, valutato con l'item 4 della F-GUPI-24h durante il periodo di run-in, il periodo di trattamento e il follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante i periodi di Run-in, Trattamento e Follow-up post-trattamento
Tutti i giorni durante i periodi di Run-in, Trattamento e Follow-up post-trattamento
Variazione rispetto al basale nei questionari a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Trattamento di base e 12 settimane
Dolore alla vescica/punteggio dei sintomi della cistifellea; O'Leary-Sant IC sintomo e indice dei problemi; Breve questionario sul dolore McGill; Indice della funzione sessuale femminile; Questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni
Trattamento di base e 12 settimane
Global Response Assessment (GRA) a 0, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Il GRA viene valutato come variazione rispetto al basale, che è qui l'inizio del periodo di rodaggio
Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dei parametri di minzione (frequenza urinaria, urgenza urinaria, nicturia e punteggio di urgenza totale) a 4, 8, 12 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up post trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Proporzione di responder: diminuzione di almeno 7 punti nel punteggio totale F-GUPI a 0, 4, 8 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Trattamento di base, 4, 8 e 12 settimane
Trattamento di base, 4, 8 e 12 settimane
Valutazione della farmacocinetica alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Livelli plasmatici di ASP3652
4, 8 e 12 settimane di trattamento
Valutazione della farmacodinamica alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane di trattamento
Livelli plasmatici di anandamidi
4, 8 e 12 settimane di trattamento
Sicurezza valutata registrando eventi avversi, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Trattamento di base e 12 settimane
Trattamento di base e 12 settimane
Sicurezza valutata da SteatoTest, adiponectina e PVR
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei questionari (questionario Center for Epidemiologic Studies Depression Scale and Profile of Mood States) a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Trattamento di base e 12 settimane
Trattamento di base e 12 settimane
Lista di controllo del ritiro del medico a 12 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up post trattamento
12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3652-CL-0018
  • 2011-004555-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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