- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01613586
Uno studio randomizzato che confronta placebo e ASP3652 nel trattamento delle donne con sindrome da dolore alla vescica / cistite interstiziale (BPS/IC) (AMARANTH)
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, adattivo, combinato di prova di concetto e ricerca della dose per indagare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'ASP3652 nel trattamento di pazienti di sesso femminile con sindrome da dolore alla vescica / Cistite interstiziale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in una fase di screening, un periodo di run-in iniziale di 3 settimane,
un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up (FU) di 2 settimane.
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di 12 settimane con ASP3652 in pazienti di sesso femminile con sindrome del dolore alla vescica / cistite interstiziale (BPS/IC). Diversi livelli di dose di ASP3652 saranno confrontati con il placebo. ASP3652 viene somministrato sotto forma di compresse orali. Gli obiettivi dello studio sono indagare l'efficacia di ASP3652 in pazienti con BPS/IC, valutare la dose ottimale di ASP3652, indagare la sicurezza e la tollerabilità e studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica di ASP3652 in pazienti con BPS/IC in un ambulatorio collocamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2650
- Site: 5101
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Brussels, Belgio, 1070
- Site: 5103
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Kralove, Cechia, 500 05
- Site: 5202
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Kromeriz, Cechia, 767 55
- Site: 5203
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Site: 5206
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Plzen, Cechia, 301 00
- Site: 5209
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Sternberk, Cechia, 785 01
- Site: 5210
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 68
- Site: 5201
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Site: 5303
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Herlev, Danimarca, 2730
- Site: 5301
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Naestved, Danimarca, 4700
- Site: 5302
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Moscow, Federazione Russa, 101000
- Site 6108
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Moscow, Federazione Russa, 105425
- Site 6103
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Moscow, Federazione Russa, 115682
- Site: 6111
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Site 6106
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- Site 6101
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St.-Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Site 6102
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Duisburg, Germania, 47179
- Site: 5406
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Emmendingen, Germania, 79312
- Site: 5403
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Site: 5409
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Holzminden, Germania, 37603
- Site: 5402
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Kirchheim, Germania, 73270
- Site 5410
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Mainz, Germania, 55131
- Site: 5405
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Nurtingen, Germania, 72622
- Site: 5404
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Offenburg, Germania, 77654
- Site: 5414
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Liepaja, Lettonia, 3401
- Site: 5602
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Riga, Lettonia, 1002
- Site: 5601
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Riga, Lettonia, 1038
- Site: 5603
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Kaunas, Lituania, 50154
- Site: 6304
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Vilnius, Lituania, 08661
- Site: 6302
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Vilnius, Lituania, 09108
- Site: 6301
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Vilnius, Lituania, 10207
- Site: 6303
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Amsterdam, Olanda, 1081HV
- Site: 5706
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Site: 5703
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Site: 5701
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Winterswijk, Olanda, 7101 BN
- Site: 5702
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Zwijndrecht, Olanda, 3331 LZ
- Site: 5704
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Site: 5807
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Site 5806
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Site: 5811
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Lodz, Polonia, 90-447
- Site: 5801
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Site: 5805
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Poznan, Polonia, 61-397
- Site: 5812
-
Warsaw, Polonia, 00-865
- Site: 5802
-
Warsaw, Polonia, 01-432
- Site: 5804
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Warsaw, Polonia, 02-784
- Site: 5803
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Site 5902
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Site 5903
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Site 5901
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Brasov, Romania, 500152
- Site 6006
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Bucharest, Romania, 0100-000
- Site 6003
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Bucharest, Romania, 021392
- Site 6004
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Bucharest, Romania, 022328
- Site 6007
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Bucharest, Romania, 042122
- Site 6002
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Iasi, Romania, 700503
- Site 6005
-
Targu Mures, Romania, 540103
- Site 6001
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-
Barcelona, Spagna, 08024
- Site 6203
-
Barcelona, Spagna, 08850
- Site 6201
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Malaga, Spagna, 29009
- Site 6204
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Tenerife
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Laguna, Tenerife, Spagna, 38330
- Site 6202
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato precedentemente diagnosticato con BPS/IC; vale a dire, dolore pelvico, pressione o disagio percepito come correlato alla vescica urinaria accompagnato da almeno un altro sintomo urinario come bisogno persistente di urinare o frequenza, per almeno 3 mesi prima dello screening in assenza di infezione urinaria o altra patologia evidente o cause identificabili
- Ha al momento dell'arruolamento un punteggio di 4 o superiore sull'NRS a 11 punti (0-10) per il dolore medio nella settimana precedente, che è l'elemento 4 dell'F-GUPI
- Ha un punteggio medio del dolore di 4,0 o superiore nell'NRS a 11 punti (0-10) per il dolore valutato giornalmente (item 4 di F-GUPI-24H) negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione
- È disposto a rispettare i requisiti di studio come completare i questionari e i diari e partecipare a tutte le visite di studio e praticare il controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Sottoposto a cistoscopia con idrodistensione o iniezioni di Botox nella vescica entro 6 mesi prima dello screening
- Uso di polisolfato di pentosano sodico entro 4 settimane prima dello screening
- Qualsiasi trattamento farmacologico intravescicolare o altri interventi per BPS/IC o procedura invasiva vescicale, uretrale, ureterale, pelvica o peri-pelvica entro 3 mesi prima dello screening
- Cistite o cistite batterica sintomatica documentata negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Tumore maligno del tratto urinario inferiore, come (micro) ematuria positiva nel sedimento urinario
- Malattia neurologica o difetto che colpisce la funzione della vescica o diverticolo uretrale sintomatico o qualsiasi condizione del tratto genitale post-parto o chirurgica, vescica sintomatica o calcoli ureterali o volume residuo post-minzionale superiore a 150 ml
- Anomalie clinicamente significative osservate durante la cistoscopia o l'ecografia transaddominale
- Malattie sessualmente trasmissibili attualmente attive o trattate
- Abuso di sostanze o qualsiasi uso di delta-9-tertraidrocannabinolo (THC) come valutato da un test delle urine positivo per THC allo screening
- Qualsiasi malattia concomitante clinicamente rilevante (passata o presente) che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio o mascherare misure di efficacia
- Sintomi di depressione, definiti come un punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies di 27 o più
- Uso di steroidi, immunomodulatori, inibitori del citocromo P4502C8, farmaci a base di cannabis/THC, analgesici oppioidi o agenti antivirali/antibatterici/antimicotici nelle ultime 4 settimane prima dello screening
- Inizio, interruzione o variazione della dose di antidepressivi, anticonvulsivanti, antimuscarinici, benzodiazepine, miorilassanti scheletrici, farmaci antinfiammatori non steroidei, analgesici non oppioidi, farmaci omeopatici e terapie a base di erbe durante le ultime 4 settimane prima dello screening. I soggetti dovrebbero continuare questi farmaci alla stessa dose stabile per tutto lo studio
- Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti per la sicurezza delle urine o del sangue o malattia epatica e/o biliare attiva (AST o ALT non devono essere >2 volte il limite superiore della norma, la bilirubina totale non deve essere >1,5 volte il limite superiore della norma)
- Ha partecipato a qualsiasi studio clinico o è stato trattato con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 84 giorni o il periodo stabilito dalle normative locali, a seconda di quale sia il più lungo, prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASP3652 a basso dosaggio due volte al giorno
50 mg due volte al giorno per 12 settimane
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Orale
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Sperimentale: Dose media ASP3652 due volte al giorno
150 mg due volte al giorno per 12 settimane
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Orale
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Sperimentale: Dose elevata di ASP3652 due volte al giorno
300 mg due volte al giorno per 12 settimane
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Orale
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente due volte al giorno per 12 settimane
|
Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore giornaliero medio (MDP) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Il dolore viene valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) di 11 punti (0-10), che è l'elemento 4 dell'indice del dolore genitourinario femminile (richiamo di 24 ore) (F-GUPI-24h)
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del dolore medio giornaliero (MDP) a 4, 8 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Il dolore è valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) di 11 punti (0-10), che è l'elemento 4 della F-GUPI-24h
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Basale, 4 e 8 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale dell'indice del dolore genito-urinario femminile (richiamo di una settimana) (F-GUPI) Punteggio totale a 4, 8, 12 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala del dolore F-GUPI, del punteggio della sottoscala urinaria e del punteggio dell'impatto sulla qualità della vita a 4, 8, 12 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Dolore quotidiano, valutato con l'item 4 della F-GUPI-24h durante il periodo di run-in, il periodo di trattamento e il follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante i periodi di Run-in, Trattamento e Follow-up post-trattamento
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Tutti i giorni durante i periodi di Run-in, Trattamento e Follow-up post-trattamento
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Variazione rispetto al basale nei questionari a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Trattamento di base e 12 settimane
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Dolore alla vescica/punteggio dei sintomi della cistifellea; O'Leary-Sant IC sintomo e indice dei problemi; Breve questionario sul dolore McGill; Indice della funzione sessuale femminile; Questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni
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Trattamento di base e 12 settimane
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Global Response Assessment (GRA) a 0, 4, 8 e 12 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Il GRA viene valutato come variazione rispetto al basale, che è qui l'inizio del periodo di rodaggio
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Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Variazione rispetto al basale dei parametri di minzione (frequenza urinaria, urgenza urinaria, nicturia e punteggio di urgenza totale) a 4, 8, 12 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up post trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Proporzione di responder: diminuzione di almeno 7 punti nel punteggio totale F-GUPI a 0, 4, 8 e 12 settimane di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Trattamento di base, 4, 8 e 12 settimane
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Trattamento di base, 4, 8 e 12 settimane
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Valutazione della farmacocinetica alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Livelli plasmatici di ASP3652
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4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Valutazione della farmacodinamica alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Livelli plasmatici di anandamidi
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4, 8 e 12 settimane di trattamento
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Sicurezza valutata registrando eventi avversi, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Trattamento di base e 12 settimane
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Trattamento di base e 12 settimane
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Sicurezza valutata da SteatoTest, adiponectina e PVR
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nei questionari (questionario Center for Epidemiologic Studies Depression Scale and Profile of Mood States) a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Trattamento di base e 12 settimane
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Trattamento di base e 12 settimane
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Lista di controllo del ritiro del medico a 12 settimane di trattamento e a 2 settimane di follow-up dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up post trattamento
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12 settimane di trattamento e 2 settimane di follow-up post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3652-CL-0018
- 2011-004555-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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Prove cliniche su Dolore
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