En randomisert studie som sammenligner placebo og ASP3652 i behandling av kvinner med blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IC) (AMARANTH)
1. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, adaptiv, kombinert bevis på konsept og dosefinnende studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til ASP3652 i behandling av kvinnelige pasienter med blæresmertesyndrom / Interstitiell blærebetennelse
I denne studien vil flere dosenivåer av ASP3652, gitt oralt i 12 uker, bli sammenlignet med placebo ved behandling av kvinnelige pasienter med blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en screeningsfase, en innledende 3 ukers innkjøringsperiode,
en 12 ukers behandlingsperiode og en 2 ukers oppfølgingsperiode (FU).
Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til en 12 ukers behandling med ASP3652 hos kvinnelige pasienter med blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IC). Ulike dosenivåer av ASP3652 vil bli sammenlignet med placebo. ASP3652 administreres som orale tabletter. Målet med studien er å undersøke effekten av ASP3652 hos pasienter med BPS/IC, å vurdere den optimale dosen av ASP3652, å undersøke sikkerhet og tolerabilitet og å undersøke farmakokinetikk og farmakodynamikk av ASP3652 hos pasienter med BPS/IC i en poliklinisk pasient. innstilling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
287
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Site: 5101
-
Brussels, Belgia, 1070
- Site: 5103
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Site: 5303
-
Herlev, Danmark, 2730
- Site: 5301
-
Naestved, Danmark, 4700
- Site: 5302
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 101000
- Site 6108
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
- Site 6103
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115682
- Site: 6111
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Site 6106
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- Site 6101
-
St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Site 6102
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, 3401
- Site: 5602
-
Riga, Latvia, 1002
- Site: 5601
-
Riga, Latvia, 1038
- Site: 5603
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50154
- Site: 6304
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Site: 6302
-
Vilnius, Litauen, 09108
- Site: 6301
-
Vilnius, Litauen, 10207
- Site: 6303
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Site: 5706
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Site: 5703
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Site: 5701
-
Winterswijk, Nederland, 7101 BN
- Site: 5702
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Site: 5704
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Site: 5807
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Site 5806
-
Chorzow, Polen, 41-500
- Site: 5811
-
Lodz, Polen, 90-447
- Site: 5801
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Site: 5805
-
Poznan, Polen, 61-397
- Site: 5812
-
Warsaw, Polen, 00-865
- Site: 5802
-
Warsaw, Polen, 01-432
- Site: 5804
-
Warsaw, Polen, 02-784
- Site: 5803
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Site 5902
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site 5903
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Site 5901
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Site 6006
-
Bucharest, Romania, 0100-000
- Site 6003
-
Bucharest, Romania, 021392
- Site 6004
-
Bucharest, Romania, 022328
- Site 6007
-
Bucharest, Romania, 042122
- Site 6002
-
Iasi, Romania, 700503
- Site 6005
-
Targu Mures, Romania, 540103
- Site 6001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08024
- Site 6203
-
Barcelona, Spania, 08850
- Site 6201
-
Malaga, Spania, 29009
- Site 6204
-
-
Tenerife
-
Laguna, Tenerife, Spania, 38330
- Site 6202
-
-
-
-
-
Kralove, Tsjekkia, 500 05
- Site: 5202
-
Kromeriz, Tsjekkia, 767 55
- Site: 5203
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Site: 5206
-
Plzen, Tsjekkia, 301 00
- Site: 5209
-
Sternberk, Tsjekkia, 785 01
- Site: 5210
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 68
- Site: 5201
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Site: 5406
-
Emmendingen, Tyskland, 79312
- Site: 5403
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Site: 5409
-
Holzminden, Tyskland, 37603
- Site: 5402
-
Kirchheim, Tyskland, 73270
- Site 5410
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Site: 5405
-
Nurtingen, Tyskland, 72622
- Site: 5404
-
Offenburg, Tyskland, 77654
- Site: 5414
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tidligere fått diagnosen BPS/IC; dvs. bekkensmerter, trykk eller ubehag som oppfattes å være relatert til urinblæren ledsaget av minst ett annet urinsymptom som vedvarende trang til tomhet eller hyppighet, i minst 3 måneder før screening i fravær av urinveisinfeksjon eller annen åpenbar patologi eller identifiserbare årsaker
- Har ved påmelding en score på 4 eller høyere på 11-punkts (0-10) NRS for gjennomsnittlig smerte over forrige uke, som er punkt 4 i F-GUPI
- Har en gjennomsnittlig smertescore på 4,0 eller høyere på 11-punkts (0-10) NRS for daglig vurdert smerte (punkt 4 i F-GUPI-24H) i løpet av de siste 7 dagene før randomisering
- Er villig til å etterkomme studiekrav som å fylle ut spørreskjemaer og dagbøker og delta på alle studiebesøk og praktisere prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgått en cystoskopi med hydrodistensjon eller gjennomgått Botox-injeksjoner i blæren innen 6 måneder før screening
- Bruk av pentosanpolysulfatnatrium innen 4 uker før screening
- Enhver intravesikulær farmakologisk behandling eller andre intervensjoner for BPS/IC eller blære, urethral, ureteral, bekken eller peri-bekken invasiv prosedyre innen 3 måneder før screening
- Blærebetennelse eller dokumentert symptomatisk bakteriell cystitt de siste 3 månedene før screening
- Malignitet i nedre urinveier, som positiv (mikro) hematuri i urinsediment
- Nevrologisk sykdom eller defekt som påvirker blærefunksjonen eller symptomatisk urethral divertikulum eller eventuelle postpartum- eller kirurgirelaterte kjønnsorganer, symptomatisk blære- eller ureteralsten eller Post Void-restvolum større enn 150 ml
- Klinisk signifikante abnormiteter observert under cystoskopi eller på transabdominal ultralyd
- For tiden aktive eller behandlede seksuelt overførbare sykdommer
- Rusmisbruk eller bruk av delta-9-tertrahydrocannabinol (THC) vurdert ved en positiv urintest for THC ved screening
- Enhver klinisk relevant samtidig sykdom (tidligere eller nåværende) som etter utrederens mening ville sette forsøkspersonen i fare eller maskere mål på effekt
- Symptomer på depresjon, definert som et senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala på 27 eller mer
- Bruk av steroider, immunmodulatorer, cytokrom P4502C8-hemmere, cannabis/THC-baserte medisiner, opioidanalgetika eller antivirale/antibakterielle/antifungale midler i løpet av de siste 4 ukene før screeningen
- Oppstart, seponering eller variasjon i dosen av antidepressiva, antikonvulsiva, antimuskarinika, benzodiazepiner, skjelettmuskelavslappende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, ikke-opioide analgetika, homøopatiske medisiner og urtebehandlinger i løpet av de siste 4 ukene før screeningen. Forsøkspersonene bør fortsette disse medisinene med den samme stabile dosen gjennom hele studien
- Klinisk relevante unormale laboratorieverdier for urin eller blodsikkerhet eller aktiv lever- og/eller gallesykdom (ASAT eller ALAT bør ikke være >2 ganger øvre normalgrense, total bilirubin bør ikke være >1,5 ganger øvre normalgrense)
- Deltatt i en klinisk studie eller har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 84 dager eller perioden fastsatt av lokale forskrifter, avhengig av hva som er lengst, før screeningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose ASP3652 to ganger daglig
50 mg to ganger daglig i 12 uker
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Middels dose ASP3652 to ganger daglig
150 mg to ganger daglig i 12 uker
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Høy dose ASP3652 to ganger daglig
300 mg to ganger daglig i 12 uker
|
Muntlig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo to ganger daglig i 12 uker
|
Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerte (MDP) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Smerte vurderes på en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (NRS), som er punkt 4 i Female GenitoUrinary Pain Index (24 timers tilbakekalling) (F-GUPI-24h)
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smerte (MDP) ved 4, 8 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
Smerte vurderes på en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (NRS), som er punkt 4 i F-GUPI-24h
|
Baseline, 4 og 8 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
|
Endring fra baseline i Female GenitoUrinary Pain Index (en uke tilbakekalling) (F-GUPI) Total score ved 4, 8, 12 ukers behandling og ved 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Endring fra baseline i F-GUPI Smerte-subskala-score, Urin-subskala-score og livskvalitetseffektscore ved 4, 8, 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Daglig smerte, vurdert med punkt 4 i F-GUPI-24h under innkjøring, behandlingsperiode og oppfølging etter behandling
Tidsramme: Hver dag under innkjørings-, behandlings- og oppfølgingsperioder etter behandling
|
Hver dag under innkjørings-, behandlings- og oppfølgingsperioder etter behandling
|
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema ved 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandling
|
Blæresmerte/IC Symptomscore; O'Leary-Sant IC Symptom & Problem Index; McGill smerteskjema i kort form; Kvinnelig seksuell funksjonsindeks; Europeisk livskvalitetsspørreskjema i 5 dimensjoner
|
Baseline og 12 ukers behandling
|
|
Global Response Assessment (GRA) ved 0, 4, 8 og 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
GRA vurderes som endring fra baseline som her er start på Innkjøringsperiode
|
Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
|
Endring fra baseline i tømmeparametere (urineringsfrekvens, urintrang, nokturi og total urgency score) ved 4, 8, 12 ukers behandling og 2 uker Oppfølging etter behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
Baseline, 4, 8, 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Andel av respondere: minst 7-punkts reduksjon i F-GUPI totalscore ved 0, 4, 8 og 12 ukers behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Baseline, 4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
|
Vurdering av farmakokinetikk ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Plasmanivåer av ASP3652
|
4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Vurdering av farmakodynamikk ved uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 4, 8 og 12 ukers behandling
|
Plasmanivåer av anandamider
|
4, 8 og 12 ukers behandling
|
|
Sikkerhet som vurderes ved å registrere uønskede hendelser, laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandling
|
Baseline og 12 ukers behandling
|
|
|
Sikkerhet vurdert av SteatoTest, adiponectin og PVR
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
|
Endring fra baseline i spørreskjemaer (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale and Profile of Mood States spørreskjema) ved 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 ukers behandling
|
Baseline og 12 ukers behandling
|
|
|
Sjekkliste for uttak av lege ved 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
Tidsramme: 12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
12 ukers behandling og 2 ukers oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
7. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3652-CL-0018
- 2011-004555-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .