Рандомизированное исследование, сравнивающее плацебо и ASP3652 при лечении женщин с синдромом боли в мочевом пузыре/интерстициальным циститом (СБМП/ИЦ) (AMARANTH)
1 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, адаптивное, комбинированное исследование проверки концепции и подбора дозы для изучения эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики ASP3652 при лечении женщин-пациентов с синдромом боли в мочевом пузыре / Интерстициальный цистит
В этом исследовании несколько уровней доз ASP3652, принимаемых перорально в течение 12 недель, будут сравниваться с плацебо при лечении пациентов женского пола с синдромом боли в мочевом пузыре/интерстициальным циститом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из этапа скрининга, начального 3-недельного вводного периода,
12-недельный период лечения и 2-недельный период последующего наблюдения (FU).
В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность 12-недельного лечения ASP3652 у женщин с синдромом боли в мочевом пузыре/интерстициальным циститом (BPS/IC). Различные уровни доз ASP3652 будут сравниваться с плацебо. ASP3652 вводят в виде пероральных таблеток. Целями исследования являются изучение эффективности ASP3652 у пациентов с СБМП/ИЦ, оценка оптимальной дозы ASP3652, исследование безопасности и переносимости, а также изучение фармакокинетики и фармакодинамики ASP3652 у пациентов с СБМП/ИЦ в амбулаторных условиях. параметр.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2650
- Site: 5101
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Site: 5103
-
-
-
-
-
Duisburg, Германия, 47179
- Site: 5406
-
Emmendingen, Германия, 79312
- Site: 5403
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Site: 5409
-
Holzminden, Германия, 37603
- Site: 5402
-
Kirchheim, Германия, 73270
- Site 5410
-
Mainz, Германия, 55131
- Site: 5405
-
Nurtingen, Германия, 72622
- Site: 5404
-
Offenburg, Германия, 77654
- Site: 5414
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Site: 5303
-
Herlev, Дания, 2730
- Site: 5301
-
Naestved, Дания, 4700
- Site: 5302
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08024
- Site 6203
-
Barcelona, Испания, 08850
- Site 6201
-
Malaga, Испания, 29009
- Site 6204
-
-
Tenerife
-
Laguna, Tenerife, Испания, 38330
- Site 6202
-
-
-
-
-
Liepaja, Латвия, 3401
- Site: 5602
-
Riga, Латвия, 1002
- Site: 5601
-
Riga, Латвия, 1038
- Site: 5603
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50154
- Site: 6304
-
Vilnius, Литва, 08661
- Site: 6302
-
Vilnius, Литва, 09108
- Site: 6301
-
Vilnius, Литва, 10207
- Site: 6303
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
- Site: 5706
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Site: 5703
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Site: 5701
-
Winterswijk, Нидерланды, 7101 BN
- Site: 5702
-
Zwijndrecht, Нидерланды, 3331 LZ
- Site: 5704
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-224
- Site: 5807
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
- Site 5806
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Site: 5811
-
Lodz, Польша, 90-447
- Site: 5801
-
Piaseczno, Польша, 05-500
- Site: 5805
-
Poznan, Польша, 61-397
- Site: 5812
-
Warsaw, Польша, 00-865
- Site: 5802
-
Warsaw, Польша, 01-432
- Site: 5804
-
Warsaw, Польша, 02-784
- Site: 5803
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Site 5902
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Site 5903
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Site 5901
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 101000
- Site 6108
-
Moscow, Российская Федерация, 105425
- Site 6103
-
Moscow, Российская Федерация, 115682
- Site: 6111
-
Moscow, Российская Федерация, 117997
- Site 6106
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Site 6101
-
St.-Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Site 6102
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500152
- Site 6006
-
Bucharest, Румыния, 0100-000
- Site 6003
-
Bucharest, Румыния, 021392
- Site 6004
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Site 6007
-
Bucharest, Румыния, 042122
- Site 6002
-
Iasi, Румыния, 700503
- Site 6005
-
Targu Mures, Румыния, 540103
- Site 6001
-
-
-
-
-
Kralove, Чехия, 500 05
- Site: 5202
-
Kromeriz, Чехия, 767 55
- Site: 5203
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Site: 5206
-
Plzen, Чехия, 301 00
- Site: 5209
-
Sternberk, Чехия, 785 01
- Site: 5210
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 68
- Site: 5201
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее был диагностирован BPS/IC; то есть тазовая боль, давление или дискомфорт, которые воспринимаются как связанные с мочевым пузырем, сопровождаемые по крайней мере одним другим мочевым симптомом, таким как постоянные позывы к мочеиспусканию или учащенное мочеиспускание, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга при отсутствии мочевой инфекции или другой очевидной патологии. или идентифицируемые причины
- Имеет при зачислении 4 балла или выше по 11-балльной (0-10) NRS для средней боли за предыдущую неделю, что является пунктом 4 F-GUPI.
- Имеет средний балл боли 4,0 или выше по 11-балльной (0-10) NRS для ежедневной оценки боли (пункт 4 F-GUPI-24H) за последние 7 дней до рандомизации.
- Готов соблюдать требования исследования, такие как заполнение анкет и дневников, посещение всех учебных визитов и осуществление контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- Прошла цистоскопию с гидродистензией или инъекции ботокса в мочевой пузырь в течение 6 месяцев до скрининга
- Использование пентозана полисульфата натрия в течение 4 недель до скрининга
- Любое внутрипузырное фармакологическое лечение или другие вмешательства по поводу СБМП/ИЦ или мочевого пузыря, уретры, мочеточника, таза или перитазовой инвазивной процедуры в течение 3 месяцев до скрининга
- Цистит или подтвержденный симптоматический бактериальный цистит за последние 3 месяца до скрининга
- Злокачественные новообразования нижних мочевыводящих путей, такие как положительная (микро) гематурия в осадке мочи
- Неврологическое заболевание или дефект, влияющий на функцию мочевого пузыря, или симптоматический дивертикул уретры, или любые послеродовые или хирургические состояния половых путей, симптоматические камни мочевого пузыря или мочеточника или остаточный объем мочевого пузыря более 150 мл
- Клинически значимые аномалии, наблюдаемые во время цистоскопии или трансабдоминального УЗИ
- В настоящее время активные или леченные заболевания, передающиеся половым путем
- Злоупотребление психоактивными веществами или любое употребление дельта-9-тертрагидроканнабинола (ТГК), подтвержденное положительным анализом мочи на ТГК при скрининге.
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание (прошлое или настоящее), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или скрыть показатели эффективности.
- Симптомы депрессии, определяемые как 27 или более баллов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований.
- Использование стероидов, иммуномодуляторов, ингибиторов цитохрома P4502C8, препаратов на основе каннабиса/ТГК, опиоидных анальгетиков или противовирусных/антибактериальных/противогрибковых средств в течение последних 4 недель перед скринингом
- Начало, прекращение или изменение дозы антидепрессантов, противосудорожных препаратов, антимускариновых препаратов, бензодиазепинов, релаксантов скелетных мышц, нестероидных противовоспалительных препаратов, неопиоидных анальгетиков, гомеопатических препаратов и фитотерапии в течение последних 4 недель до скрининга. Субъекты должны продолжать прием этих препаратов в той же стабильной дозе на протяжении всего исследования.
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели безопасности мочи или крови или активное заболевание печени и/или желчевыводящих путей (АСТ или АЛТ не должны превышать верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, общий билирубин не должен превышать верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза)
- Участвовал в каком-либо клиническом исследовании или лечился любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 84 дней или периода, предусмотренного местным законодательством, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза ASP3652 два раза в день
50 мг два раза в день в течение 12 недель
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Средняя доза ASP3652 два раза в день
150 мг два раза в день в течение 12 недель
|
Оральный
|
|
Экспериментальный: Высокая доза ASP3652 два раза в день
300 мг два раза в день в течение 12 недель
|
Оральный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо два раза в день в течение 12 недель.
|
Оральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней суточной боли (MDP) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Боль оценивается по 11-балльной (0-10) числовой шкале оценки (NRS), которая является пунктом 4 индекса женской мочеполовой боли (повторение за 24 часа) (F-GUPI-24h)
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней суточной боли (MDP) по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 недель лечения и через 2 недели после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
Боль оценивается по 11-балльной (0-10) числовой рейтинговой шкале (NRS), которая является пунктом 4 F-GUPI-24h.
|
Исходный уровень, 4 и 8 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса женской мочеполовой боли (воспоминание за одну неделю) (F-GUPI) Общий балл через 4, 8, 12 недель лечения и через 2 недели после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы боли F-GUPI, подшкалы мочеиспускания и оценки влияния на качество жизни через 4, 8, 12 недель лечения и через 2 недели последующего наблюдения после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4, 8, 12 недель лечения и через 2 недели после лечения
|
Исходный уровень, через 4, 8, 12 недель лечения и через 2 недели после лечения
|
|
|
Ежедневная боль, оцениваемая по пункту 4 F-GUPI-24h во время вводного периода, периода лечения и последующего наблюдения после лечения
Временное ограничение: Ежедневно во время вводного, лечебного и последующего послеоперационного периодов.
|
Ежедневно во время вводного, лечебного и последующего послеоперационного периодов.
|
|
|
Изменение опросников по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель лечения
|
Оценка боли в мочевом пузыре/симптома IC; О'Лири-Сант Перечень симптомов и проблем IC; Краткая форма опросника McGill о боли; Индекс женской сексуальной функции; Европейский опросник качества жизни в 5 измерениях
|
Исходный уровень и 12 недель лечения
|
|
Оценка общего ответа (GRA) через 0, 4, 8 и 12 недель лечения и через 2 недели после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
GRA оценивается как изменение по сравнению с исходным уровнем, который здесь является началом вводного периода.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров мочеиспускания (частота мочеиспускания, неотложные позывы к мочеиспусканию, никтурия и общая оценка императивных позывов) через 4, 8, 12 недель лечения и через 2 недели последующего наблюдения после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
Исходный уровень, 4, 8, 12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
|
|
Доля респондеров: снижение общего балла F-GUPI не менее чем на 7 баллов через 0, 4, 8 и 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель лечения
|
Исходный уровень, 4, 8 и 12 недель лечения
|
|
|
Оценка фармакокинетики на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель лечения
|
Плазменные уровни ASP3652
|
4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Оценка фармакодинамики на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недель лечения
|
Плазменные уровни анандамидов
|
4, 8 и 12 недель лечения
|
|
Безопасность оценивается путем записи нежелательных явлений, лабораторных тестов, электрокардиограмм (ЭКГ) и основных показателей жизнедеятельности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель лечения
|
Исходный уровень и 12 недель лечения
|
|
|
Безопасность по оценке SteatoTest, адипонектина и PVR
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Изменение опросников по сравнению с исходным уровнем (Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований и анкета профиля состояний настроения) через 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель лечения
|
Исходный уровень и 12 недель лечения
|
|
|
Контрольный список отмены для врача через 12 недель лечения и через 2 недели после лечения
Временное ограничение: 12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
12 недель лечения и 2 недели последующего наблюдения после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3652-CL-0018
- 2011-004555-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .