Um estudo randomizado comparando placebo e ASP3652 no tratamento de mulheres com síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial (BPS/IC) (AMARANTH)
1 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, adaptável, combinado de prova de conceito e determinação de dose para investigar a eficácia, segurança, farmacodinâmica e farmacocinética do ASP3652 no tratamento de pacientes do sexo feminino com síndrome de dor na bexiga / Cistite intersticial
Neste estudo, vários níveis de dose de ASP3652, administrados por via oral durante 12 semanas, serão comparados com placebo no tratamento de pacientes do sexo feminino com Síndrome de Dor na Bexiga/Cistite Intersticial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em uma fase de triagem, um período inicial de 3 semanas,
um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento (FU) de 2 semanas.
Este estudo investigará a eficácia e a segurança de um tratamento de 12 semanas com ASP3652 em pacientes do sexo feminino com Síndrome de Dor na Bexiga/Cistite Intersticial (BPS/IC). Diferentes níveis de dose de ASP3652 serão comparados com placebo. ASP3652 é administrado como comprimidos orais. Os objetivos do estudo são investigar a eficácia do ASP3652 em pacientes com BPS/IC, avaliar a dose ideal de ASP3652, investigar a segurança e a tolerabilidade e investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica do ASP3652 em pacientes com BPS/IC em um ambulatório configuração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha, 47179
- Site: 5406
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Emmendingen, Alemanha, 79312
- Site: 5403
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Site: 5409
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Holzminden, Alemanha, 37603
- Site: 5402
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Kirchheim, Alemanha, 73270
- Site 5410
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Mainz, Alemanha, 55131
- Site: 5405
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Nurtingen, Alemanha, 72622
- Site: 5404
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Offenburg, Alemanha, 77654
- Site: 5414
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Site: 5101
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Brussels, Bélgica, 1070
- Site: 5103
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Site: 5303
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Site: 5301
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Naestved, Dinamarca, 4700
- Site: 5302
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Barcelona, Espanha, 08024
- Site 6203
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Barcelona, Espanha, 08850
- Site 6201
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Malaga, Espanha, 29009
- Site 6204
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Tenerife
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Laguna, Tenerife, Espanha, 38330
- Site 6202
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Moscow, Federação Russa, 101000
- Site 6108
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Moscow, Federação Russa, 105425
- Site 6103
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Moscow, Federação Russa, 115682
- Site: 6111
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Site 6106
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Moscow, Federação Russa, 127473
- Site 6101
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St.-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Site 6102
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Amsterdam, Holanda, 1081HV
- Site: 5706
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Site: 5703
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Site: 5701
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Winterswijk, Holanda, 7101 BN
- Site: 5702
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Zwijndrecht, Holanda, 3331 LZ
- Site: 5704
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Liepaja, Letônia, 3401
- Site: 5602
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Riga, Letônia, 1002
- Site: 5601
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Riga, Letônia, 1038
- Site: 5603
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Kaunas, Lituânia, 50154
- Site: 6304
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Site: 6302
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Vilnius, Lituânia, 09108
- Site: 6301
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Vilnius, Lituânia, 10207
- Site: 6303
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Bialystok, Polônia, 15-224
- Site: 5807
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Site 5806
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Chorzow, Polônia, 41-500
- Site: 5811
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Lodz, Polônia, 90-447
- Site: 5801
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Piaseczno, Polônia, 05-500
- Site: 5805
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Poznan, Polônia, 61-397
- Site: 5812
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Warsaw, Polônia, 00-865
- Site: 5802
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Warsaw, Polônia, 01-432
- Site: 5804
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Warsaw, Polônia, 02-784
- Site: 5803
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Site 5902
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Porto, Portugal, 4099-001
- Site 5903
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Porto, Portugal, 4200-319
- Site 5901
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Brasov, Romênia, 500152
- Site 6006
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Bucharest, Romênia, 0100-000
- Site 6003
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Bucharest, Romênia, 021392
- Site 6004
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Bucharest, Romênia, 022328
- Site 6007
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Bucharest, Romênia, 042122
- Site 6002
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Iasi, Romênia, 700503
- Site 6005
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Targu Mures, Romênia, 540103
- Site 6001
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Kralove, Tcheca, 500 05
- Site: 5202
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Kromeriz, Tcheca, 767 55
- Site: 5203
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Site: 5206
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Plzen, Tcheca, 301 00
- Site: 5209
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Sternberk, Tcheca, 785 01
- Site: 5210
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 68
- Site: 5201
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Já foi previamente diagnosticado com BPS/IC; ou seja, dor pélvica, pressão ou desconforto percebido como relacionado à bexiga urinária acompanhado por pelo menos um outro sintoma urinário, como desejo persistente de urinar ou frequência, por pelo menos 3 meses antes da triagem na ausência de infecção urinária ou outra patologia óbvia ou causas identificáveis
- Tem na inscrição uma pontuação de 4 ou mais no NRS de 11 pontos (0-10) para dor média na semana anterior, que é o item 4 do F-GUPI
- Tem uma pontuação média de dor de 4,0 ou superior no NRS de 11 pontos (0-10) para dor avaliada diariamente (item 4 do F-GUPI-24H) nos últimos 7 dias antes da randomização
- Está disposto a cumprir os requisitos do estudo, como preencher os questionários e diários e comparecer a todas as consultas do estudo e praticar o controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Submeteu-se a uma cistoscopia com hidrodistensão ou injeções de Botox na bexiga dentro de 6 meses antes da triagem
- Uso de pentosano polissulfato de sódio dentro de 4 semanas antes da triagem
- Qualquer tratamento farmacológico intravesicular ou outras intervenções para BPS/IC ou procedimento invasivo vesical, uretral, ureteral, pélvico ou peripélvico dentro de 3 meses antes da triagem
- Cistite ou cistite bacteriana sintomática documentada nos últimos 3 meses antes da triagem
- Malignidade do trato urinário inferior, como (micro) hematúria positiva no sedimento urinário
- Doença ou defeito neurológico que afeta a função da bexiga ou divertículo uretral sintomático ou qualquer pós-parto ou condições do trato genital relacionadas à cirurgia, bexiga sintomática ou cálculos ureterais ou volume residual pós-miccional maior que 150 mL
- Anormalidades clinicamente significativas observadas durante cistoscopia ou ultrassonografia transabdominal
- Doenças sexualmente transmissíveis atualmente ativas ou tratadas
- Abuso de substâncias ou qualquer uso de delta-9-tertrahidrocanabinol (THC), conforme avaliado por um teste de urina positivo para THC na triagem
- Qualquer doença concomitante clinicamente relevante (passada ou presente) que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco ou mascararia as medidas de eficácia
- Sintomas de depressão, definidos como uma pontuação de 27 ou mais na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
- Uso de esteroides, imunomoduladores, inibidores do citocromo P4502C8, medicamentos à base de cannabis/THC, analgésicos opioides ou agentes antivirais/antibacterianos/antifúngicos durante as últimas 4 semanas antes da triagem
- Início, suspensão ou variação na dose de antidepressivos, anticonvulsivantes, antimuscarínicos, benzodiazepínicos, relaxantes musculares esqueléticos, anti-inflamatórios não esteróides, analgésicos não opioides, medicamentos homeopáticos e fitoterápicos durante as últimas 4 semanas antes da triagem. Os indivíduos devem continuar com esses medicamentos na mesma dose estável durante todo o estudo
- Valores anormais clinicamente relevantes de laboratório de segurança de urina ou sangue ou doença hepática e/ou biliar ativa (AST ou ALT não deve ser > 2 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total não deve ser > 1,5 vezes o limite superior do normal)
- Participou de qualquer estudo clínico ou foi tratado com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 84 dias ou no período estipulado pelos regulamentos locais, o que for maior, antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa dose de ASP3652 duas vezes ao dia
50 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
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Oral
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Experimental: Dose média ASP3652 duas vezes ao dia
150 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
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Oral
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Experimental: Alta dose de ASP3652 duas vezes ao dia
300 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
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Oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente duas vezes ao dia por 12 semanas
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Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor média diária (MDP) em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A dor é avaliada em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), que é o item 4 do Índice de Dor Genito-Urinária Feminina (recordação de 24 horas) (F-GUPI-24h)
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor diária média (MDP) em 4, 8 semanas de tratamento e em 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
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A dor é avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (0-10) (NRS), que é o item 4 do F-GUPI-24h
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Linha de base, 4 e 8 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
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Mudança da linha de base no índice de dor genito-urinária feminina (recordação de uma semana) (F-GUPI) Pontuação total em 4, 8, 12 semanas de tratamento e em 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Linha de base, 4, 8, 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Alteração da linha de base na pontuação da subescala de dor F-GUPI, pontuação da subescala urinária e pontuação do impacto na qualidade de vida em 4, 8, 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
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Linha de base, 4, 8, 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento após o tratamento
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Dor diária, avaliada com o item 4 do F-GUPI-24h durante o Run-in, período de tratamento e acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Todos os dias durante os períodos de pré-tratamento, tratamento e acompanhamento pós-tratamento
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Todos os dias durante os períodos de pré-tratamento, tratamento e acompanhamento pós-tratamento
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Mudança da linha de base em questionários em 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas de tratamento
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Dor na Bexiga/Pontuação de Sintomas IC; Índice de Sintomas e Problemas O'Leary-Sant IC; Questionário de dor McGill de forma curta; Índice de Função Sexual Feminina; Questionário Europeu de Qualidade de Vida em 5 Dimensões
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Linha de base e 12 semanas de tratamento
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Avaliação de resposta global (GRA) em 0, 4, 8 e 12 semanas de tratamento e em 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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A GRA é avaliada como alteração da linha de base que está aqui no início do período de execução
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Linha de base, 4, 8, 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Alteração da linha de base nos parâmetros de micção (frequência urinária, urgência urinária, noctúria e escore total de urgência) em 4, 8, 12 semanas de tratamento e em 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Linha de base, 4, 8, 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Proporção de respondedores: redução de pelo menos 7 pontos na pontuação F-GUPI Total em 0, 4, 8 e 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Linha de base, 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Avaliação da farmacocinética nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Níveis plasmáticos de ASP3652
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4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Avaliação da farmacodinâmica nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: 4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Níveis plasmáticos de anandamidas
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4, 8 e 12 semanas de tratamento
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Segurança avaliada pelo registro de eventos adversos, testes laboratoriais, eletrocardiogramas (ECGs) e sinais vitais
Prazo: Linha de base e 12 semanas de tratamento
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Linha de base e 12 semanas de tratamento
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Segurança avaliada por SteatoTest, adiponectina e PVR
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança desde a linha de base em questionários (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos e Questionário de Perfil de Estados de Humor) em 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas de tratamento
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Linha de base e 12 semanas de tratamento
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Lista de verificação de retirada do médico em 12 semanas de tratamento e em 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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12 semanas de tratamento e 2 semanas de acompanhamento pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3652-CL-0018
- 2011-004555-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os ensaios conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .