Un estudio aleatorizado que compara placebo y ASP3652 en el tratamiento de mujeres con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IC) (AMARANTH)

Criterios de inclusión:

• Ha sido diagnosticado previamente con BPS/IC; es decir, dolor pélvico, presión o malestar percibido como relacionado con la vejiga urinaria acompañado de al menos otro síntoma urinario, como necesidad persistente de orinar o polaquiuria, durante al menos 3 meses antes de la selección en ausencia de infección urinaria u otra patología obvia o causas identificables
• Tiene en el momento de la inscripción una puntuación de 4 o más en el NRS de 11 puntos (0-10) para el dolor promedio durante la semana anterior, que es el punto 4 de la F-GUPI
• Tiene una puntuación media de dolor de 4,0 o superior en la NRS de 11 puntos (0-10) para el dolor evaluado diariamente (elemento 4 de F-GUPI-24H) durante los últimos 7 días antes de la aleatorización
• Está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, como completar los cuestionarios y los diarios, asistir a todas las visitas del estudio y practicar el control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

• Se sometió a una cistoscopia con hidrodistensión o se sometió a inyecciones de Botox en la vejiga dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Uso de polisulfato sódico de pentosano en las 4 semanas anteriores a la selección
• Cualquier tratamiento farmacológico intravesicular u otras intervenciones para BPS/IC o procedimiento invasivo vesical, uretral, ureteral, pélvico o peripélvico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Cistitis o cistitis bacteriana sintomática documentada en los últimos 3 meses antes de la selección
• Neoplasia maligna del tracto urinario inferior, como (micro) hematuria positiva en el sedimento urinario
• Enfermedad o defecto neurológico que afecta la función de la vejiga o divertículo uretral sintomático o cualquier condición del tracto genital relacionada con el posparto o la cirugía, cálculos ureterales o vesicales sintomáticos o volumen residual posmiccional superior a 150 ml
• Anomalías clínicamente significativas observadas durante la cistoscopia o en la ecografía transabdominal
• Enfermedades de transmisión sexual actualmente activas o tratadas
• Abuso de sustancias o cualquier uso de delta-9-tertrahidrocannabinol (THC) según lo evaluado por una prueba de orina positiva para THC en la selección
• Cualquier enfermedad concomitante clínicamente relevante (pasada o presente) que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo o enmascararía las medidas de eficacia.
• Síntomas de depresión, definidos como una puntuación de 27 o más en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
• Uso de esteroides, inmunomoduladores, inhibidores del citocromo P4502C8, medicamentos a base de cannabis/THC, analgésicos opioides o agentes antivirales/antibacterianos/antifúngicos durante las últimas 4 semanas antes de la selección
• Inicio, suspensión o variación de la dosis de antidepresivos, anticonvulsivos, antimuscarínicos, benzodiazepinas, relajantes del músculo esquelético, antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos no opioides, medicamentos homeopáticos y terapias a base de hierbas durante las últimas 4 semanas antes de la selección. Los sujetos deben continuar con estos medicamentos en la misma dosis estable durante todo el estudio.
• Valores de laboratorio de seguridad anormales en orina o sangre clínicamente relevantes o enfermedad hepática y/o biliar activa (AST o ALT no deben ser > 2 veces el límite superior normal, la bilirrubina total no debe ser > 1,5 veces el límite superior normal)
• Ha participado en cualquier estudio clínico o ha sido tratado con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 84 días o el período estipulado por las reglamentaciones locales, el que sea mayor, antes de la selección.