Letrotsolin ja trilostaanin satunnaistettu tutkimus lääketieteellistä aborttia varten
perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Kristina Gemzell Danielsson
Satunnaistettu pilottitutkimus kahdesta uudesta huumeyhdistelmästä ennenaikaisen raskauden keskeyttämistä varten
Kuukautisten aikana tapahtuu endometriumin limakalvon tehokas irtoaminen.
Sekä progesteroni- että estrogeenitasot laskevat jyrkästi tällä hetkellä.
Lääketieteellisen abortin aikana kohdun limakalvon irtoaminen on joskus tehotonta aiheuttaen epätäydellisen abortin, joka voi aiheuttaa pitkittynyttä verenvuotoa tai vaatia kirurgista toimenpidettä.
Lääketieteellisessä abortissa käytetään hoitona progesteroniantagonistia, mutta estrogeenitasoja ei tavoitella.
Tutkijat haluavat selvittää, voiko estrogeenitasoihin kohdistuvan letrotsolin tai trilostaanin lisääminen johtaa endometriumin limakalvon tehokkaampaan irtoamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-45-vuotiaat naiset, joilla ei ole minkään tutkimukseen osallistuvan lääkkeen hoidon vasta-aihetta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa meneillään oleva lääkitys tai sairaus, joka tupakoi > 20 savuketta päivässä BMI >30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
potilaat saavat tavanomaista hoitoa 200 mg mifepristonia ja 36–48 tunnin kuluttua 800 mikrogrammaa misoprostolia vaginaalisesti
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trilostaani
potilaat saavat päivä 1: Mifepristone 200 mg ja Trilostane 120 mg 1 tabletti kahdesti ja päivä 2 Trilostaania 240 mg kahdesti.
Päivänä 3 800 mikrogrammaa misoprostolia annetaan vaginaalisesti.
|
Päivä 1 Trilostaani 120 mg kahdesti ja Päivä 2 Trilostaani 240 mg kahdesti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Letrotsoli
Potilaat saavat päivänä 1 Mifepristone 200 mg ja Letrotsoli 2,5 mg 3 tablettia ja päivänä 2 Letrotsoli 2,5 mg 3 tablettia.
Päivänä 3 800 mikrogrammaa misoprostolia annetaan vaginaalisesti
|
Päivä 1 Letrotsoli 2,5 mg 3 tablettia Päivä 2 Letrotsoli 2,5 mg 3 tablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Täydellisen abortin arviointi kliinisen arvioinnin ja ultraäänitutkimuksen avulla
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
kyselylomake.
Suosittu lääketieteellisen abortin menetelmä tulevaisuudessa.
|
1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Abortiagentit
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Letrotsoli
- Trilostaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- W300TL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .