薬による中絶のためのレトロゾールとトリロスタンのランダム化研究
2015年5月15日 更新者：Kristina Gemzell Danielsson
早期妊娠中絶のための 2 つの新しい薬剤の組み合わせに関するランダム化パイロット研究
月経では、子宮内膜の効果的な脱落が起こります。
この時点で、プロゲステロンとエストロゲンの両方のレベルが急激に低下します。
薬による中絶では、子宮内膜の脱落が不十分な場合があり、不完全な中絶を引き起こし、出血が長引いたり、外科的介入が必要になったりすることがあります。
薬による中絶では、プロゲステロン拮抗薬が治療として使用されますが、エストロゲンレベルは対象とされていません.
研究者は、エストロゲンレベルを標的とするレトロゾールまたはトリロスタンの添加が子宮内膜のより効果的な脱落につながるかどうかを調査したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18〜45歳の健康な女性で、研究に関与する薬物の治療に対する禁忌はありません
除外基準:
- 継続中の投薬または病状喫煙 1 日あたり 20 本以上のタバコ BMI >30
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療
患者は、ミフェプリストン 200mg による標準治療を受け、36 ～ 48 時間後に 800 mcg のミソプロストールを経膣的に投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：トリロスタン
患者は 1 日目: ミフェプリストン 200 mg とトリロスタン 120 mg 1 錠を 2 回、2 日目はトリロスタン 240 mg を 2 回受け取ります。
3 日目に 800 mcg のミソプロストールが経膣投与されます。
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1日目トリロスタン120mgを2回、2日目トリロスタン240mgを2回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：レトロゾール
患者は、1 日目にミフェプリストン 200mg とレトロゾール 2,5mg を 3 錠、2 日目にレトロゾール 2,5mg を 3 錠受け取ります。
3 日目に 800mcg のミソプロストールが経膣投与されます
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1 日目 レトロゾール 2,5mg 3 錠 2 日目 レトロゾール 2,5mg 3 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性
時間枠：4週間
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臨床的判断および超音波検査による完全流産の評価
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：1週間、2週間、4週間
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アンケート。
医療中絶の望ましい将来の方法。
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1週間、2週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。