Étude randomisée sur le létrozole et le trilostane pour l'avortement médicamenteux
15 mai 2015 mis à jour par: Kristina Gemzell Danielsson
Une étude pilote randomisée de deux nouvelles combinaisons de médicaments pour l'interruption de grossesse précoce
Pendant la menstruation, une perte efficace de la muqueuse endométriale se produit.
Les niveaux de progestérone et d'œstrogène chutent fortement à ce moment.
Au cours d'un avortement médicamenteux, l'excrétion endométriale est parfois inefficace, provoquant un avortement incomplet qui peut provoquer des saignements prolongés ou nécessiter une intervention chirurgicale.
Dans l'avortement médicamenteux, un antagoniste de la progestérone est utilisé comme traitement, mais les taux d'œstrogène ne sont pas ciblés.
Les chercheurs souhaitent explorer si l'ajout de létrozole ou de trilostane qui ciblent les niveaux d'œstrogène peut conduire à une perte plus efficace de la muqueuse endométriale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17177
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans sans aucune contre-indication au traitement de l'un des médicaments impliqués dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout médicament en cours ou condition médicale fumant > 20 cigarettes par jour IMC > 30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement standard
les patients recevront un traitement standard avec 200 mg de mifépristone et après 36 à 48 heures 800 mcg de misoprostol par voie vaginale
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ACTIVE_COMPARATOR: trilostane
les patients recevront Jour 1 : 200 mg de mifépristone et 1 comprimé de Trilostane 120 mg deux fois et Jour 2 Trilostane 240 mg deux fois.
Le jour 3, 800 mcg de misoprostol seront administrés par voie vaginale.
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Jour 1 Trilostane 120mg deux fois et Jour 2 Trilostane 240mg deux fois
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Létrozole
Les patients recevront le jour 1 de la mifépristone 200 mg et du létrozole 2,5 mg 3 comprimés et le jour 2 du létrozole 2,5 mg 3 comprimés.
Au jour 3, 800 mcg de misoprostol seront administrés par voie vaginale
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Jour 1 Létrozole 2,5 mg 3 comprimés Jour 2 Létrozole 2,5 mg 3 comprimés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité
Délai: 4 semaines
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Évaluation de l'avortement complet par jugement clinique et échographie
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
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questionnaire.
Future méthode préférée d'avortement médicamenteux.
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1 semaine, 2 semaines et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Létrozole
- Trilostane
Autres numéros d'identification d'étude
- W300TL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .