Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van letrozol en trilostane voor medische abortus

15 mei 2015 bijgewerkt door: Kristina Gemzell Danielsson

Een gerandomiseerde pilotstudie van twee nieuwe medicijncombinaties voor de beëindiging van vroege zwangerschap

Tijdens de menstruatie vindt een effectieve afstoting van de endometriumbekleding plaats. Zowel de progesteron- als de oestrogeenspiegel dalen op dit moment scherp. Tijdens medische abortus is het afstoten van het endometrium soms niet effectief, wat een onvolledige abortus veroorzaakt die langdurige bloedingen kan veroorzaken of chirurgische ingreep vereist. Bij medische abortus wordt een progesteronantagonist gebruikt als behandeling, maar de oestrogeenspiegels zijn niet gericht. De onderzoekers willen onderzoeken of toevoeging van letrozol of trilostane, gericht op oestrogeenspiegels, kan leiden tot een effectievere afstoting van de endometriumbekleding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen van 18-45 jaar zonder enige contra-indicatie voor de behandeling van een van de geneesmiddelen die bij het onderzoek betrokken zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke lopende medicatie of medische aandoening roken >20 sigaretten per dag BMI >30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard behandeling
patiënten krijgen standaardbehandeling met 200 mg Mifepriston en na 36-48 uur 800 mcg misoprostol vaginaal
ACTIVE_COMPARATOR: trilostaan
patiënten krijgen Dag 1: Mifepriston 200 mg en Trilostane 120 mg 1 tablet tweemaal en Dag 2 Trilostane 240 mg tweemaal. Op dag 3 wordt 800 mcg misoprostol vaginaal gegeven.
Geneesmiddel: Trilostaan
Dag 1 Trilostane 120 mg tweemaal en Dag 2 Trilostane 240 mg tweemaal
Andere namen:
  • Merknaam Modrenal
ACTIVE_COMPARATOR: Letrozol
Patiënten krijgen op dag 1 Mifepriston 200 mg en letrozol 2,5 mg 3 tabletten en op dag 2 letrozol 2,5 mg 3 tabletten. Op dag 3 wordt 800 mcg misoprostol vaginaal gegeven
Geneesmiddel: Letrozol
Dag 1 Letrozol 2,5mg 3 tabletten Dag 2 Letrozol 2,5mg 3 tabletten
Andere namen:
  • Merknaam Femar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluatie van volledige abortus door klinisch oordeel en echografie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken en 4 weken
vragenlijst. Geprefereerde toekomstige methode van medische abortus.
1 week, 2 weken en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristina Gemzell Danielsson

Medewerkers

Karolinska Institutet
The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W300TL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren