Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av letrozol och trilostan för medicinsk abort

15 maj 2015 uppdaterad av: Kristina Gemzell Danielsson

En randomiserad pilotstudie av två nya läkemedelskombinationer för att avbryta tidig graviditet

Vid menstruation uppstår en effektiv utsöndring av livmoderslemhinnan. Både progesteron- och östrogennivåerna sjunker kraftigt vid denna tidpunkt. Under medicinsk abort är livmoderslemhinnan ibland ineffektiv och orsakar en ofullständig abort som kan orsaka förlängd blödning eller kräva kirurgiskt ingrepp. Vid medicinsk abort används en progesteronantagonist som behandling men östrogennivåerna är inte målinriktade. Utredarna vill undersöka om tillsats av letrozol eller trilostan som riktar sig mot östrogennivåer kan leda till en mer effektiv utsöndring av livmoderslemhinnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldern 18-45 år utan någon kontraindikation för behandling av något av de läkemedel som ingår i studien

Exklusions kriterier:

  • Varje pågående medicinering eller medicinskt tillstånd rökning >20 cigaretter per dag BMI >30

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardbehandling
patienter kommer att få standardbehandling med 200 mg Mifepriston och efter 36-48 timmar 800 mcg misoprostol vaginalt
ACTIVE_COMPARATOR: trilostan
Patienterna kommer att få Dag 1: Mifepriston 200 mg och Trilostane 120 mg 1 tablett två gånger och Dag 2 Trilostan 240 mg två gånger. Dag 3 kommer 800 mcg misoprostol att ges vaginalt.
Läkemedel: Trilostan
Dag 1 Trilostan 120 mg två gånger och Dag 2 Trilostan 240 mg två gånger
Andra namn:
  • Märke Modrenal
ACTIVE_COMPARATOR: Letrozol
Patienterna kommer att få på dag 1 Mifepriston 200 mg och Letrozol 2,5 mg 3 tabletter och på dag 2 Letrozol 2,5 mg 3 tabletter. Dag 3 kommer 800 mcg misoprostol att ges vaginalt
Läkemedel: Letrozol
Dag 1 Letrozol 2,5 mg 3 tabletter Dag 2 Letrozol 2,5 mg 3 tabletter
Andra namn:
  • Märke Femar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet
Tidsram: 4 veckor
Utvärdering av fullständig abort genom klinisk bedömning och ultraljud
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor och 4 veckor
frågeformulär. Föredragen framtida metod för medicinsk abort.
1 vecka, 2 veckor och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kristina Gemzell Danielsson

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W300TL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera