Randomizovaná studie letrozolu a trilostanu pro lékařské potraty
15. května 2015 aktualizováno: Kristina Gemzell Danielsson
Randomizovaná pilotní studie dvou nových kombinací léků pro ukončení raného těhotenství
Při menstruaci dochází k účinnému odlupování endometriální výstelky.
Hladina progesteronu i estrogenu v této době prudce klesá.
Během lékařského potratu je vylučování endometria někdy neúčinné a způsobuje neúplný potrat, který může způsobit prodloužené krvácení nebo vyžadovat chirurgický zákrok.
Při lékařském potratu se jako léčba používá antagonista progesteronu, ale hladiny estrogenu nejsou cílené.
Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda přidání letrozolu nebo trilostanu, které cílí na hladiny estrogenu, může vést k účinnějšímu odlupování endometriální výstelky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18-45 let bez jakékoli kontraindikace léčby kterýmkoli z léků zahrnutých ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli pokračující léky nebo zdravotní potíže kouření > 20 cigaret denně BMI > 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní léčba
pacientky dostanou standardní léčbu 200 mg mifepristonu a po 36-48 hodinách 800 mcg misoprostolu vaginálně
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trilostan
pacienti dostanou 1. den: mifepriston 200 mg a trilostan 120 mg 1 tabletu dvakrát a 2. den trilostan 240 mg dvakrát.
3. den bude vaginálně podáno 800 mcg misoprostolu.
|
1. den Trilostan 120 mg dvakrát a 2. den Trilostan 240 mg dvakrát
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Letrozol
Pacientky dostanou 1. den mifepriston 200 mg a letrozol 2,5 mg 3 tablety a 2. den letrozol 2,5 mg 3 tablety.
Třetí den bude vaginálně podáno 800 mcg misoprostolu
|
Den 1 Letrozol 2,5 mg 3 tablety Den 2 Letrozol 2,5 mg 3 tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení úplného potratu klinickým úsudkem a ultrasonografií
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 1 týden, 2 týdny a 4 týdny
|
dotazník.
Preferovaná budoucí metoda lékařského potratu.
|
1 týden, 2 týdny a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky
- Abortivní látky, Steroidní
- Letrozol
- Trilostan
Další identifikační čísla studie
- W300TL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trilostan
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoRakovina prostaty | Adenokarcinom prostatySpojené státy