Estudio aleatorizado de letrozol y trilostano para el aborto con medicamentos
15 de mayo de 2015 actualizado por: Kristina Gemzell Danielsson
Un estudio piloto aleatorizado de dos nuevas combinaciones de fármacos para la interrupción del embarazo temprano
En la menstruación se produce un desprendimiento efectivo del revestimiento endometrial.
Tanto los niveles de progesterona como los de estrógeno caen bruscamente en este momento.
Durante el aborto con medicamentos, el desprendimiento del endometrio a veces es ineficaz, lo que provoca un aborto incompleto que puede provocar un sangrado prolongado o requerir una intervención quirúrgica.
En el aborto con medicamentos, se usa un antagonista de la progesterona como tratamiento, pero los niveles de estrógeno no son el objetivo.
Los investigadores desean explorar si la adición de letrozol o trilostano, que tienen como objetivo los niveles de estrógeno, puede conducir a un desprendimiento más efectivo del revestimiento endometrial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 45 años sin ninguna contraindicación para el tratamiento de ninguno de los fármacos implicados en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento o condición médica en curso Fumar >20 cigarrillos por día IMC >30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento estándar
los pacientes recibirán tratamiento estándar con 200 mg de mifepristona y después de 36-48 horas 800 mcg de misoprostol por vía vaginal
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COMPARADOR_ACTIVO: trilostano
los pacientes recibirán el Día 1: Mifepristone 200 mg y Trilostane 120 mg 1 tableta dos veces y el Día 2 Trilostane 240 mg dos veces.
El día 3, se administrarán 800 mcg de misoprostol por vía vaginal.
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Día 1 Trilostano 120 mg dos veces y Día 2 Trilostano 240 mg dos veces
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Letrozol
Los pacientes recibirán el Día 1 Mifepristona 200 mg y Letrozol 2,5 mg 3 tabletas y el Día 2 Letrozol 2,5 mg 3 tabletas.
El día 3 se administrarán 800 mcg de misoprostol por vía vaginal.
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Día 1 Letrozol 2,5mg 3 comprimidos Día 2 Letrozol 2,5mg 3 comprimidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del aborto completo por juicio clínico y ultrasonografía
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas y 4 semanas
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cuestionario.
Método futuro preferido de aborto con medicamentos.
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1 semana, 2 semanas y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos
- Agentes abortivos, esteroides
- Letrozol
- Trilostano
Otros números de identificación del estudio
- W300TL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .