Randomizowane badanie letrozolu i trilostanu w aborcji medycznej
15 maja 2015 zaktualizowane przez: Kristina Gemzell Danielsson
Randomizowane badanie pilotażowe dwóch nowych kombinacji leków w celu przerwania ciąży we wczesnej ciąży
Podczas menstruacji dochodzi do skutecznego złuszczania błony śluzowej endometrium.
W tym czasie gwałtownie spada poziom zarówno progesteronu, jak i estrogenu.
Podczas aborcji medycznej złuszczanie endometrium jest czasami nieskuteczne, powodując poronienie niecałkowite, które może powodować przedłużające się krwawienie lub wymagać interwencji chirurgicznej.
W aborcji medycznej jako leczenie stosuje się antagonistę progesteronu, ale poziomy estrogenu nie są ukierunkowane.
Badacze chcą zbadać, czy dodanie letrozolu lub trilostanu, które są ukierunkowane na poziom estrogenu, może prowadzić do skuteczniejszego złuszczania wyściółki endometrium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 18-45 lat bez przeciwwskazań do leczenia którymkolwiek z badanych leków
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przyjmowane leki lub schorzenia palenie >20 papierosów dziennie BMI >30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowe leczenie
pacjentki otrzymają standardowe leczenie 200mg Mifepristone i po 36-48 godzinach 800mcg misoprostolu dopochwowo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trilostan
pacjenci otrzymają dnia 1: Mifepriston 200 mg i trilostan 120 mg 1 tabletka dwa razy i dzień 2 trilostan 240 mg dwa razy.
W dniu 3 zostanie podane dopochwowo 800 mcg misoprostolu.
|
Dzień 1 Trilostan 120 mg dwa razy i dzień 2 Trilostan 240 mg dwa razy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Letrozol
Pacjenci otrzymają w dniu 1 mifepriston 200 mg i letrozol 2,5 mg 3 tabletki oraz w dniu 2 letrozol 2,5 mg 3 tabletki.
Trzeciego dnia zostanie podane dopochwowo 800 mcg mizoprostolu
|
Dzień 1 Letrozol 2,5 mg 3 tabletki Dzień 2 Letrozol 2,5 mg 3 tabletki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena całkowitej aborcji na podstawie oceny klinicznej i ultrasonografii
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
kwestionariusz.
Preferowana przyszła metoda aborcji medycznej.
|
1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne
- Środki poronne, sterydy
- Letrozol
- Trilostan
Inne numery identyfikacyjne badania
- W300TL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .