Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av letrozol og trilostan for medisinsk abort

15. mai 2015 oppdatert av: Kristina Gemzell Danielsson

En randomisert pilotstudie av to nye medikamentkombinasjoner for avslutningen av tidlig graviditet

Ved menstruasjon oppstår en effektiv utskillelse av livmorslimhinnen. Både progesteron- og østrogennivået faller kraftig på dette tidspunktet. Under medisinsk abort er endometrieavfall noen ganger ineffektivt og forårsaker en ufullstendig abort som kan forårsake langvarig blødning eller kreve kirurgisk inngrep. Ved medisinsk abort brukes en progesteronantagonist som behandling, men østrogennivået er ikke målrettet. Etterforskerne ønsker å undersøke om tilsetning av letrozol eller trilostan som retter seg mot østrogennivåer kan føre til en mer effektiv utskillelse av livmorslimhinnen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18-45 år uten noen kontraindikasjon for behandling av noen av legemidlene involvert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pågående medisinering eller medisinsk tilstand røyking >20 sigaretter per dag BMI >30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard behandling
pasienter vil få standardbehandling med 200 mg Mifepriston og etter 36-48 timer 800 mcg misoprostol vaginalt
ACTIVE_COMPARATOR: trilostan
Pasienter vil få Dag 1: Mifepriston 200 mg og Trilostane 120 mg 1 tablett to ganger og Dag 2 Trilostan 240 mg to ganger. På dag 3 vil 800 mcg misoprostol bli gitt vaginalt.
Legemiddel: Trilostan
Dag 1 Trilostan 120 mg to ganger og Dag 2 Trilostan 240 mg to ganger
Andre navn:
  • Merkenavnet Modrenal
ACTIVE_COMPARATOR: Letrozol
Pasienter vil motta på dag 1 Mifepriston 200 mg og Letrozol 2,5 mg 3 tabletter og på dag 2 Letrozol 2,5 mg 3 tabletter. På dag 3 vil 800 mcg misoprostol bli gitt vaginalt
Legemiddel: Letrozol
Dag 1 Letrozol 2,5mg 3 tabletter Dag 2 Letrozol 2,5mg 3 tabletter
Andre navn:
  • Merkenavn Femar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av fullstendig abort ved klinisk vurdering og ultralyd
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 uke, 2 uker og 4 uker
spørreskjema. Foretrukket fremtidig metode for medisinsk abort.
1 uke, 2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristina Gemzell Danielsson

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W300TL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere