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Randomisierte Studie von Letrozol und Trilostan für medizinische Abtreibung

15. Mai 2015 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson

Eine randomisierte Pilotstudie mit zwei neuen Wirkstoffkombinationen zum vorzeitigen Schwangerschaftsabbruch

Während der Menstruation kommt es zu einer effektiven Ablösung der Endometriumschleimhaut. Sowohl der Progesteron- als auch der Östrogenspiegel fallen zu diesem Zeitpunkt stark ab. Während eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs ist die Endometriumablösung manchmal unwirksam, was zu einem unvollständigen Schwangerschaftsabbruch führt, der längere Blutungen verursachen oder einen chirurgischen Eingriff erfordern kann. Bei einem medikamentösen Schwangerschaftsabbruch wird ein Progesteronantagonist zur Behandlung eingesetzt, aber die Östrogenspiegel werden nicht anvisiert. Die Forscher möchten untersuchen, ob die Zugabe von Letrozol oder Trilostan, die auf Östrogenspiegel abzielen, zu einer effektiveren Ablösung der Gebärmutterschleimhaut führen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren ohne Kontraindikation für die Behandlung mit einem der an der Studie beteiligten Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Alle andauernden Medikamente oder Erkrankungen Rauchen von >20 Zigaretten pro Tag BMI >30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardbehandlung
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung mit 200 mg Mifepriston und nach 36-48 Stunden 800 mcg Misoprostol vaginal
ACTIVE_COMPARATOR: Trilostan
Patienten erhalten Tag 1: Mifepriston 200 mg und Trilostan 120 mg 1 Tablette zweimal und Tag 2 Trilostan 240 mg zweimal. An Tag 3 werden 800 mcg Misoprostol vaginal verabreicht.
Arzneimittel: Trilostan
Tag 1 Trilostane 120 mg zweimal und Tag 2 Trilostane 240 mg zweimal
Andere Namen:
  • Markenname Modrenal
ACTIVE_COMPARATOR: Letrozol
Die Patienten erhalten an Tag 1 Mifepriston 200 mg und Letrozol 2,5 mg 3 Tabletten und an Tag 2 Letrozol 2,5 mg 3 Tabletten. An Tag 3 werden 800 µg Misoprostol vaginal verabreicht
Arzneimittel: Letrozol
Tag 1 Letrozol 2,5 mg 3 Tabletten Tag 2 Letrozol 2,5 mg 3 Tabletten
Andere Namen:
  • Markenname Femar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der vollständigen Abtreibung durch klinische Beurteilung und Ultraschall
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen
Fragebogen. Bevorzugte zukünftige Methode der medizinischen Abtreibung.
1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristina Gemzell Danielsson

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W300TL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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