Studio randomizzato di letrozolo e trilostano per l'aborto medico
15 maggio 2015 aggiornato da: Kristina Gemzell Danielsson
Uno studio pilota randomizzato di due nuove combinazioni di farmaci per l'interruzione della gravidanza precoce
Durante le mestruazioni si verifica un efficace spargimento del rivestimento endometriale.
Sia i livelli di progesterone che di estrogeni diminuiscono drasticamente in questo momento.
Durante l'aborto medico lo spargimento dell'endometrio a volte è inefficace causando un aborto incompleto che può causare sanguinamento prolungato o richiedere un intervento chirurgico.
Nell'aborto medico viene utilizzato un antagonista del progesterone come trattamento ma i livelli di estrogeni non sono mirati.
I ricercatori desiderano esplorare se l'aggiunta di letrozolo o trilostano che mirano ai livelli di estrogeni può portare a un più efficace spargimento del rivestimento endometriale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17177
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni senza alcuna controindicazione per il trattamento di nessuno dei farmaci coinvolti nello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi farmaco in corso o condizione medica fumo> 20 sigarette al giorno BMI> 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento standard
i pazienti riceveranno un trattamento standard con 200 mg di mifepristone e dopo 36-48 ore 800 mcg di misoprostolo per via vaginale
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ACTIVE_COMPARATORE: trilostano
i pazienti riceveranno Giorno 1: Mifepristone 200 mg e Trilostano 120 mg 1 compressa due volte e Giorno 2 Trilostano 240 mg due volte.
Il giorno 3 verranno somministrati per via vaginale 800 mcg di misoprostolo.
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Giorno 1 Trilostano 120 mg due volte e Giorno 2 Trilostano 240 mg due volte
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Letrozolo
I pazienti riceveranno il Giorno 1 Mifepristone 200 mg e Letrozolo 2,5 mg 3 compresse e il Giorno 2 Letrozolo 2,5 mg 3 compresse.
Il giorno 3 verranno somministrati per via vaginale 800 mcg di misoprostolo
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Giorno 1 Letrozolo 2,5 mg 3 compresse Giorno 2 Letrozolo 2,5 mg 3 compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutazione dell'aborto completo mediante giudizio clinico ed ecografia
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
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questionario.
Metodo futuro preferito di aborto medico.
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1 settimana, 2 settimane e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
8 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi
- Agenti abortivi, steroidei
- Letrozolo
- Trilostano
Altri numeri di identificazione dello studio
- W300TL
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