Randomiseret undersøgelse af letrozol og trilostan til medicinsk abort
15. maj 2015 opdateret af: Kristina Gemzell Danielsson
En randomiseret pilotundersøgelse af to nye lægemiddelkombinationer til afbrydelse af tidlig graviditet
Ved menstruation sker der en effektiv udskillelse af livmoderslimhinden.
Både progesteron- og østrogenniveauet falder kraftigt på dette tidspunkt.
Under medicinsk abort er endometrieudskillelsen nogle gange ineffektiv, hvilket forårsager en ufuldstændig abort, som kan forårsage langvarig blødning eller kræve kirurgisk indgreb.
Ved medicinsk abort anvendes en progesteronantagonist som behandling, men østrogenniveauet er ikke målrettet.
Forskerne ønsker at undersøge, om tilsætning af letrozol eller trilostan, som målretter østrogenniveauer, kan føre til en mere effektiv udskillelse af livmoderslimhinden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder i alderen 18-45 år uden kontraindikation for behandling af nogen af de lægemidler, der er involveret i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver igangværende medicin eller medicinsk tilstand rygning >20 cigaretter om dagen BMI >30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard behandling
patienter vil modtage standardbehandling med 200 mg Mifepriston og efter 36-48 timer 800 mcg misoprostol vaginalt
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: trilostan
patienter vil modtage dag 1: Mifepriston 200 mg og Trilostan 120 mg 1 tablet to gange og dag 2 Trilostan 240 mg to gange.
På dag 3 vil 800 mcg misoprostol blive givet vaginalt.
|
Dag 1 Trilostan 120 mg to gange og Dag 2 Trilostan 240 mg to gange
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Letrozol
Patienterne vil på dag 1 modtage Mifepriston 200 mg og Letrozol 2,5 mg 3 tabletter og på dag 2 Letrozol 2,5 mg 3 tabletter.
På dag 3 vil 800 mcg misoprostol blive givet vaginalt
|
Dag 1 Letrozol 2,5mg 3 tabletter Dag 2 Letrozol 2,5mg 3 tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluering af fuldstændig abort ved klinisk vurdering og ultralyd
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 uge, 2 uger og 4 uger
|
spørgeskema.
Foretrukken fremtidig metode til medicinsk abort.
|
1 uge, 2 uger og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2012
Først opslået (SKØN)
8. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Aborterende midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Letrozol
- Trilostan
Andre undersøgelses-id-numre
- W300TL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trilostan
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater