Рандомизированное исследование летрозола и трилостана для медикаментозного аборта
15 мая 2015 г. обновлено: Kristina Gemzell Danielsson
Рандомизированное пилотное исследование двух новых комбинаций препаратов для прерывания беременности на ранних сроках
Во время менструации происходит эффективное отторжение слизистой оболочки эндометрия.
В это время резко падают уровни как прогестерона, так и эстрогена.
Во время медикаментозного аборта отторжение эндометрия иногда бывает неэффективным, вызывая неполный аборт, который может вызвать длительное кровотечение или потребовать хирургического вмешательства.
При медикаментозном аборте в качестве лечения используются антагонисты прогестерона, но уровень эстрогена не является целевым.
Исследователи хотят выяснить, может ли добавление летрозола или трилостана, направленных на снижение уровня эстрогена, привести к более эффективному отторжению слизистой оболочки эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17177
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 18-45 лет без каких-либо противопоказаний к лечению любым из препаратов, участвовавших в исследовании.
Критерий исключения:
- Любое продолжающееся лечение или медицинское состояние, курение > 20 сигарет в день, ИМТ > 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартное лечение
пациенты будут получать стандартное лечение 200 мг мифепристона и через 36-48 часов 800 мкг мизопростола вагинально.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: трилостан
пациенты будут получать 1-й день: мифепристон 200 мг и трилостан 120 мг по 1 таблетке дважды и 2-й день трилостан 240 мг дважды.
На 3-й день 800 мкг мизопростола вводят вагинально.
|
День 1 Трилостан 120 мг дважды и День 2 Трилостан 240 мг дважды
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Летрозол
Пациенты будут получать в 1-й день мифепристон 200 мг и летрозол 2,5 мг 3 таблетки, а во 2-й день летрозол 2,5 мг 3 таблетки.
На 3-й день 800 мкг мизопростола вводят вагинально.
|
1-й день Летрозол 2,5 мг 3 таблетки 2-й день Летрозол 2,5 мг 3 таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка полного аборта по клинической оценке и УЗИ
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
анкета.
Предпочтительный в будущем метод медикаментозного аборта.
|
1 неделя, 2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Летрозол
- Трилостан
Другие идентификационные номера исследования
- W300TL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .