Estudo Randomizado de Letrozol e Trilostano para Aborto Médico
15 de maio de 2015 atualizado por: Kristina Gemzell Danielsson
Um estudo piloto randomizado de duas novas combinações de medicamentos para a interrupção da gravidez precoce
Na menstruação, ocorre uma descamação efetiva do revestimento endometrial.
Os níveis de progesterona e estrogênio caem drasticamente neste momento.
Durante o aborto medicamentoso, a descamação endometrial às vezes é ineficaz, causando um aborto incompleto que pode causar sangramento prolongado ou requerer intervenção cirúrgica.
No aborto medicamentoso, um antagonista da progesterona é usado como tratamento, mas os níveis de estrogênio não são direcionados.
Os investigadores desejam explorar se a adição de letrozol ou trilostano, que tem como alvo os níveis de estrogênio, pode levar a uma descamação mais eficaz do revestimento endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis de 18 a 45 anos sem contraindicação para o tratamento de qualquer um dos medicamentos envolvidos no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer medicação em curso ou condição médica fumar > 20 cigarros por dia IMC > 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento padrão
os pacientes receberão tratamento padrão com 200 mg de Mifepristona e após 36-48 horas 800 mcg de misoprostol por via vaginal
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ACTIVE_COMPARATOR: trilostano
os pacientes receberão Dia 1: Mifepristona 200 mg e Trilostano 120 mg 1 comprimido duas vezes e Dia 2 Trilostano 240 mg duas vezes.
No Dia 3, 800 mcg de misoprostol serão administrados por via vaginal.
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Dia 1 Trilostano 120 mg duas vezes e Dia 2 Trilostano 240 mg duas vezes
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Letrozol
Os pacientes receberão no Dia 1 Mifepristona 200mg e Letrozol 2,5mg 3 comprimidos e no Dia 2 Letrozol 2,5mg 3 comprimidos.
No dia 3, 800mcg de misoprostol serão administrados por via vaginal
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Dia 1 Letrozol 2,5mg 3 comprimidos Dia 2 Letrozol 2,5mg 3 comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do aborto completo por julgamento clínico e ultrassonografia
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 1 semana, 2 semanas e 4 semanas
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questionário.
Método futuro preferido de aborto médico.
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1 semana, 2 semanas e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Letrozol
- Trilostano
Outros números de identificação do estudo
- W300TL
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