N-3 PUFA ja nivelreuma Koreassa
torstai 30. elokuuta 2012 päivittänyt: Yongsoon Park, Hanyang University
Monityydyttymättömien n-3-rasvahappojen lisäravinteen vaikutus nivelreumapotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko n-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) täydentäminen olla hyödyllistä nivelreumapotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli nivelreuma diagnosoitu American College of Rheumatology -ohjeen perusteella ja jotka saivat NSAID-lääkkeitä, glukokortikoideja tai DMARD:ia, olivat kelvollisia, jos annostus oli ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos he olivat raskaana, imettävät, alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat ja käyttivät n-3 PUFA:ta sisältäviä lisäravinteita, valkosoluja (WBC) ≤ 3,5 × 109/l, hemoglobiinia (Hb) ≤ 8,5 g/dl , verihiutaleet ≤ 100 × 109/l, kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-3 PUFA
5 kapselia päivässä n-3 PUFA:ta, joka sisältää 2,09 g eikosapentaeenihappoa ja 1,165 g dokosaheksaeenihappoa
|
5 kapselia päivässä joko n-3 PUFA:ta, joka sisältää 2,09 g eikosapentaeenihappoa ja 1,165 g dokosaheksaeenihappoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
5 kapselia päivässä lumelääkettä, joka sisältää auringonkukkaa öljyhapolla (DSM Nutritional products, Sveitsi)
|
5 kapselia päivässä lumelääkettä, joka sisältää auringonkukkaa öljyhapolla (DSM Nutritional products, Sveitsi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NSAID-annos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Päivittäinen steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tarve mg/vrk
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aamujäykkyyden kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Aamujäykkyyden kesto tarkoittaa, että nivelreumapotilaat tuntevat nivelet jäykiksi aamulla herääessään.
|
16 viikkoa
|
|
Lääkärin globaali arvio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lääkärin kokonaisarvioinnin tekee arvioiva lääkäri 0-10. (0 = ei kipua; 10 = erittäin voimakasta kipua) |
16 viikkoa
|
|
Potilaan globaali arvio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaan kokonaisarvio on potilaan itsearvioinut vammaisuus.
(0 = parempi kunto; 10 = erittäin huonompi kunto)
|
16 viikkoa
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kivun asteikko on 0-100.
(0 = ei kipua; 100 = voimakasta kipua)
|
16 viikkoa
|
|
Osteokalsiinipitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
seerumin osteokalsiinipitoisuus nmol/l
|
16 viikkoa
|
|
BSAP-pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
seerumin luuspesifinen alkalisen fosfataasin pitoisuus U/L
|
16 viikkoa
|
|
CTX-pitoisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
seerumin C-terminaalinen telopeptidi, jonka tyypin 1 kollageenipitoisuus on nmol/l
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYUH-C55
- KRF-2010-000-8656 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KRF, Korean Government)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .