Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-3 PUFA a revmatoidní artritida v Koreji

30. srpna 2012 aktualizováno: Yongsoon Park, Hanyang University

Účinek suplementace n-3 polynenasycených mastných kyselin na pacienty s revmatoidní artritidou

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA) může být prospěšná pro pacienty s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou diagnostikovanou na základě doporučení American College of Rheumatology a užívající NSAID, glukokortikoidy nebo DMARD byli způsobilí, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky byly vyloučeny, pokud byly těhotné, kojící, mladší 18 let nebo starší 80 let, užívající doplňky obsahující n-3 PUFA, bílé krvinky (WBC) ≤ 3,5 × 109/l, hemoglobin (Hb) ≤ 8,5 g/dl , krevní destičky ≤ 100 × 109/l, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl a aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5násobek horní hranice normy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-3 PUFA
5 kapslí/den n-3 PUFA, obsahujících 2,09 g kyseliny eikosapentaenové a 1,165 g kyseliny dokosahexaenové
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny
5 tobolek/den buď n-3 PUFA, obsahujících 2,09 g kyseliny eikosapentaenové a 1,165 g kyseliny dokosahexaenové
Ostatní jména:
  • Ropufa 75 n-3, DSM Nutriční produkty, Švýcarsko
Komparátor placeba: Placebo
5 kapslí/den placeba obsahující slunečnici s kyselinou olejovou (DSM Nutritional products, Švýcarsko)
Doplněk stravy: Placebo
5 kapslí/den placeba obsahující slunečnici s kyselinou olejovou (DSM Nutritional products, Švýcarsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka NSAID
Časové okno: 16 týden
Denní požadavky na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v mg/den
16 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání ranní ztuhlosti
Časové okno: 16 týden
Trvání ranní ztuhlosti znamená, že pacienti s revmatoidní artritidou cítí tyto klouby ztuhlé, když se ráno probudí.
16 týden
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 16 týden

Globální hodnocení lékaře je v rozmezí 0 až 10 posuzujícím lékařem.

(0 = žádná bolest; 10 = velmi silná bolest)
16 týden
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 16 týden
Globálním hodnocením pacienta je postižení, které pacient sám hodnotí. (0= lepší stav; 10= velmi horší stav)
16 týden
Stupnice bolesti
Časové okno: 16 týden
Stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 100. (0 = žádná bolest; 100 = silná bolest)
16 týden
Osteokalcinová koncentrace
Časové okno: 16 týden
sérová koncentrace osteokalcinu v nmol/l
16 týden
Koncentrace BSAP
Časové okno: 16 týden
koncentrace alkalické fosfatázy specifické pro kost v séru jako U/L
16 týden
Koncentrace CTX
Časové okno: 16 týden
sérový C-terminální telopeptid s koncentrací kolagenu typu 1 v nmol/l
16 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanyang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYUH-C55
  • KRF-2010-000-8656 (Jiné číslo grantu/financování: KRF, Korean Government)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit