PUFA N-3 y artritis reumatoide en Corea
30 de agosto de 2012 actualizado por: Yongsoon Park, Hanyang University
Efecto de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados n-3 en pacientes con artritis reumatoide
El propósito de este estudio es ver si la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA) puede ser beneficiosa para los pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 133-792
- Hanyang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con artritis reumatoide diagnosticada según las pautas del American College of Rheumatology y que recibían AINE, glucocorticoides o DMARD eran elegibles si la dosis se había mantenido estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó a los pacientes si estaban embarazadas, en período de lactancia, menores de 18 años o mayores de 80 años, tomando suplementos que contenían PUFA n-3, glóbulos blancos (WBC) ≤ 3,5 × 109/L, hemoglobina (Hb) ≤ 8,5 g/dL , plaquetas ≤ 100 × 109/L, creatinina ≥ 2,0 mg/dL y aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 veces el límite superior normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AGPI N-3
5 cápsulas/día de PUFA n-3, que contiene 2,09 g de ácido eicosapentaenoico y 1,165 g de ácido docosahexaenoico
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5 cápsulas/día de AGPI n-3, que contienen 2,09 g de ácido eicosapentaenoico y 1,165 g de ácido docosahexaenoico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
5 cápsulas/día de placebo que contiene girasol con ácido oleico (DSM Nutritional products, Suiza)
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5 cápsulas/día de placebo que contiene girasol con ácido oleico (DSM Nutritional products, Suiza)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de AINE
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Necesidades diarias de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en mg/día
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la rigidez matutina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La duración de la rigidez matutina significa que los pacientes con artritis reumatoide sienten rigidez en las articulaciones cuando se despiertan por la mañana.
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16 semanas
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Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La evaluación global del médico varía de 0 a 10 según el médico evaluador. (0= sin dolor; 10= dolor muy intenso) |
16 semanas
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La evaluación global del paciente es la discapacidad autoevaluada por el paciente.
(0= mejor estado; 10= muy peor estado)
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16 semanas
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de dolor va de 0 a 100.
(0= sin dolor; 100= dolor severo)
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16 semanas
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Concentración de osteocalcina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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concentración sérica de osteocalcina como nmol/L
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16 semanas
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Concentración BSAP
Periodo de tiempo: 16 semanas
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concentración sérica de fosfatasa alcalina específica de hueso como U/L
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16 semanas
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Concentración de CTX
Periodo de tiempo: 16 semanas
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telopéptido sérico C-terminal de concentración de colágeno tipo 1 como nmol/L
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYUH-C55
- KRF-2010-000-8656 (Otro número de subvención/financiamiento: KRF, Korean Government)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .