N-3 PUFA en reumatoïde artritis in Korea
30 augustus 2012 bijgewerkt door: Yongsoon Park, Hanyang University
Effect van suppletie met n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren op patiënten met reumatoïde artritis
Het doel van deze studie is om te zien of suppletie van n-3 meervoudig onverzadigd vetzuur (PUFA) gunstig kan zijn voor patiënten met reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis gediagnosticeerd op basis van de American College of Rheumatology-richtlijn en die NSAID, glucocorticoïden of DMARD kregen, kwamen in aanmerking als de dosering stabiel was gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze zwanger waren, borstvoeding gaven, jonger dan 18 of ouder dan 80 waren, supplementen gebruikten die n-3 PUFA bevatten, witte bloedcellen (WBC) ≤ 3,5 × 109/L, hemoglobine (Hb) ≤ 8,5 g/dL bloedplaatjes ≤ 100 × 109/l, creatinine ≥ 2,0 mg/dl en aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2,5 maal de bovengrens van normaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-3 PUFA
5 capsules n-3 PUFA per dag, met 2,09 g eicosapentaeenzuur en 1,165 g docosahexaeenzuur
|
5 capsules/dag van ofwel n-3 PUFA, met 2,09 g eicosapentaeenzuur en 1,165 g docosahexaeenzuur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
5 capsules/dag placebo met zonnebloem met oliezuur (DSM Nutritional products, Zwitserland)
|
5 capsules/dag placebo met zonnebloem met oliezuur (DSM Nutritional products, Zwitserland)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis NSAID
Tijdsspanne: 16 weken
|
Dagelijkse behoefte aan niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in mg/dag
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ochtendstijfheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Duur van ochtendstijfheid betekent dat patiënten met reumatoïde artritis die gewrichten stijf voelen als ze 's ochtends wakker worden.
|
16 weken
|
|
Algemene beoordeling van de arts
Tijdsspanne: 16 weken
|
De globale beoordeling van de arts varieert van 0 tot 10 door de beoordelende arts. (0= geen pijn; 10= zeer hevige pijn) |
16 weken
|
|
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 16 weken
|
De globale beoordeling van de patiënt is de door de patiënt zelf beoordeelde handicap.
(0= betere conditie; 10= zeer slechte conditie)
|
16 weken
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 16 weken
|
De pijnschaal loopt van 0 tot 100.
(0= geen pijn; 100= hevige pijn)
|
16 weken
|
|
Osteocalcine Concentratie
Tijdsspanne: 16 weken
|
serumosteocalcineconcentratie als nmol/L
|
16 weken
|
|
BSAP-concentratie
Tijdsspanne: 16 weken
|
serum botspecifieke alkalische fosfataseconcentratie als U/L
|
16 weken
|
|
CTX-concentratie
Tijdsspanne: 16 weken
|
serum C-terminaal telopeptide van type 1 collageenconcentratie als nmol/L
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYUH-C55
- KRF-2010-000-8656 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KRF, Korean Government)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .