AGPI N-3 et polyarthrite rhumatoïde en Corée
30 août 2012 mis à jour par: Yongsoon Park, Hanyang University
Effet de la supplémentation en acides gras polyinsaturés n-3 sur les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Le but de cette étude est de voir si la supplémentation en acides gras polyinsaturés n-3 (AGPI) peut être bénéfique pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde diagnostiquée sur la base des directives de l'American College of Rheumatology et recevant des AINS, des glucocorticoïdes ou des DMARD étaient éligibles si la posologie était stable depuis au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patientes étaient exclues si elles étaient enceintes, allaitantes, âgées de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans, prenant des suppléments contenant des AGPI n-3, globules blancs (WBC) ≤ 3,5 × 109/L, hémoglobine (Hb) ≤ 8,5 g/dL , plaquettes ≤ 100 × 109/L, créatinine ≥ 2,0 mg/dL et aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AGPI N-3
5 gélules/jour d'AGPI n-3, contenant 2,09 g d'acide eicosapentaénoïque et 1,165 g d'acide docosahexaénoïque
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5 gélules/jour de l'un ou l'autre des AGPI n-3, contenant 2,09 g d'acide eicosapentaénoïque et 1,165 g d'acide docosahexaénoïque
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
5 gélules/jour de placebo contenant du tournesol avec de l'acide oléique (DSM Nutritional products, Suisse)
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5 gélules/jour de placebo contenant du tournesol avec de l'acide oléique (DSM Nutritional products, Suisse)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose d'AINS
Délai: 16 semaines
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Besoins quotidiens en anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en mg/jour
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la raideur matinale
Délai: 16 semaines
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La durée de la raideur matinale signifie que les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sentent ces articulations raides lorsqu'ils se réveillent le matin.
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16 semaines
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Évaluation globale du médecin
Délai: 16 semaines
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L'évaluation globale du médecin est comprise entre 0 et 10 par le médecin évaluateur. (0= pas de douleur ; 10= douleur très intense) |
16 semaines
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Évaluation globale du patient
Délai: 16 semaines
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L'évaluation globale du patient est le handicap auto-évalué par le patient.
(0= meilleur état ; 10= très mauvais état)
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16 semaines
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Échelle de la douleur
Délai: 16 semaines
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L'échelle de la douleur est comprise entre 0 et 100.
(0= pas de douleur ; 100= douleur intense)
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16 semaines
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Concentration d'ostéocalcine
Délai: 16 semaines
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concentration sérique d'ostéocalcine en nmol/L
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16 semaines
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Concentration de BSAP
Délai: 16 semaines
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concentration sérique de phosphatase alcaline osseuse spécifique en U/L
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16 semaines
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Concentration CTX
Délai: 16 semaines
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concentration sérique de télopeptide C-terminal de collagène de type 1 en nmol/L
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (Estimation)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYUH-C55
- KRF-2010-000-8656 (Autre subvention/numéro de financement: KRF, Korean Government)
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