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N-3 PUFA e artrite reumatoide in Corea

30 agosto 2012 aggiornato da: Yongsoon Park, Hanyang University

Effetto della supplementazione di acidi grassi polinsaturi n-3 su pazienti con artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è vedere se l'integrazione di acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA) può essere utile per i pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con artrite reumatoide diagnosticata sulla base delle linee guida dell'American College of Rheumatology e trattati con FANS, glucocorticoidi o DMARD erano idonei se il dosaggio era rimasto stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se erano in gravidanza, in allattamento, di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni, che assumevano integratori contenenti n-3 PUFA, globuli bianchi (WBC) ≤ 3,5 × 109/L, emoglobina (Hb) ≤ 8,5 g/dL , piastrine ≤ 100 × 109/L, creatinina ≥ 2,0 mg/dL e aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PUFA N-3
5 capsule/die di n-3 PUFA, contenenti 2,09 g di acido eicosapentaenoico e 1,165 g di acido docosaesaenoico
Integratore alimentare: Acidi grassi Omega-3
5 capsule/die di n-3 PUFA, contenenti 2,09 g di acido eicosapentaenoico e 1,165 g di acido docosaesaenoico
Altri nomi:
  • Ropufa 75 n-3, DSM Prodotti nutrizionali, Svizzera
Comparatore placebo: Placebo
5 capsule/giorno di placebo contenente girasole con acido oleico (DSM Nutritional products, Switzerland)
Integratore alimentare: Placebo
5 capsule/giorno di placebo contenente girasole con acido oleico (DSM Nutritional products, Switzerland)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di FANS
Lasso di tempo: 16 settimane
Fabbisogno giornaliero di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in mg/giorno
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della rigidità mattutina
Lasso di tempo: 16 settimane
La durata della rigidità mattutina significa che i pazienti con artrite reumatoide sentono quelle articolazioni rigide quando si svegliano al mattino.
16 settimane
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 16 settimane

La valutazione globale del medico è compresa tra 0 e 10 da parte del medico che effettua la valutazione.

(0= nessun dolore; 10= dolore molto intenso)
16 settimane
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
La valutazione globale del paziente è la disabilità autovalutata dal paziente. (0= condizioni migliori; 10= condizioni molto peggiori)
16 settimane
Scala del dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala del dolore va da 0 a 100. (0= nessun dolore; 100= forte dolore)
16 settimane
Concentrazione di osteocalcina
Lasso di tempo: 16 settimane
concentrazione sierica di osteocalcina in nmol/L
16 settimane
Concentrazione BSAP
Lasso di tempo: 16 settimane
concentrazione sierica di fosfatasi alcalina ossea specifica in U/L
16 settimane
Concentrazione CTX
Lasso di tempo: 16 settimane
telopeptide sierico C-terminale della concentrazione di collagene di tipo 1 come nmol/L
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanyang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYUH-C55
  • KRF-2010-000-8656 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: KRF, Korean Government)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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