N-3 PUFA och reumatoid artrit i Korea
30 augusti 2012 uppdaterad av: Yongsoon Park, Hanyang University
Effekt av n-3 fleromättade fettsyror tillskott på patienter med reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att se om tillskott av n-3 fleromättad fettsyra (PUFA) kan vara fördelaktigt för patienter med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med reumatoid artrit som diagnostiserats enligt American College of Rheumatologys riktlinjer och som fick NSAID, glukokortikoider eller DMARD var berättigade om dosen hade varit stabil i minst 3 månader innan de gick in i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de var gravida, ammande, under 18 år eller över 80 år, tog kosttillskott innehållande n-3 PUFA, vita blodkroppar (WBC) ≤ 3,5 × 109/L, hemoglobin (Hb) ≤ 8,5 g/dL , trombocyter ≤ 100 × 109/L, kreatinin ≥ 2,0 mg/dL och aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2,5 gånger övre normalgräns.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-3 PUFA
5 kapslar/dag av n-3 PUFA, innehållande 2,09 g eikosapentaensyra och 1,165 g dokosahexaensyra
|
5 kapslar/dag av antingen n-3 PUFA, innehållande 2,09 g eikosapentaensyra och 1,165 g dokosahexaensyra
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
5 kapslar/dag av placebo innehållande solros med oljesyra (DSM Nutritional products, Schweiz)
|
5 kapslar/dag av placebo innehållande solros med oljesyra (DSM Nutritional products, Schweiz)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos av NSAID
Tidsram: 16 vecka
|
Dagliga behov av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i mg/dag
|
16 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av morgonstelhet
Tidsram: 16 vecka
|
Morgonstelhetens varaktighet innebär att patienter med reumatoid artrit känner att lederna blir stela när de vaknar på morgonen.
|
16 vecka
|
|
Läkarens globala bedömning
Tidsram: 16 vecka
|
Läkarens globala bedömning varierar från 0 till 10 av den utvärderande läkaren. (0= ingen smärta; 10= mycket svår smärta) |
16 vecka
|
|
Patients globala bedömning
Tidsram: 16 vecka
|
Patientens globala bedömning är patientens självbedömda funktionsnedsättning.
(0= bättre skick; 10= mycket sämre skick)
|
16 vecka
|
|
Smärtskala
Tidsram: 16 vecka
|
Smärtskalan varierar från 0 till 100.
(0= ingen smärta; 100= svår smärta)
|
16 vecka
|
|
Osteokalcinkoncentration
Tidsram: 16 vecka
|
serum Osteokalcinkoncentration som nmol/L
|
16 vecka
|
|
BSAP-koncentration
Tidsram: 16 vecka
|
serumbenspecifik alkalisk fosfataskoncentration som U/L
|
16 vecka
|
|
CTX-koncentration
Tidsram: 16 vecka
|
serum C-terminal telopeptid av typ 1 kollagenkoncentration som nmol/L
|
16 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYUH-C55
- KRF-2010-000-8656 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KRF, Korean Government)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .