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N-3 PUFA und rheumatoide Arthritis in Korea

30. August 2012 aktualisiert von: Yongsoon Park, Hanyang University

Wirkung der Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren auf Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Ergänzung mit mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (PUFA) für Patienten mit rheumatoider Arthritis von Vorteil sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf der Grundlage der Leitlinien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde und NSAID, Glukokortikoide oder DMARD erhielten, kamen in Frage, wenn die Dosierung vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang stabil war.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren, stillten, jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre waren und Nahrungsergänzungsmittel mit n-3-PUFA, weißen Blutkörperchen (WBC) ≤ 3,5 × 109/l und Hämoglobin (Hb) ≤ 8,5 g/dl einnahmen , Blutplättchen ≤ 100 × 109/L, Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl und Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-3 PUFA
5 Kapseln/Tag n-3 PUFA, enthaltend 2,09 g Eicosapentaensäure und 1,165 g Docosahexaensäure
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäure
5 Kapseln/Tag entweder n-3 PUFA, enthaltend 2,09 g Eicosapentaensäure und 1,165 g Docosahexaensäure
Andere Namen:
  • Ropufa 75 n-3, DSM Nutritional Products, Schweiz
Placebo-Komparator: Placebo
5 Kapseln/Tag Placebo mit Sonnenblumenöl und Ölsäure (DSM Nutritional Products, Schweiz)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
5 Kapseln/Tag Placebo mit Sonnenblumenöl und Ölsäure (DSM Nutritional Products, Schweiz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis von NSAID
Zeitfenster: 16 Woche
Täglicher Bedarf an nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) in mg/Tag
16 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Morgensteifheit
Zeitfenster: 16 Woche
Die Dauer der Morgensteifigkeit bedeutet, dass Patienten mit rheumatoider Arthritis morgens beim Aufwachen das Gefühl haben, dass diese Gelenke steif sind.
16 Woche
Globale Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: 16 Woche

Die Gesamtbewertung des Arztes wird vom beurteilenden Arzt auf einer Skala von 0 bis 10 festgelegt.

(0= keine Schmerzen; 10= sehr starke Schmerzen)
16 Woche
Globale Beurteilung des Patienten
Zeitfenster: 16 Woche
Die Gesamteinschätzung des Patienten ist die selbst eingeschätzte Behinderung des Patienten. (0= besserer Zustand; 10= sehr schlechterer Zustand)
16 Woche
Schmerzskala
Zeitfenster: 16 Woche
Die Schmerzskala reicht von 0 bis 100. (0= keine Schmerzen; 100= starke Schmerzen)
16 Woche
Osteocalcin-Konzentration
Zeitfenster: 16 Woche
Serum-Osteocalcin-Konzentration in nmol/L
16 Woche
BSAP-Konzentration
Zeitfenster: 16 Woche
Konzentration der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum als U/L
16 Woche
CTX-Konzentration
Zeitfenster: 16 Woche
Konzentration des C-terminalen Telopeptids des Typ-1-Kollagens im Serum in nmol/l
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYUH-C55
  • KRF-2010-000-8656 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: KRF, Korean Government)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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