N-3 PUFA és rheumatoid arthritis Koreában
2012. augusztus 30. frissítette: Yongsoon Park, Hanyang University
Az n-3 többszörösen telítetlen zsírsav-kiegészítés hatása a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekre
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az n-3 többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA) pótlása előnyös lehet-e a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American College of Rheumatology irányelvei alapján diagnosztizált rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akik NSAID-t, glükokortikoidokat vagy DMARD-t kaptak, akkor voltak alkalmasak, ha a dózisuk a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig stabil volt.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a betegeket, akik terhesek, szoptattak, 18 éven aluliak vagy 80 év felettiek, n-3 PUFA-t, fehérvérsejt (WBC) ≤ 3,5 × 109/l, hemoglobin (Hb) ≤ 8,5 g/dl tartalmú étrend-kiegészítőket szedtek. , thrombocyta ≤ 100 × 109/l, kreatinin ≥ 2,0 mg/dl és aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 2,5-szerese a normál felső határának.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: N-3 PUFA
5 kapszula/nap n-3 PUFA, amely 2,09 g eikozapentaénsavat és 1,165 g dokozahexaénsavat tartalmaz
|
5 kapszula/nap n-3 PUFA, amely 2,09 g eikozapentaénsavat és 1,165 g dokozahexaénsavat tartalmaz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 5 kapszula placebót tartalmazó napraforgó olajsavval (DSM Nutritional products, Svájc)
|
Napi 5 kapszula placebót tartalmazó napraforgó olajsavval (DSM Nutritional products, Svájc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NSAID adagja
Időkeret: 16 hét
|
Napi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) szükséglet mg/nap-ban
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reggeli merevség időtartama
Időkeret: 16 hét
|
A reggeli merevség időtartama azt jelenti, hogy a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek az ízületeiket merevnek érzik, amikor reggel felébrednek.
|
16 hét
|
|
Az orvos globális értékelése
Időkeret: 16 hét
|
Az orvos általános értékelését az értékelő orvos 0 és 10 között változtatja. (0 = nincs fájdalom; 10 = nagyon erős fájdalom) |
16 hét
|
|
A páciens globális értékelése
Időkeret: 16 hét
|
A beteg általános értékelése a beteg önértékelése szerinti fogyatékosság.
(0 = jobb állapot; 10 = nagyon rosszabb állapot)
|
16 hét
|
|
Fájdalom skála
Időkeret: 16 hét
|
A fájdalomskála 0-tól 100-ig terjed.
(0 = nincs fájdalom; 100 = erős fájdalom)
|
16 hét
|
|
Osteocalcin koncentráció
Időkeret: 16 hét
|
szérum Osteocalcin koncentráció nmol/L-ben
|
16 hét
|
|
BSAP koncentráció
Időkeret: 16 hét
|
szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz koncentráció U/L-ben
|
16 hét
|
|
CTX koncentráció
Időkeret: 16 hét
|
1-es típusú kollagén koncentrációjú szérum C-terminális telopeptid nmol/L-ben
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYUH-C55
- KRF-2010-000-8656 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: KRF, Korean Government)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .