Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-3 PUFA og revmatoid artritt i Korea

30. august 2012 oppdatert av: Yongsoon Park, Hanyang University

Effekt av n-3 flerumettet fettsyretilskudd på pasienter med revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å se om tilskudd av n-3 flerumettet fettsyre (PUFA) kan være gunstig for pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt diagnostisert basert på American College of Rheumatology-retningslinjer og som fikk NSAID, glukokortikoider eller DMARD var kvalifisert dersom dosen hadde vært stabil i minst 3 måneder før de gikk inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de var gravide, ammende, under 18 år eller over 80 år, tok kosttilskudd som inneholdt n-3 PUFA, hvite blodlegemer (WBC) ≤ 3,5 × 109/L, hemoglobin (Hb) ≤ 8,5 g/dL , blodplater ≤ 100 × 109/L, kreatinin ≥ 2,0 mg/dL og aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-3 PUFA
5 kapsler/dag med n-3 PUFA, inneholdende 2,09 g eikosapentaensyre og 1,165 g dokosaheksaensyre
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
5 kapsler/dag av enten n-3 PUFA, inneholdende 2,09 g eikosapentaensyre og 1,165 g dokosaheksaensyre
Andre navn:
  • Ropufa 75 n-3, DSM Nutritional products, Sveits
Placebo komparator: Placebo
5 kapsler/dag med placebo som inneholder solsikke med oljesyre (DSM Nutritional Products, Sveits)
Kosttilskudd: Placebo
5 kapsler/dag med placebo som inneholder solsikke med oljesyre (DSM Nutritional Products, Sveits)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av NSAID
Tidsramme: 16 uke
Daglige behov for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i mg/dag
16 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av morgenstivhet
Tidsramme: 16 uke
Varighet av morgenstivhet betyr at pasienter med revmatoid artritt føler at leddene er stive når de våkner om morgenen.
16 uke
Legens globale vurdering
Tidsramme: 16 uke

Legens globale vurdering varierer fra 0 til 10 av den vurderende legen.

(0= ingen smerte; 10= svært sterke smerter)
16 uke
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 16 uke
Pasientens globale vurdering er pasientens egenvurderte funksjonshemming. (0= bedre tilstand; 10= svært dårligere tilstand)
16 uke
Smerteskala
Tidsramme: 16 uke
Smerteskalaen varierer fra 0 til 100. (0= ingen smerte; 100= sterke smerter)
16 uke
Osteocalcin Konsentrasjon
Tidsramme: 16 uke
serum Osteocalcin-konsentrasjon som nmol/L
16 uke
BSAP Konsentrasjon
Tidsramme: 16 uke
serumbenspesifikk alkalisk fosfatasekonsentrasjon som U/L
16 uke
CTX-konsentrasjon
Tidsramme: 16 uke
serum C-terminalt telopeptid av type 1 kollagenkonsentrasjon som nmol/L
16 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongsoon Park, PhD, Hanyang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYUH-C55
  • KRF-2010-000-8656 (Annet stipend/finansieringsnummer: KRF, Korean Government)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere