Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito sorafenibillä TACE-resistentin hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon

keskiviikko 4. syyskuuta 2013 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Vaiheen I tutkimus sädehoidosta samanaikaisesti sorafenibin kanssa hepatosellulaariseen karsinoomaan, joka ei reagoi transarteriaaliseen kemoembolisaatioon

Suurimman siedetyn säteilyannoksen määrittäminen samanaikaisesti sorafenibin kanssa ei-leikkauskelvottomaksi maksasolukarsinoomaksi, joka ei ole reagoinut transvaltimoiden kemoembolisaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on ensisijainen hoito. TACE-vastaamattomat (ts. vakaa tai etenevä sairaus) edustavat huonon ennusteen populaatiota, jolla on rajalliset vaihtoehdot. Sorafenibi on tarkoitettu ensilinjan pelastushoitoon, mutta se parantaa vain 2–3 kuukauden eloonjäämistä ja sillä on vain 2–3 %:n vaste. Siten sorafenibi on vain sytostaattinen aine, joka hidastaa etenemistä eikä sytostaattia aiheuta.

Sädehoito (RT) on ei-invasiivinen hoito, joka voi sytoredusoida HCC:tä minimaalisella sairastumisriskillä nykyaikaisilla tekniikoilla. Meta-analyysi ja useat retrospektiiviset sarjat viittaavat siihen, että TACE + RT parantavat eloonjäämistä verrattuna pelkkään TACE:hen. Suuremmat RT-annokset liittyvät samalla tavalla lisääntyneeseen eloonjäämiseen paremman paikallisen kontrollin ansiosta. Paradoksaalisesti jotkut sarjat viittaavat siihen, että RT voi indusoida verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ilmentymistä, mikä voi stimuloida HCC:tä.

Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että RT:n yhdistäminen samanaikaiseen sorafenibiin (VEGF-estäjä) parantaa kasvaimen hallintaa. Kliiniset tiedot rajoittuvat kuitenkin tapausraportteihin, eikä turvallisuutta ole kuvattu hyvin. Ennen kuin määritetään, voiko tämä yhdistelmä parantaa HCC:n hallintaa tässä huonon ennusteen populaatiossa, optimaalinen säteilyannos samanaikaisen sorafenibin kanssa on määritettävä vaiheen I annoksen nostokokeella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) radiografinen tai histologinen diagnoosi.
  • Enintään 3 HCC-vauriota maksassa.
  • Ei näyttöä lymfadenopatiasta tai etäpesäkkeistä TT:n tai PET:n perusteella.
  • Ennen transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE) vähintään 28 päivää ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Todisteet joko etenevästä taudista tai stabiilista taudista TACE:n jälkeen.
  • Child Pugh luokka A (pisteet 5-6) tai B (pisteet 7).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤1 (tai Karnofsky ≥70 %).
  • Normaali elinten ja ytimen toiminta (verihiutaleet > 60 000/mc; hemoglobiini ≥8,5 g/dl; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤2,3; albumiini ≥2,8 g/dl; kokonaisbilirubiini ≤3 mg/dl; aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniini aminotransferaasi (ALT) <5x normaalin yläraja; kreatiniini ≤1,5x normaalin yläraja).
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen serologia.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 800 cc normaalia maksaa.
  • Child Pugh luokka B (pisteet 8-9) tai C (pisteet 10-15).
  • Akuutti/aktiivinen hepatiitti B -infektio.
  • Aiempi systeeminen kemoterapia tai vatsan alueen sädehoito.
  • Portaalilaskimo (pää-, primaarinen oikea tai primaarinen vasen runko) tai alemman onttolaskimon tromboosi.
  • Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Aiempi sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ruokatorven suonikohjuverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, jonka kliininen luokitus on New York Heart Associationin luokka III tai IV tai sydämen ejektiofraktio <45 %.
  • Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Keuhkoverenvuoto tai muu vakava verenvuoto (aste 2+) 4 viikon kuluessa protokollahoidon aloittamisesta.
  • Aiempi skleroderma tai aktiivinen systeeminen lupus erythematosus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito samanaikaisesti sorafenibin kanssa
Lääke: Sorafenibi
Sorafenib 400 mg PO bid aloitetaan kaksi viikkoa ennen sädehoidon (RT) aloittamista ja sitä jatketaan protokollassa määritellyn säteilyannoksen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Nexavar
  • Sorafenib Tosylaatti
Säteily: Perinteinen fraktiointi (2 Gy per päivä) ulkoinen sädehoito

Potilaat kerrostetaan HCC:n suurimman halkaisijan mukaan missä tahansa tasossa (≤10 cm tai >10 cm) TACE:n jälkeisen, kontrastitehostetun MRI:n tai CT:n perusteella. Jos vain yksi leesio on läsnä, tämän vaurion suurin halkaisija missä tahansa tasossa määrittää kerrostumisen. Jos leesioita on >1 mutta ≤3, kaikkien leesioiden missä tahansa tasossa olevan maksimihalkaisijan summa määrittää kerrostumisen.

MTD määritetään käyttämällä tavanomaista 3 + 3 annoksen korotusmenetelmää (4 Gy:n lisäys per bin). Leesioissa ≤10 cm aloitusannossäiliö on 42 Gy ja kasvaa ennalta määritettyyn maksimiarvoon 62 Gy, jos DLT:itä ei esiinny. Jos vaurioita on yli 10 cm, RT-annoksen aloitussäiliö on 40 Gy ja kasvaa ennalta määritettyyn maksimiarvoon 52 Gy, jos DLT:itä ei esiinny.

Muut nimet:
  • Sädehoito
  • Ulkoinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Suurin siedetty annos (MTD) määritetään annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella, joka havaitaan joko akuutissa (hoidon aikana) tai subakuutissa (enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen). Akuutti DLT määritellään asteen 3–5 maksan, maha-suolikanavan, dermatologisen, hematologisen tai keuhkotoksisuuden mukaan haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4.0 mukaan. Subakuutti DLT määritellään säteilyn aiheuttaman maksasairauden (RILD) tai asteen 3–5 maha-suolikanavan, hematologisen tai keuhkojen toksisuuden perusteella CTCAE, v4.0:n mukaan.
Ilmoittautumispäivästä 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Arvioidaan joko kontrastitehosteella MRI:llä (suositeltava) tai CT:llä.
1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Epäonnistumisen mallit
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, viimeiseen tunnettuun seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.
Luokiteltu paikalliseksi (kentällä), alueelliseksi (intrahepaattinen, kentän ulkopuolella) tai etäiseksi (extrahepaattinen, mukaan lukien porta maksan imusolmukkeet).
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, viimeiseen tunnettuun seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, viimeiseen tunnettuun seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen RT:n jälkeiseen epäonnistumiseen, viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, viimeiseen tunnettuun seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä viimeiseen tunnettuun seurantapäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen seurantaan tai kuolemaan.
Ilmoittautumispäivästä viimeiseen tunnettuun seurantapäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
FACT-Hep-tutkimusta käytetään määrittämään hoitoa edeltävä lähtötaso ja sitten sitä verrataan hoidon jälkeisiin arviointeihin kuukausina 1, 2 ja 3.
1, 2 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth A. Erickson-Wittmann, M.D., Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00017344

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa