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TACE 내성 간세포 암종에 대한 소라페닙을 이용한 방사선 요법

2013년 9월 4일 업데이트: Medical College of Wisconsin

경동맥 화학색전술에 반응하지 않는 간세포 암종에 대한 동시 소라페닙을 이용한 방사선 요법의 1상 연구

경동맥 화학색전술에 반응하지 않는 절제 불가능한 간세포 암종에 대해 동시 소라페닙을 사용한 최대 허용 방사선량을 결정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자의 경우 경동맥 화학색전술(TACE)이 1차 요법입니다. TACE에 무반응자(예: 안정 또는 진행성 질환)은 선택지가 제한된 불량한 예후 집단을 나타냅니다. 소라페닙은 1차 구제 요법으로 표시되지만 생존율을 2-3개월만 향상시키고 반응률은 2-3%에 불과합니다. 따라서 소라페닙은 진행을 지연시키는 세포증식억제제일 뿐이며 질병을 감소시키지는 않습니다.

방사선 요법(RT)은 현대 기술을 사용하여 최소한의 이환율로 간세포암종을 감소시킬 수 있는 비침습적 치료법입니다. 메타 분석 및 다중 후향적 시리즈는 TACE + RT가 TACE 단독에 비해 생존율을 향상시킨다고 제안합니다. 더 높은 RT 선량은 개선된 국소 제어로 인해 증가된 생존과 유사하게 연관됩니다. 역설적이게도 일부 시리즈는 RT가 HCC를 자극할 수 있는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 발현을 유도할 수 있다고 제안합니다.

전임상 데이터는 RT와 동시 소라페닙(VEGF 억제제)의 병용이 종양 제어를 개선함을 시사합니다. 그러나 임상 데이터는 증례보고에 국한되며 안전성은 잘 규명되지 않았습니다. 이 조합이 이 불량한 예후 집단에서 HCC의 제어를 개선할 수 있는지 결정하기 전에 동시 소라페닙과의 최적 방사선 용량은 1상 용량 증량 시험에 의해 결정되어야 합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간세포 암종(HCC)의 방사선학적 또는 조직학적 진단.
  • 간 내 최대 3개의 HCC 병변.
  • CT 또는 PET에 따른 림프절병증 또는 전이성 질환의 증거가 없습니다.
  • 프로토콜 요법을 시작하기 최소 28일 전에 사전 경동맥 화학색전술(TACE).
  • TACE 후 진행성 질환 또는 안정적인 질환의 증거.
  • Child Pugh 클래스 A(점수 5-6) 또는 B(점수 7).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1(또는 Karnofsky ≥70%).
  • 장기 및 골수 기능 정상(혈소판 >60,000/mc, 헤모글로빈 ≥8.5g/dL, 국제 표준화 비율(INR) ≤2.3, 알부민 ≥2.8g/dL, 총 빌리루빈 ≤3mg/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 정상 상한치의 5배, 크레아티닌 ≤1.5x 정상 상한치).
  • 음성 인간 면역 결핍 바이러스 혈청학.
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 정상 간 800cc 미만.
  • Child Pugh 클래스 B(점수 8-9) 또는 C(점수 10-15).
  • 급성/활동성 B형 간염 감염.
  • 이전의 전신 화학 요법 또는 복부 방사선 요법.
  • 문맥(주, 일차 오른쪽 또는 일차 왼쪽 줄기) 또는 하대정맥 혈전증.
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 등록 후 5년 이내에 이전 악성 종양.
  • 지난 6개월 동안 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 식도 정맥류 출혈의 과거력.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV의 임상 분류 또는 <45%의 심박출률을 가진 기존의 심부전.
  • 최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg.
  • 프로토콜 요법 개시 4주 이내의 폐출혈 또는 기타 심각한 출혈 사건(등급 2+).
  • 경피증 또는 활동성 전신성 홍반성 루푸스의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 소라페닙을 이용한 방사선 요법
의약품: 소라페닙
소라페닙 400 mg PO bid는 방사선 요법(RT) 시작 2주 전에 시작하여 프로토콜에 지정된 방사선 용량이 ​​끝날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 넥사바
  • 소라페닙 토실레이트
방사능: 기존 분할(1일 2Gy) 외부 빔 방사선 요법

환자는 TACE 후, 조영 증강 MRI 또는 ​​CT를 기반으로 모든 평면(≤10cm 또는 >10cm)에서 HCC의 최대 직경에 따라 계층화됩니다. 병변이 1개만 있는 경우 모든 평면에서 해당 병변의 최대 직경이 층화를 결정합니다. 1개보다 크지만 3개 이하의 병변이 있는 경우 모든 병변의 평면에서 최대 직경의 합이 층화를 결정합니다.

MTD는 표준 3 + 3 선량 증량 방식(빈당 4Gy 증가)을 사용하여 결정됩니다. 병변이 10cm 이하인 경우, 시작 RT 선량 빈은 42Gy이며 DLT가 발생하지 않는 경우 미리 결정된 최대 62Gy로 증가합니다. 병변 >10cm의 경우, 시작 RT 선량 빈은 40Gy이고 DLT가 경험되지 않은 경우 미리 결정된 최대 52Gy로 확대됩니다.

다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • 외부 빔 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 등록일로부터 치료 종료 후 3개월까지.
최대 허용 용량(MTD)은 급성(치료 중) 또는 아급성(치료 후 최대 3개월) 설정에서 관찰되는 용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정됩니다. 급성 DLT는 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.0에 따라 3~5등급의 간, 위장, 피부, 혈액 또는 폐 독성으로 정의됩니다. 아급성 DLT는 방사선 유발 간 질환(RILD) 또는 CTCAE v4.0에 따른 3-5등급 위장, 혈액 또는 폐 독성으로 정의됩니다.
등록일로부터 치료 종료 후 3개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 반응
기간: 치료 후 1 & 3개월.
조영 증강 MRI(선호) 또는 CT로 평가합니다.
치료 후 1 & 3개월.
실패 패턴
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다.
국소(in-field), 지역(intrahematic out-of-field) 또는 원거리(간문 림프절을 포함하는 extrahepatic)로 분류됩니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다.
무진행 생존
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다.
등록일부터 RT 후 첫 번째 국지적, 지역적 또는 원격 실패, 마지막 후속 조치 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
등록일부터 처음 문서화된 진행 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 등록일부터 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다.
등록일부터 마지막 ​​후속 조치 또는 사망까지.
등록일부터 마지막으로 알려진 후속 조치 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년으로 평가됩니다.
건강 관련 삶의 질
기간: 치료 후 1, 2, 3개월.
FACT-Hep 설문조사를 활용하여 치료 전 기준선을 설정한 다음 1, 2, 3개월의 치료 후 평가와 비교합니다.
치료 후 1, 2, 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Beth A. Erickson-Wittmann, M.D., Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00017344

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