Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia sorafenibem w przypadku raka wątrobowokomórkowego opornego na TACE

4 września 2013 zaktualizowane przez: Medical College of Wisconsin

Badanie fazy I dotyczące radioterapii z równoczesnym stosowaniem sorafenibu w przypadku raka wątrobowokomórkowego niereagującego na chemioembolizację przeztętniczą

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki promieniowania z równoczesnym sorafenibem w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego, który nie odpowiedział na chemoembolizację przeztętniczą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) jest terapią pierwszego rzutu. Osoby niereagujące na TACE (tj. stabilna lub postępująca choroba) stanowią populację o złym rokowaniu i ograniczonych możliwościach. Sorafenib jest wskazany w terapii ratunkowej pierwszego rzutu, jednak poprawia przeżycie tylko o 2-3 miesiące i ma zaledwie 2-3% odsetek odpowiedzi. Tak więc sorafenib jest jedynie środkiem cytostatycznym, który opóźnia progresję i nie powoduje cytoredukcji choroby.

Radioterapia (RT) jest nieinwazyjną metodą leczenia, która może cytoredukować HCC przy minimalnej chorobowości przy użyciu nowoczesnych technik. Metaanaliza i liczne serie retrospektywne sugerują, że TACE + RT poprawia przeżycie w porównaniu z samą TACE. Wyższe dawki RT są podobnie związane ze zwiększoną przeżywalnością dzięki poprawie kontroli miejscowej. Paradoksalnie, niektóre serie sugerują, że RT może indukować ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), który może stymulować HCC.

Dane przedkliniczne sugerują, że połączenie RT z równoczesnym sorafenibem (inhibitorem VEGF) poprawia kontrolę guza. Jednak dane kliniczne są ograniczone do opisów przypadków, a bezpieczeństwo nie zostało dobrze scharakteryzowane. Przed ustaleniem, czy ta kombinacja może poprawić kontrolę HCC w tej populacji o złym rokowaniu, należy określić optymalną dawkę promieniowania z jednoczesnym sorafenibem w badaniu fazy I zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie radiologiczne lub histologiczne raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Maksymalnie 3 zmiany HCC w wątrobie.
  • Brak dowodów na powiększenie węzłów chłonnych lub chorobę przerzutową na podstawie CT lub PET.
  • Uprzednia przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
  • Dowody na postępującą lub stabilną chorobę po TACE.
  • Child Pugh Klasa A (ocena 5-6) lub B (ocena 7).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (lub Karnofsky'ego ≥70%).
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku (płytki krwi >60 000/mc; hemoglobina ≥8,5 g/dl; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤2,3; albumina ≥2,8 g/dl; bilirubina całkowita ≤3 mg/dl; aminotransferaza asparaginianowa (AST) / alanina aminotransferaza (ALT) <5x górna granica normy, kreatynina ≤1,5x górna granica normy).
  • Ujemna serologia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 800 cm3 normalnej wątroby.
  • Child Pugh Klasa B (ocena 8-9) lub C (ocena 10-15).
  • Ostre/aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia jamy brzusznej.
  • Zakrzepica żyły wrotnej (głównej, pierwotnej prawej lub pierwotnej lewej pni) lub żyły głównej dolnej.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub krwawienie z żylaków przełyku w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Istniejąca wcześniej niewydolność serca z klasyfikacją kliniczną III lub IV klasy New York Heart Association lub frakcją wyrzutową serca <45%.
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  • Krwotok płucny lub inne poważne krwawienie (stopień 2+) w ciągu 4 tygodni rozpoczęcia protokołu leczenia.
  • Wcześniejsza historia twardziny skóry lub aktywnego tocznia rumieniowatego układowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia z równoczesnym sorafenibem
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO dwa razy dziennie zostanie rozpoczęty dwa tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii (RT) i będzie kontynuowany do końca określonej w protokole dawki promieniowania.
Inne nazwy:
  • Nexavar
  • Tosylan sorafenibu
Promieniowanie: Konwencjonalne frakcjonowanie (2 Gy dziennie) radioterapia wiązką zewnętrzną

Pacjenci zostaną podzieleni na straty według maksymalnej średnicy HCC w dowolnej płaszczyźnie (≤10 cm lub >10 cm) w oparciu o badanie MRI lub TK po TACE ze wzmocnieniem kontrastowym. Jeśli występuje tylko 1 zmiana, maksymalna średnica tej zmiany w dowolnej płaszczyźnie determinuje stratyfikację. Jeśli występuje >1, ale ≤3 zmian, suma maksymalnej średnicy w dowolnej płaszczyźnie wszystkich zmian określa stratyfikację.

MTD zostanie określona przy użyciu standardowego schematu zwiększania dawki 3 + 3 (wzrost o 4 Gy na pojemnik). W przypadku zmian ≤10 cm początkowa dawka RT będzie wynosić 42 Gy i wzrośnie do wcześniej określonego maksimum 62 Gy, jeśli nie wystąpią żadne DLT. W przypadku zmian >10 cm początkowa dawka RT będzie wynosić 40 Gy i wzrośnie do wcześniej określonego maksimum 52 Gy, jeśli nie wystąpią żadne DLT.

Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie określona na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), którą obserwuje się w stanie ostrym (podczas leczenia) lub podostrym (do 3 miesięcy po leczeniu). Ostra DLT będzie definiowana jako toksyczność wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, dermatologiczna, hematologiczna lub płucna stopnia 3-5 zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE), v4.0. Podostra DLT zostanie zdefiniowana jako choroba wątroby wywołana promieniowaniem (RILD) lub toksyczność żołądkowo-jelitowa, hematologiczna lub płucna stopnia 3-5 zgodnie z CTCAE, wersja 4.0.
Od daty rejestracji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące po zabiegu.
Oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (preferowane) lub tomografii komputerowej.
1 i 3 miesiące po zabiegu.
Wzory niepowodzeń
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, ostatniej znanej obserwacji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 10 lat.
Klasyfikowane jako lokalne (w terenie), regionalne (wewnątrzwątrobowe poza polem) lub odległe (pozawątrobowe, które obejmuje węzły chłonne wątroby wrotnej).
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, ostatniej znanej obserwacji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 10 lat.
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, ostatniej znanej obserwacji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 10 lat.
Od daty rejestracji do pierwszego lokalnego, regionalnego lub odległego niepowodzenia po RT, ostatniej obserwacji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, ostatniej znanej obserwacji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 10 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 10 lat.
Od daty rejestracji do ostatniej wizyty kontrolnej lub śmierci.
Od daty rejestracji do daty ostatniej znanej wizyty kontrolnej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się na maksymalnie 10 lat.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące po zabiegu.
Ankieta FACT-Hep zostanie wykorzystana do ustalenia poziomu wyjściowego przed leczeniem, a następnie porównana z ocenami po leczeniu w miesiącach 1, 2 i 3.
1, 2 i 3 miesiące po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth A. Erickson-Wittmann, M.D., Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00017344

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj