Tolvaptaanin teho ja turvallisuus sydämen aiheuttaman turvotuksen hoidossa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Taiwan Otsuka Pharm. Co., Ltd
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Tolvaptaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sydämen aiheuttaman turvotuksen hoidossa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Tolvaptaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sydämen aiheuttaman turvotuksen hoidossa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio, vaihe III, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu 1:1, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan Tolvaptaania ja lumelääkettä sairaalahoidetuilla HF-potilailla, joilla oli kongestion merkkejä tai oireita satunnaistuksen aikana standardista huolimatta Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että toistuva 4 päivän Tolvaptan-hoito tavallisen hoidon (SOC) lisäksi on parempi kuin pelkkä SOC hoidettaessa kliinisesti merkityksellisiä sydämen aiheuttamia tilavuusretentioparametreja potilailla, jotka joutuvat sairaalaan alun perin hoidetun HF:n pahenemisen vuoksi. tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien diureetit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
2. Potilaat, joilla on anamneesissa krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka on joutunut sairaalaan ensisijaisesti pahenevan HF:n vuoksi, jossa on merkkejä tai oireita volyymikongestiaatiosta normaalihoidosta huolimatta. 3. Potilaalla tulee olla HF-oireita levossa tai vähäisessä rasituksessa ja merkkejä kongestiosta (alaraajojen turvotus, kaulalaskimon turvotus, tai solunulkoisen tilavuuden kasvusta johtuva keuhkokongestio) satunnaistamisen aikana c. Aldosteronilääkkeet: spironolaktoni, triamtereeni 4. Potilaat, joille suoritetaan jokin seuraavista diureettihoidoista:
- Loop-diureetti päivittäisellä annoksella, joka vastaa vähintään 40 mg furosemidia
- Loop-diureetin ja tiatsididiureetin samanaikainen anto (millä tahansa annoksilla)
- Loop-diureetin ja antialdosteronilääkkeen samanaikainen anto (millä tahansa annoksilla)
Huomautus: Samanaikaisesti annettavien diureettien sallitut tyypit ja annokset on määritelty seuraavasti:
Loop-diureetit, jotka vastaavat 40 mg furosemidia:
Bumetanidi: 1 mg, piretanidi: 6 mg, atsosemidi: 60 mg, torasemidi: 8 mg
- Tiatsididiureetit: hydroklooritiatsidi, trikloorimetiatsidi, bentsyylihydroklooritiatsidi, klooritalidoni, mefrusidi 5. Potilaat, jotka olivat ottaneet suun kautta annettavia diureetteja muuttamatta annosta tai antotapaa tarkkailujakson 6 aikana. Potilaat, joiden painon vaihtelu oli 1,0 kg:n sisällä 2 päivää ennen hoidon aloittamista 7. Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan tutkimustoimenpiteet seulontajaksosta tutkimuksen jälkeiseen seurantaan 8. Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen omasta vapaasta tahdostaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkirurgia 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on avustettu sydämen mekaaninen laite
- Potilaat, jotka saavat CRT-hoitoa (Cardiac Resynchronization Therapy) 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Potilaat, joilla on aktiivisia tai merkittäviä komplikaatioita tai oireita seuraavasti:
- Epäillään verenkierron heikkenemistä
- Refraktorinen loppuvaiheen HF (potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan mekaanista verenkiertotukea, jatkuvaa suonensisäistä positiivista inotrooppista hoitoa, lähetettä sydämensiirtoon tai saattohoitoon)
- Sydänläppäsairaus, johon liittyy merkittävä sydänläppästenoosi
- Jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
- Aivoverenkiertohäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta (muu kuin oireeton aivoinfarkti)
- Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi aktiivinen sydänlihastulehdus tai amyloidinen kardiomyopatia
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbAlc 10 %)
- Anuria (virtsan eritys alle 100 ml päivässä)
- Kilpirauhasen liikatoiminnan historia
- Virtsaamisen heikkeneminen virtsateiden ahtauman, virtsakiven, virtsateiden kasvaimen tai muun syyn vuoksi
- Hemofiltraatio tai dialyysi
- Potilaat, jotka eivät tunne janoa, reagoivat epäasianmukaisesti janoon tai potilaat, joilla on heikentynyt suun nesteen saanti.
- Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyysreaktioita tai idiosynkraattisia reaktioita bentsatsepiinijohdannaisille, kuten mosavaptaanihydrokloridille tai benatsepriilihydrokloridille
- Potilaat, jotka ovat vakavasti lihavia (BMI yli 35 kg/m2)
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine makuuasennossa on alle 90 mmHg
Potilaat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:
Kokonaisbilirubiini yli 3,0 mg/dl, hemoglobiini alle 9 g/dl, seerumin kreatiniini yli 3,0 mg/dl, seerumin natrium yli 147 mEq/l tai seerumin kalium yli 5,5 mEq/l
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka ovat saaneet jotain muuta tutkimuslääkettä kuin Tolvaptaania 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
- Potilaat, joilla on yleinen fyysinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia, aiheuttaa lisäriskiä tai estää arvioinnin ja arvioinnin tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Plasebo
Placebo kerran päivässä
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Tolvaptaani
Tolvaptaani 15 mg kerran päivässä
|
Tolvaptaani 15 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos 4 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos saanti/tuotostasapainossa 4 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
|
|
Seerumin natrium- ja kaliumpitoisuuden muutos 4 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
|
|
Hoidon epäonnistuminen 4 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
|
|
Muutokset lääkärin arvioimissa sydämen vajaatoiminnan merkeissä ja oireissa 4 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
|
|
Muutokset potilaan itsearvioimassa maailmanlaajuisessa kliinisessä tilassa neljän hoidon vuorokauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
|
|
Muutokset potilaan itsearvioimassa hengenahdistustilassa 4 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
lähtötilanne ja 4 päivän hoito
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto 4 päivää, tutkimuksen jälkeinen seurantakäynti 2 kertaa
|
Odotettu kokonaisaika on keskimäärin 37 päivää jokaiselle osallistujalle
|
Sairaalahoidon kesto 4 päivää, tutkimuksen jälkeinen seurantakäynti 2 kertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chuen-Den Tseng, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-TWA-1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .