A tolvaptán hatékonysága és biztonságossága szívelégtelenségben szenvedő betegek szív által kiváltott ödémájának kezelésében

Bevételi kritériumok:

2. A kórelőzményben szereplő krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket elsősorban súlyosbodó szívelégtelenség miatt szállítanak kórházba, a standard terápia ellenére volumenpangás jeleivel vagy tüneteivel. 3. A betegnek nyugalmi állapotban vagy minimális terhelés esetén HF tüneteinek és pangási jeleknek kell lenniük (alsó végtagi ödéma, jugularis vénás tágulás, vagy az extracelluláris térfogat expanziója miatti tüdőpangás) a randomizáció időpontjában c. Aldoszteron elleni szerek: spironolakton, triamterén 4. Az alábbi diuretikus terápiák bármelyikén átesett betegek:

• Kacs-diuretikum, napi 40 mg vagy több furoszemid dózisban
• Loop diuretikum és tiazid diuretikum egyidejű alkalmazása (bármilyen dózisban)
• Loop diuretikum és antialdoszteron gyógyszer egyidejű alkalmazása (bármilyen dózisban)

Megjegyzés: Az egyidejűleg alkalmazott diuretikumok megengedett típusai és adagjai a következők:

1. 40 mg furoszemidnek megfelelő kacsdiuretikumok:

   Bumetanid: 1 mg, piretanid: 6 mg, azoszemid: 60 mg, toraszemid: 8 mg

2. Tiazid-diuretikumok: hidroklorotiazid, triklór-metiazid, benzil-hidroklorotiazid, klórtalidon, mefruzid 5. Olyan betegek, akik szájon át alkalmazott diuretikumot szedtek anélkül, hogy a 6. megfigyelési időszakban az adagot vagy az alkalmazás módját megváltoztatták volna. Betegek, akiknek a testtömeg-ingadozása a kezelés megkezdése előtti 2 napon belül 1,0 kg-on belül volt 7. A vizsgálati eljárásokat a szűrési időszaktól a vizsgálat utáni követésig teljesíteni tudó betegek 8. Azok a betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. saját szabad akaratuk.

Kizárási kritériumok:

1. Szívműtét a beiratkozást követő 60 napon belül
2. Asszisztált szívmechanikai eszközzel rendelkező betegek
3. CRT-ben (Cardiac Resynchronization Therapy) részesülő betegek a felvételt követő 60 napon belül.

4. Az alábbi aktív vagy jelentős szövődményekkel vagy tünetekkel rendelkező betegek:

   • A keringési véráramlás gyanúja
   • Refrakter végstádiumú szívelégtelenség (mechanikus keringéstámogatást, folyamatos intravénás pozitív inotróp terápiát, szívátültetést vagy hospice ellátást igénylő betegek)
   • Szívbillentyű-betegség jelentős szívbillentyű szűkülettel
   • Tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
   • Akut szívinfarktus a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
   • Cerebrovaszkuláris rendellenességek a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (kivéve a tünetmentes agyi infarktus)
   • Aktív szívizomgyulladás vagy amiloid kardiomiopátia határozott diagnózisával rendelkező betegek
   • Rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbAlc 10%)
   • Anuria (napi 100 ml-nél kevesebb vizeletürítés)
   • A hyperthyreosis története
   • Vizelési zavar a húgyúti szűkület, húgykőképződés, húgyúti daganat vagy más ok miatt
   • Hemofiltráció vagy dialízis
   • Azok a betegek, akik nem érzékelik a szomjúságot, nem megfelelően reagálnak a szomjúságra, vagy akiknek károsodott a szájon át történő folyadékbevitele.
5. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció szerepel benzazepin-származékokkal, például mozavaptán-hidrokloriddal vagy benazepril-hidrokloriddal szemben
6. Súlyosan elhízott betegek (35 kg/m2 feletti BMI)
7. Betegek, akiknek szisztolés vérnyomása 90 Hgmm alatti fekvő helyzetben van

8. Betegek, akiknél a következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike ​​van:

   Az összbilirubin meghaladja a 3,0 mg/dl-t, a hemoglobin kevesebb, mint 9 g/dl, a szérum kreatinin meghaladja a 3,0 mg/dl-t, a szérum nátrium meghaladja a 147 mEq/l-t vagy a szérum kálium meghaladja az 5,5 mEq/l-t

9. Női betegek, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek
10. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül a Tolvaptántól eltérő vizsgálati gyógyszert kaptak
11. Olyan általános fizikai állapotú betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, további kockázatot jelenthetnek, vagy kizárhatják az értékelést és értékelést ebben a vizsgálatban